Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Current Dutch Practice on Caesarean Sections: Identification of Barriers and Facilitators for Optimal Care (SIMPLE)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Current Dutch Practice on Caesarean Sections: Identification of Barriers and Facilitators for Optimal Care.

Caesarean (CS) delivery rates in the Netherlands increased from 5 to 15% the last 20 years. CSs have no clear benefit for overall neonatal outcome and are associated with higher maternal complications and high costs. Dutch guidelines offer clear recommendations on factors that have a direct effect on the decision to perform a CS.

Hypothesis: there is incomplete adherence to the recommendations from the guidelines on CS among Dutch gynaecologists.

This study consists of four phases:

  1. Development of quality indicators: A set of quality indicators regarding the process, structure and outcome of care will be developed according to the RAND-modified Delphi method. A representative, national expert panel consisting of 12 to 15 obstetricians and midwives will participate.
  2. Current care study: The current Dutch care will be studied in 20 hospitals (N=80 gynaecologists). 1000 files on performed CSs are analyzed regarding the adherence to the developed quality indicators. To get insight into Dutch practices compared to international data, basic obstetrical data will be extracted from the delivery database.
  3. Barrier analysis: A barrier analysis will be carried out based on the results of the current care study. Two groups of hospitals will be identified in the upper and lower extremes of the 'adherence distribution': 5 hospitals with the lowest and 5 hospitals with the highest adherence scores. Factors that determine the decision to perform a CS or not (barriers and facilitators) will be analyzed in both groups using semi-structured interviews among 15-20 professionals and 15-20 patients. A questionnaire will be used to study the 'prevalence' of these factors among all obstetric gynaecologists in the Netherlands and among 200 patients.
  4. Controlled before- and-after (CBA) study: Based on the outcomes of the current care study and the barrier analysis, a tailor made implementation strategy will be developed in order to increase adherence to the CS quality indicators. Target groups will be selected with focus on women with both a high incidence of the indicator and low indicator adherence. The strategy will be executed and evaluated in a CBA-study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control) in terms of effectiveness, experiences and costs. The sample size will be dependent on the target group and adherence to the quality indicators regarding this target group. These data will be available after performing the current care and the barrier study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holandia
        • Flevo ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelreziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Capelle aan den Ijjsel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Hardenberg, Holandia
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooiziekenhuizen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Weert, Holandia
        • Sint Jansgasthuis
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Development of quality indicators: 12-15 obstetricians and midwives
  2. Current care study: All women (1000) who underwent a CS in one of the 20 participating hospitals during the study period (3-4 months). All hospitals participate in the Dutch consortium and consist of university teaching-, non-university teaching- and non-university-non-teaching hospitals.
  3. Barrier analysis: Qualitative: 15-20 professionals and 15-20 patients from the hospitals in the upper and lower extremes of the 'adherence distribution'. Quantitative: obstetricians in the Netherlands and 200 experienced patients.
  4. CBA study: depending on the outcome of phase 2 and 3 of the study, the implementation strategy will be designed for a target group with low guideline adherence and high incidence.

Opis

Inclusion Criteria:

  • A previous caesarean section in a 3-4 month time period.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformality
  • Fetal death prior to onset of delivery
  • Duration of pregnancy less than 24 weeks of gestation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Caesarean section
Inny: Implementation aids
An implementation strategy to improve outcome for women in labour will be developed depending on the outcome of the current care study and the barrier and facilitator analysis.The strategy will be executed and evaluated in a controlled before-and-after study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control)
Vaginal birth (control)
Inny: Implementation aids
An implementation strategy to improve outcome for women in labour will be developed depending on the outcome of the current care study and the barrier and facilitator analysis.The strategy will be executed and evaluated in a controlled before-and-after study in 12 hospitals (6 intervention, 6 control)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1) Development of quality indicators: development of a valid set of quality indicators for measuring current Dutch care on caesarean sections
Ramy czasowe: December 2010 - October 2013
December 2010 - October 2013
2) Current care study: The main outcome is the adherence to the quality indicators regarding the process, structure and outcome (maternal and fetal) of care
Ramy czasowe: December 2010 - October 2013
December 2010 - October 2013
3) Barrier and facilitator analysis: Identification of barriers and facilitators to perform a caesarean section
Ramy czasowe: December 2010 - October 2013
December 2010 - October 2013
4) Controlled before-and-after study: effectiveness of the implementation strategy defined as observed increase in adherence between the intervention and control hospitals and actual CS rates in both groups
Ramy czasowe: December 2010 - October 2013
December 2010 - October 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Development of quality indicators: no secondary outcomes
Ramy czasowe: December 2010 - October 2013
December 2010 - October 2013
2) Current care study: International comparison
Ramy czasowe: December 2010- October 2013
Dutch practice as compared to international data (Robson criteria)
December 2010- October 2013
3) Barrier and facilitator analysis: no secondary outcomes
Ramy czasowe: December 2010-October 2013
December 2010-October 2013
4) Controlled before-and-after study: experiences and satisfaction of health care providers and patients with the implementation strategy and applicability and costs of the strategy
Ramy czasowe: December 2010-October 2013
December 2010-October 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hubertina CJ Scheepers, Ph.D., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-4-047
  • 17100.3006 (Inny numer grantu/finansowania: zonMW)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami