Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa podejścia do rutynowych testów na obecność wirusa HIV w szpitalnym oddziale ratunkowym (USHER)

10 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optymalizacja strategii dla powszechnego testowania na obecność wirusa HIV (badanie USHER): Faza II

Badanie to zostało początkowo zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch różnych podejść do zapewniania rutynowego poradnictwa w zakresie HIV, testów i usług kierowania na oddział ratunkowy szpitala miejskiego. Początkowa faza została zamknięta w lipcu 2008 roku. Druga faza tego badania polega na ustaleniu różnic w akceptowalności testu na obecność wirusa HIV w oparciu o oferowaną metodę badania (szybki płyn doustny vs. badanie z palca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 25% osób zakażonych wirusem HIV nie wie, że jest zarażona. Ludziom tym brakuje opieki medycznej, która mogłaby przedłużyć ich życie, oraz dostępu do usług doradczych, które mogłyby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. Przy tak wielu ludziach nieświadomych swojego statusu serologicznego istnieje wyraźna potrzeba łatwiejszego dostępu do poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań w całych Stanach Zjednoczonych. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca rutynowe testy na obecność wirusa HIV w amerykańskich szpitalach, w których pacjenci zakażeni wirusem HIV stanowią co najmniej 1% całej populacji pacjentów w danym szpitalu. W pierwotnej propozycji wybraliśmy doustne szybkie testy na obecność wirusa HIV, ponieważ uważaliśmy, że ta technika jest nieinwazyjna, akceptowalna zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia (bez ryzyka płynów ustrojowych) i zmaksymalizowałaby odsetek testów na obecność wirusa HIV. To badanie bezpośrednio porównuje wskaźniki akceptacji testu na obecność wirusa HIV w zależności od rodzaju oferowanego testu (doustny vs test z palca) w randomizowany sposób kontrolowany.

Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe odwiedzające oddział ratunkowy Brigham and Women's Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania na obecność wirusa HIV w jamie ustnej lub z palca przez wyznaczonego doradcę ds. HIV i do wypełnienia kwestionariusza podczas oczekiwania na izbie przyjęć. Ankieta będzie anonimowa. Następnie uczestnicy otrzymają szybki test na obecność wirusa HIV. Wyniki testu będą dostępne za około 20 minut i zostaną przekazane uczestnikom przez doradcę ds. HIV. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaproponowane dokładniejsze badanie krwi w celu potwierdzenia zakażenia wirusem HIV. Wyniki badań krwi będą dostępne 2 tygodnie po badaniu, a uczestnicy muszą wrócić do szpitala, aby otrzymać wyniki badań. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie zaoferowane wsparcie doradcze i usługi skierowania przez wyznaczonego przez nich doradcę ds. HIV lub członka personelu oddziału ratunkowego. W tym czasie zostaną również uruchomione wizyty kontrolne. Dla uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, badanie potrwa około 6 miesięcy. Nie będzie wizyt kontrolnych dla uczestników, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty w izbie przyjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1651

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwanie na opiekę w izbie przyjęć Brigham and Women's Hospital
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wchodzi na izbę przyjęć, gdy dostępny jest doradca ds. HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wynik wskaźnika ciężkości 1 lub 2, którzy mają wentylację mechaniczną lub nie są uznani przez pielęgniarkę segregującą za przytomnych, obudzonych i zorientowanych na osobę, miejsce i czas
  • zakażony wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne testy na obecność wirusa HIV
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu badaniu przesiewowemu w kierunku HIV i, jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani dalszym wizytom badawczym przez okres do 6 miesięcy
Aktywny komparator: Test na obecność wirusa HIV z palca
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HIV z opuszka palca i, jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani dalszym wizytom badawczym przez okres do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania
Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik akceptacji testu na obecność wirusa HIV określony przez odsetek uczestników, którzy zaakceptowali test na obecność wirusa HIV wśród osób losowo przydzielonych w każdej grupie badania (opuszka palca lub płyn ustny).
Oceń w dniu, w którym uczestnik został włączony do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 MH073445 (Phase II)
  • R01MH073445 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .