Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fakty i postawy dotyczące badań klinicznych (FACT)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ocena materiałów edukacyjnych na temat badań klinicznych nad rakiem

Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu dostarczania pacjentom onkologicznym informacji audiowizualnych o badaniach klinicznych na postawy wobec udziału w badaniach klinicznych. Przypuszcza się, że pacjenci, którzy dostarczyli te materiały, będą mieli bardziej przychylne nastawienie do udziału w badaniu klinicznym w porównaniu z pacjentami, którym tych materiałów nie udostępniono.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) warunku interwencji, w którym zostaną poproszeni o obejrzenie krótkiego filmu i przeczytanie towarzyszącej mu broszury na temat badań klinicznych opracowanych przez zespół badawczy; lub (2) stan kontrolny, w którym zostaną poproszeni o przeczytanie broszury National Cancer Institute zatytułowanej „Uczestnictwo w badaniach nad leczeniem raka”. Dane samoopisowe będą zbierane w dwóch punktach czasowych: 1) osobiście po włączeniu do badania, ale przed otrzymaniem materiałów związanych z przydziałem interwencji (linia bazowa/Czas 1) oraz 2) w rozmowie telefonicznej między 7 a 28 dniem po włączeniu do badania ( kontynuacja/Czas 2). Ponadto dane będą również gromadzone z dokumentacji medycznej sześć tygodni po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
471

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Cancer Care & Research/Watson
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozować raka
  2. Nie zostałeś wcześniej poproszony o udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka
  3. Umów się na wizytę u lekarza onkologa w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają mniej niż 18 lat
  2. Nie mów i nie czytaj standardowego angielskiego
  3. Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka i dostarczenie broszury National Cancer Institute „Uczestnictwo w badaniach nad leczeniem raka”. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie tej broszury po zakończeniu ankiet podstawowych i otrzymają kopię do zabrania ze sobą do domu.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dotyczące badań klinicznych
Zwykła opieka i (1) 10-minutowy film edukacyjny dotyczący badań klinicznych; oraz (2) 12-stronicową książeczkę edukacyjną towarzyszącą filmowi edukacyjnemu. Treść obejmuje podstawowe informacje o badaniach klinicznych oraz opinie pacjentów na temat wartości i korzyści płynących z udziału w badaniach klinicznych. Film dotyczy również powszechnych błędnych wyobrażeń na temat badań klinicznych z wykorzystaniem opinii pacjentów i lekarzy. Po obejrzeniu filmu uczestnicy otrzymają kopię filmu do obejrzenia w domu wraz z broszurą edukacyjną do przejrzenia w domu.
Inne nazwy:
  • Badania kliniczne: czy są dla Ciebie odpowiednie?
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne dotyczące badań klinicznych
Zwykła opieka i (1) 10-minutowy film edukacyjny dotyczący badań klinicznych; oraz (2) 12-stronicową książeczkę edukacyjną towarzyszącą filmowi edukacyjnemu. Treść obejmuje podstawowe informacje o badaniach klinicznych oraz opinie pacjentów na temat wartości i korzyści płynących z udziału w badaniach klinicznych. Film dotyczy również powszechnych błędnych wyobrażeń na temat badań klinicznych z wykorzystaniem opinii pacjentów i lekarzy. Po obejrzeniu filmu uczestnicy otrzymają kopię filmu do obejrzenia w domu wraz z broszurą edukacyjną do przejrzenia w domu.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dotyczące badań klinicznych
Zwykła opieka i (1) 10-minutowy film edukacyjny dotyczący badań klinicznych; oraz (2) 12-stronicową książeczkę edukacyjną towarzyszącą filmowi edukacyjnemu. Treść obejmuje podstawowe informacje o badaniach klinicznych oraz opinie pacjentów na temat wartości i korzyści płynących z udziału w badaniach klinicznych. Film dotyczy również powszechnych błędnych wyobrażeń na temat badań klinicznych z wykorzystaniem opinii pacjentów i lekarzy. Po obejrzeniu filmu uczestnicy otrzymają kopię filmu do obejrzenia w domu wraz z broszurą edukacyjną do przejrzenia w domu.
Inne nazwy:
  • Badania kliniczne: czy są dla Ciebie odpowiednie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia do udziału w badaniu klinicznym od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą wizytą lekarską; po pierwszej wizycie lekarskiej; lub przed drugą wizytą lekarską) i kontrola (7-28 dni po linii bazowej)
Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu dostarczania pacjentom onkologicznym informacji audiowizualnych o badaniach klinicznych na postawy wobec udziału w badaniach klinicznych. Przypuszcza się, że pacjenci, którzy dostarczyli te materiały, będą mieli bardziej przychylne nastawienie do udziału w badaniu klinicznym w porównaniu z pacjentami, którym tych materiałów nie udostępniono.
Linia bazowa (przed pierwszą wizytą lekarską; po pierwszej wizycie lekarskiej; lub przed drugą wizytą lekarską) i kontrola (7-28 dni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ informacji na wiedzę, poczucie własnej skuteczności, otwartość i prawdopodobieństwo uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą wizytą lekarską; po pierwszej wizycie lekarskiej; lub przed drugą wizytą lekarską) i kontrola (7-28 dni po linii bazowej)
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu informacji audiowizualnych o badaniach klinicznych na wiedzę, poczucie własnej skuteczności, receptywność i prawdopodobieństwo udziału w badaniu klinicznym. Przypuszcza się, że pacjenci, którym zapewniono materiały audiowizualne, będą mieli większą wiedzę na temat badań klinicznych, będą wierzyć, że są bardziej zdolni do udziału w badaniu klinicznym, będą bardziej otwarci na zdobywanie wiedzy o badaniu klinicznym i będą zgłaszać większe prawdopodobieństwo udziału w badaniu klinicznym. badanie kliniczne, jeśli zostanie o to poproszony, w porównaniu z pacjentami, którym nie udostępniono tych materiałów.
Linia bazowa (przed pierwszą wizytą lekarską; po pierwszej wizycie lekarskiej; lub przed drugą wizytą lekarską) i kontrola (7-28 dni po linii bazowej)
Wpływ informacji na udział w badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Przegląd dokumentacji medycznej (6 tygodni po zakończeniu badania podstawowego)
Trzecim celem jest zbadanie wpływu dostarczania pacjentom z chorobą nowotworową audiowizualnych informacji o badaniach klinicznych na rzeczywisty udział w badaniach klinicznych. Ponieważ cel ten ma charakter eksploracyjny, nie proponuje się żadnej hipotezy.
Przegląd dokumentacji medycznej (6 tygodni po zakończeniu badania podstawowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul B Jacobsen, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-15820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami