Badanie przenoszenia zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) z matki na płód
12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie transmisji matczyno-płodowego wirusa cytomegalii (CMV).
To badanie ma na celu ocenę parametrów wirusologicznych i immunologicznych matki w celu określenia ich zdolności do przewidywania wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
Kiedy kobieta w ciąży jest zarażona wirusem CMV, jej układ odpornościowy (który chroni ją przed infekcją) zostaje aktywowany, a wirus można znaleźć w płynach ustrojowych kobiety (krew, ślina, mocz, wydzielina z pochwy).
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między odpowiedzią immunologiczną kobiety w ciąży lub obecnością wirusa w tych płynach ustrojowych a zakażeniem wirusem dziecka/płodu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
160
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Mons, Belgia, 7000
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Ciężarna kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie rejestracji na studia.
- Kobiety z potwierdzoną pierwotną infekcją CMV.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu farmaceutycznego.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko zakażeniu CMV.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej lub badania fizykalnego
- Poważne wady wrodzone, poważna choroba przewlekła lub przeszczep narządu.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w czasie ciąży.
- Osoba z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wiek ciążowy powyżej 34 tygodni, określony na podstawie USG płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa matek CMV
Kobiety w ciąży z potwierdzoną pierwotną infekcją CMV.
|
Próbka krwi na początku badania, co dwa miesiące w czasie ciąży, w momencie zakończenia ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
Próbka krwi pępowinowej pobrana w momencie porodu.
Wymaz ze śliny pobierany na początku badania, co miesiąc w czasie ciąży, na zakończenie ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
Około 10 ml moczu zostanie pobrane na początku badania, co miesiąc podczas ciąży, na zakończenie ciąży i jeden miesiąc po zakończeniu ciąży.
Wymaz z pochwy pobrany na początku badania, co miesiąc w czasie ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa noworodków CMV
Potomstwo grupy matek CMV, również przebadane pod kątem zakażenia CMV, obejmujące niemowlęta, które urodziły się na żywo.
|
Próbka krwi na początku badania, co dwa miesiące w czasie ciąży, w momencie zakończenia ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
Próbka krwi pępowinowej pobrana w momencie porodu.
Wymaz ze śliny pobierany na początku badania, co miesiąc w czasie ciąży, na zakończenie ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
Około 10 ml moczu zostanie pobrane na początku badania, co miesiąc podczas ciąży, na zakończenie ciąży i jeden miesiąc po zakończeniu ciąży.
Wymaz z pochwy pobrany na początku badania, co miesiąc w czasie ciąży i jeden miesiąc po jej zakończeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek wrodzoną infekcją wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Wrodzone zakażenia CMV oceniano u noworodków i płodów pacjentek, u których w czasie ciąży potwierdzono pierwotne zakażenie CMV.
|
W miesiącu 0
|
|
Liczba osób z obecnością CMV w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
Dowody zakażenia w moczu oceniono na podstawie hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
|
Liczba osób z obecnością CMV w płynie owodniowym
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
Dowody zakażenia w płynie owodniowym oceniano za pomocą hodowli lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
|
Dowody na DNA CMV lub inkluzje CMV w tkankach płodu, który uległ aborcji lub urodził się martwy
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
W ciągu 10 dni po dostawie (dni 0-9)
|
|
|
Liczba kopii DNA wirusa CMV w ślinie, moczu, krwi lub wydzielinach z pochwy
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Ocena koncentrowała się na obecności kopii DNA CMV (na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy [qPCR]) w ślinie, moczu, krwi i wydzielinach z pochwy co miesiąc od rozpoczęcia badania do zakończenia ciąży włącznie.
|
W miesiącu 0
|
|
Liczba kopii DNA wirusa CMV w ślinie, moczu i krwi lub wydzielinach z pochwy
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Ocena koncentrowała się na obecności kopii DNA wirusa CMV (poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy [qPCR]) w ślinie, moczu i krwi każdego miesiąca od rozpoczęcia badania do zakończenia ciąży włącznie.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Statystyki opisowe statusu immunoglobuliny anty-CMV typu M (IgM).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Status anty-CMV IgM oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA], w odniesieniu do osobników dodatnich i ujemnych.
Szara strefa = strefa gęstości optycznej w granicach 20% wartości odcięcia.
Gdy gęstość optyczna mieści się w tej szarej strefie, badanie próbki jest powtarzane w celu potwierdzenia wyniku.
|
W miesiącu 0
|
|
Statystyki opisowe statusu anty-CMV IgM
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Status anty-CMV IgM oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA], w odniesieniu do osobników dodatnich i ujemnych.
Szara strefa = strefa gęstości optycznej w granicach 20% wartości odcięcia.
Gdy gęstość optyczna mieści się w tej szarej strefie, badanie próbki jest powtarzane w celu potwierdzenia wyniku.
|
W miesiącu 2
|
|
Statystyki opisowe statusu immunoglobuliny typu M (IgM) przeciw wirusowi cytomegalii (anty-CMV)
Ramy czasowe: W miesiącu 4
|
Status anty-CMV IgM oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA], w odniesieniu do osobników dodatnich i ujemnych.
Szara strefa = strefa gęstości optycznej w granicach 20% wartości odcięcia.
Gdy gęstość optyczna mieści się w tej szarej strefie, badanie próbki jest powtarzane w celu potwierdzenia wyniku.
|
W miesiącu 4
|
|
Status immunoglobuliny anty-CMV typu M (IgM), statystyki opisowe
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Status anty-CMV IgM oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA], w odniesieniu do osobników dodatnich i ujemnych.
|
W miesiącu 6
|
|
Statystyki opisowe statusu anty-CMV IgM
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Status anty-CMV IgM oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego [ELISA], w odniesieniu do osobników dodatnich i ujemnych.
Szara strefa = strefa gęstości optycznej w granicach 20% wartości odcięcia.
Gdy gęstość optyczna mieści się w tej szarej strefie, badanie próbki jest powtarzane w celu potwierdzenia wyniku.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Anty-glikoproteina B (gB) Immunoglobulina typu G (IgG) Stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Stężenia anty-gB IgG oceniono metodą ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Wartość odcięcia była większa lub równa (≥) 54 EU/ml.
|
W miesiącu 0
|
|
Stężenia przeciwciał anty-gB IgG
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Stężenia anty-gB IgG oceniono metodą ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Wartość odcięcia była większa lub równa (≥) 54 EU/ml.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Statystyki opisowe wskaźnika awidności immunoglobuliny typu G (IgG) anty-glikoproteiny B (gB)
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
W miesiącu 0
|
|
Statystyki opisowe wskaźnika awidności anty-gB IgG
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
CMV-specyficzny Cluster of Differentiation 4 (CD4) Częstotliwości komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Statystyki opisowe częstości limfocytów T CD4 swoistych dla CMV wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród: liganda klastra różnicowania 40 (CD40L), interleukiny-2 (IL-2), interferonu-gamma (IFN-γ), czynnika martwicy nowotworu- alfa (TNF-α), oceniane metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi [ICS], za pomocą czynnika stymulującego (wśród antygenu IE1 ludzkiego wirusa cytomegalii [HCMV], antygenu glikoproteiny B [gB] HCMV, antygenu lizatu HCMV i HCMV pp65 antygen).
|
W miesiącu 0
|
|
Częstotliwości komórek T CD4 specyficzne dla CMV
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Statystyki opisowe częstości występowania limfocytów T CD4 swoistych dla CMV wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami [ICS], przez czynnik stymulujący (wśród natychmiastowego wczesnego genu [IE1] antygen, antygen glikoproteiny B [gB], antygen lizatu CMV i antygen CMV pp65).
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
CMV Cluster of Differentiation 8 (CD8) Częstotliwości komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Statystyki opisowe częstości występowania limfocytów T CD8 swoistych dla CMV wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami [ICS], przez czynnik stymulujący (wśród natychmiastowego wczesnego genu [IE1] antygen, antygen glikoproteiny B [gB], antygen lizatu CMV i antygen CMV pp65).
|
W miesiącu 0
|
|
Częstotliwości komórek T CD8 specyficzne dla CMV
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Statystyki opisowe częstości występowania limfocytów T CD8 swoistych dla CMV wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, IFNg, TNFa, jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami [ICS], przez czynnik stymulujący (wśród natychmiastowego wczesnego genu [IE1] antygen, antygen glikoproteiny B [gB], antygen lizatu CMV i antygen CMV pp65).
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Częstotliwości komórek T proliferujących klastrów różnicowania (CD4) swoistych dla CMV
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Wyznakowane komórki oznaczano ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej, stosując czynnik stymulujący (wśród antygenu wczesnego genu [IE1], antygenu glikoproteiny B [gB], antygenu lizatu CMV i antygenu pp65 CMV).
|
W miesiącu 0
|
|
Częstotliwości proliferacji limfocytów T CD4 specyficznych dla CMV
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Wyznakowane komórki oznaczano ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej, stosując czynnik stymulujący (wśród antygenu wczesnego genu [IE1], antygenu glikoproteiny B [gB], antygenu lizatu CMV i antygenu pp65 CMV). Uwaga: Wyniki uzyskano przez odjęcie tła bez przypisania wartości ujemnych i zerowych, co wygenerowało wartości ujemne. |
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Stężenia przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku otoczki CMV
Ramy czasowe: W dniu 0 = wejście do badania
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml).
Stężenia przeciwciał oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia większego lub równego (≥) 0,668 U/ml.
|
W dniu 0 = wejście do badania
|
|
Stężenia przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku otoczki CMV
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml).
Stężenia przeciwciał oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia większego lub równego (≥) 0,668 U/ml.
|
W miesiącu 2
|
|
Stężenia przeciwciał IgG przeciwko białku otoczki CMV
Ramy czasowe: W miesiącu 4
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml).
Stężenia przeciwciał oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia większego lub równego (≥) 0,668 U/ml.
|
W miesiącu 4
|
|
Stężenia przeciwciał IgG przeciwko białku otoczki CMV
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml).
Stężenia przeciwciał oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia większego lub równego (≥) 0,668 U/ml.
|
W miesiącu 6
|
|
Stężenia przeciwciał anty-CMV IgG
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml).
Stężenia przeciwciał oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia większego lub równego (≥) 0,668 U/ml.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Statystyki opisowe awidności białka osłonki przeciw CMV typu B (gB) immunoglobuliny G (IgG) według statusu zakażenia wrodzonego
Ramy czasowe: W dniu 0 = wejście do badania
|
Awidność białka otoczki anty-CMV gB IgG oceniano metodą ELISA.
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
W dniu 0 = wejście do badania
|
|
Statystyki opisowe awidności białka gB powłoki anty-CMV immunoglobuliny G (IgG) według statusu zakażenia wrodzonego
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Awidność białka otoczki anty-CMV gB IgG oceniano metodą ELISA.
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
W miesiącu 2
|
|
Statystyki opisowe awidności gB IgG białka powłoki anty-CMV według statusu zakażenia wrodzonego
Ramy czasowe: W miesiącu 4
|
Awidność białka otoczki anty-CMV gB IgG oceniano metodą ELISA.
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
W miesiącu 4
|
|
Statystyki opisowe awidności przeciwciał IgG przeciwciał przeciwko CMV, według statusu zakażenia wrodzonego
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Awidność białka otoczki anty-CMV gB IgG oceniano metodą ELISA.
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
W miesiącu 6
|
|
Białko otoczki anty-CMV Globulina typu B (gB) Immunoglobulina G (IgG) Awidność Statystyki opisowe według statusu zakażenia wrodzonego
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Awidność białka otoczki anty-CMV gB IgG oceniano metodą ELISA.
Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne były eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie były eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Miana przeciwciał anty-CMV za pomocą testu neutralizacji (fibroblast)
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
W miesiącu 0
|
|
Miana przeciwciał anty-CMV za pomocą testu neutralizacji (fibroblast)
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
W miesiącu 2
|
|
Miana przeciwciał anty-CMV za pomocą testu neutralizacji (fibroblast)
Ramy czasowe: W miesiącu 4
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
W miesiącu 4
|
|
Miana przeciwciał anty-CMV za pomocą testu neutralizacji (fibroblast)
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
W miesiącu 6
|
|
Miana przeciwciał anty-CMV za pomocą testu neutralizacji (fibroblast)
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko CMV za pomocą testu neutralizacji (komórki nabłonkowe)
Ramy czasowe: W miesiącu 0
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 15 ED50.
|
W miesiącu 0
|
|
Miana przeciwciał przeciwko CMV za pomocą testu neutralizacji (komórki nabłonkowe)
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 15 ED50.
|
W miesiącu 2
|
|
Miana przeciwciał przeciwko CMV za pomocą testu neutralizacji (komórki nabłonkowe)
Ramy czasowe: W miesiącu 4
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 15 ED50.
|
W miesiącu 4
|
|
Miana przeciwciał przeciwko CMV za pomocą testu neutralizacji (komórki nabłonkowe)
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 15 ED50.
|
W miesiącu 6
|
|
Miana przeciwciał przeciwko CMV za pomocą testu neutralizacji (komórki nabłonkowe)
Ramy czasowe: Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 10 ED50.
|
Po zakończeniu ciąży (Dzień 0 do 5, Dzień 0 = dzień porodu, urodzenia martwego dziecka lub przerwania ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .