Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia zmian chrzęstnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fin-Ceramica Faenza Spa

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia zmian chrzęstno-kostnych i kostno-chrzęstnych stawu kolanowego: techniki stymulacji szpiku a MaioRegen

WPROWADZENIE Techniki stymulacji szpiku, takie jak wiercenie podchrzęstne czy mikrozłamania, należą do najczęściej stosowanych metod naprawy ubytków chrzęstnych i osteochodralnych i są uznawane za techniki standardowe.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Włochy) to bioceramiczne, wielowarstwowe rusztowanie o pojedynczej strukturze gradientowej, składające się z deantygenowanego kolagenu końskiego typu I i hydroksyapatytu wzbogaconego w magnez, zdolnego do naśladowania całego przekroju kostno-chrzęstnego. MaioRegen® jest w stanie promować regenerację tkanek w przypadku ciężkich i dużych uszkodzeń chrzęstno-kostno-chrzęstnych, które w inny sposób są trudne do leczenia, jak wykazano wcześniej in vitro, in vivo oraz w badaniu klinicznym.

CELE Niniejsze badanie proponuje porównanie działania MaioRegen® w odniesieniu do referencyjnych standardowych technik chirurgicznych (mikrozłamania i wiercenie podchrzęstne) w leczeniu uszkodzeń chrzęstno-kostno-chrzęstnych, w celu skonsolidowania MaioRegen® jako innowacyjnego podejścia chirurgicznego.

PROJEKT BADANIA Badanie kliniczne jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, z pojedynczą ślepą próbą i obejmuje jedenaście ośrodków europejskich oraz 150 pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupy kontrolnej, leczonej technikami stymulacji szpiku kostnego oraz grupy terapeutycznej, leczonej implantem MaioRegen®.

Wada pacjenta zostanie oceniona przed operacją, a każdy włączony pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania. Przed włączeniem każdy uczestnik powinien zadeklarować swój dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kontrola artroskopowa zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed randomizacją, a tym samym leczeniem chirurgicznym, w celu potwierdzenia charakterystyki zmiany, która ma być leczona i zakończenia rekrutacji.

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, a podczas każdej wizyty kontrolnej w odpowiedniej sekcji zostanie wypełniony formularz opisu przypadku (CRF).

W ramach CRF, w każdej sekcji kontrolnej, zostaną przypisane powszechnie stosowane i specyficzne wyniki dla ustalonych punktów końcowych (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).

Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, zgodnie z listą randomizacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne badania MRI zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta podczas wizyty kontrolnej, po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji, oraz centralnie ślepej ocenie przez dwóch doświadczonych radiologów.

STATYSTYKA Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania wyższości MaioRegen® nad technikami stymulacji szpiku.

Na podstawie wcześniejszych dowodów i przy założeniu minimalnej różnicy w modyfikacji IKDC Subiektywnej Oceny Stawu Kolanowego pomiędzy MaioRegen® a terapią kontrolną, oszacowano wielkość próby u 74 pacjentów dla grupy (moc = 90%, błąd pierwszego typu α = 5%, wypadki = 10%), dla łącznej wielkości próby 148 osób.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego będzie polegać na ocenie zmiany od wartości początkowej do dwóch lat, w IKDC Subiektywnej Oceny Stawu Kolanowego, porównując wyniki między dwiema grupami.

Drugorzędowe punkty końcowe (poprawa funkcjonalna, poprawa jakości życia, regeneracja tkanek) zostaną poddane takim samym analizom jak główny punkt końcowy podczas każdej wizyty kontrolnej.

Tabele częstotliwości zostaną dostarczone w celu ogólnej oceny leczenia. Częstość występowania i częstość występowania ewentualnych zdarzeń po operacji zostaną zestawione w tabeli.

Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną każdego ośrodka i ewentualnie przez właściwe władze krajowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • CapeTown, Afryka Południowa
        • Sport Science Orthopaedic Clinic
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH University Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Gent Univeristy Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79098
        • University Medical Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital HF
  • Polska
    • Katowice
      • Piekary Slaskie, Katowice, Polska
        • District hospital of orthopaedics
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Schulthess Klinik
  • Szwecja
      • Kungsbacka, Szwecja, 43440
        • Kungsbacka Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedal Sacro Cuore Don Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
  3. Objawowe uszkodzenie chrzęstne stawu kolanowego stopnia III/IV (wg klasyfikacji Outerbridge) lub uszkodzenie chrzęstno-kostne;
  4. Nienaprawialne zmiany OCD;
  5. Zmiana między 2-9 cm2;
  6. Pojedyncza zmiana;
  7. Pacjenci wyrazili zgodę na aktywny udział w protokole rehabilitacji i programie kontrolnym;
  8. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym musiały przed zabiegiem chirurgicznym zastosować sprawdzoną metodę zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli;
  2. Pacjenci uczestniczący w poprzednich, równoległych lub nie, badaniach (w toku lub zakończonych w ciągu 3 miesięcy);
  3. Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu tej samej wady w ciągu jednego roku;
  4. Znana alergia na kolagen lub fosforany wapnia;
  5. Pacjenci dotknięci chorobą nowotworową;
  6. Pacjenci dotknięci zaburzeniami metabolicznymi lub tarczycowymi;
  7. Pacjenci przyzwyczajeni do nadużywania alkoholu lub narkotyków (leków);
  8. Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień ≥3 wg Kellgren-Lawrence);
  9. Pacjenci dotknięci zapaleniem błony maziowej;
  10. Nieleczona wada rzepkowo-udowa;
  11. szpotawość lub koślawość przekraczająca 5°;
  12. wskaźnik masy ciała > 30;
  13. Pacjenci wcześniej leczeni z powodu całkowitego lub częściowego wycięcia łąkotki (>50% wymiaru łąkotki);
  14. Liczne zmiany;
  15. Zmiany całujące;
  16. Ubytki chrzęstno-kostno-chrzęstnej płytki piszczelowej;
  17. współistniejące ubytki łąkotki i chrzęstno-kostno-chrzęstne wymagające leczenia;
  18. Nieleczona niestabilność więzadeł stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja szpiku
Procedura: Stymulacja szpiku - wiercenie lub mikrozłamania

Wiercenie podchrzęstne polega na penetracji blaszki brzeżnej kości podchrzęstnej i wykonaniu otworów i jest najczęściej wskazane w leczeniu zmian osteochodralnych.

Mikrozłamania (MF), zgodnie z techniką Steadmana, są jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia pierwszego rzutu urazów chrząstki i powszechnie uważaną za bezpieczną i skuteczną.

Inne nazwy:
  • Wiercenie podchrzęstne
  • Mikrozłamania Steadmana
Eksperymentalny: Wyrób medyczny: MaioRegen
Urządzenie: Chirurgia MaioRegen
MaioRegen® (jest bioceramicznym, wielowarstwowym rusztowaniem o pojedynczej strukturze gradientowej, składającym się z deantygenowanego kolagenu końskiego typu I i hydroksyapatytu wzbogaconego w magnez, zdolnego do naśladowania całego przekroju kostno-chrzęstnego. MaioRegen® może wspomagać regenerację tkanek w przypadku poważnych i dużych uszkodzeń chrzęstno-kostno-chrzęstnych.
Inne nazwy:
  • rusztowanie kostno-chrzęstne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz subiektywnej oceny kolana IKDC-2000
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Formularz badania kolana IKDC-2000
Ramy czasowe: sześć miesięcy i rok
sześć miesięcy i rok
KOOS
Ramy czasowe: sześć miesięcy, rok, dwa lata
sześć miesięcy, rok, dwa lata
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: sześć miesięcy, rok, dwa lata
sześć miesięcy, rok, dwa lata
VAS (Visual Analogue Scale) do oceny bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy, rok, dwa lata
sześć miesięcy, rok, dwa lata
Badanie MRI i wynik MOCART
Ramy czasowe: sześć miesięcy, rok, dwa lata
sześć miesięcy, rok, dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fin-Ceramica Faenza Spa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORT-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami