Dwa podejścia do rutynowych testów na obecność wirusa HIV w szpitalnym oddziale ratunkowym (USHER)
Optymalizacja strategii dla powszechnego testowania na obecność wirusa HIV (badanie USHER): Faza II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 25% osób zakażonych wirusem HIV nie wie, że jest zarażona. Ludziom tym brakuje opieki medycznej, która mogłaby przedłużyć ich życie, oraz dostępu do usług doradczych, które mogłyby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. Przy tak wielu ludziach nieświadomych swojego statusu serologicznego istnieje wyraźna potrzeba łatwiejszego dostępu do poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań w całych Stanach Zjednoczonych. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca rutynowe testy na obecność wirusa HIV w amerykańskich szpitalach, w których pacjenci zakażeni wirusem HIV stanowią co najmniej 1% całej populacji pacjentów w danym szpitalu. W pierwotnej propozycji wybraliśmy doustne szybkie testy na obecność wirusa HIV, ponieważ uważaliśmy, że ta technika jest nieinwazyjna, akceptowalna zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia (bez ryzyka płynów ustrojowych) i zmaksymalizowałaby odsetek testów na obecność wirusa HIV. To badanie bezpośrednio porównuje wskaźniki akceptacji testu na obecność wirusa HIV w zależności od rodzaju oferowanego testu (doustny vs test z palca) w randomizowany sposób kontrolowany.
Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe odwiedzające oddział ratunkowy Brigham and Women's Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania na obecność wirusa HIV w jamie ustnej lub z palca przez wyznaczonego doradcę ds. HIV i do wypełnienia kwestionariusza podczas oczekiwania na izbie przyjęć. Ankieta będzie anonimowa. Następnie uczestnicy otrzymają szybki test na obecność wirusa HIV. Wyniki testu będą dostępne za około 20 minut i zostaną przekazane uczestnikom przez doradcę ds. HIV. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane dokładniejsze badanie krwi w celu potwierdzenia zakażenia wirusem HIV. Wyniki badań krwi będą dostępne 2 tygodnie po badaniu, a uczestnicy muszą wrócić do szpitala, aby otrzymać wyniki badań. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaoferowane wsparcie doradcze i usługi skierowania przez wyznaczonego przez nich doradcę ds. HIV lub członka personelu oddziału ratunkowego. W tym czasie zostaną również uruchomione wizyty kontrolne. Dla uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, badanie potrwa około 6 miesięcy. Nie będzie wizyt kontrolnych dla uczestników, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty w izbie przyjęć.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwanie na opiekę w izbie przyjęć Brigham and Women's Hospital
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wchodzi na izbę przyjęć, gdy dostępny jest doradca ds. HIV
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wynik wskaźnika ciężkości 1 lub 2, którzy mają wentylację mechaniczną lub nie są uznani przez pielęgniarkę segregującą za przytomnych, obudzonych i zorientowanych na osobę, miejsce i czas
- zakażony wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustne testy na obecność wirusa HIV
|
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu badaniu przesiewowemu w kierunku HIV i, jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani dalszym wizytom badawczym przez okres do 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Test na obecność wirusa HIV z palca
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HIV z opuszka palca i, jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani dalszym wizytom badawczym przez okres do 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik akceptacji testu na obecność wirusa HIV określony przez odsetek uczestników, którzy zaakceptowali test na obecność wirusa HIV wśród osób losowo przydzielonych w każdej grupie badania (opuszka palca lub płyn ustny).
|
Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .