Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In Vivo Determination of 3D Patellofemoral Mechanics (Patella)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
This study will analyze the tibio-femoral and patellofemoral (motion) and mechanics (forces) of participants having a normal knee or a total knee arthroplasty (TKA) using one or two different (TKA) devices Low Contract Stress (LCS) Posterior Stabilizing (PS) Rotating Platform (RP) Total Knee Arthroplasty (TKA). All knees will be analyzed using an image matching technique that will convert a two-dimensional (2D) fluoroscopic image into a three-dimensional (3D) image. In conjunction with the fluoroscopic analysis, electromyography (EMG) data, and ground reaction force (GRF) data will all be allow for a complete analysis of the knee joints. These results will help the orthopaedic community better understand knee motion so they can improve testing on existing implants and develop future implants that will further enhance patients' lives.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Science and Engineering Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects recruited from patients chosen from practice of Dr.'s Dennis and Haas at Colorado Joint Replacement for implanted knee, having either one of the two kinds of implants specified.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be at least six months post-operative.
  2. Potential subjects will have a body weight of less than 250 lbs.
  3. Candidates must have an AKS score >70 post-operatively.
  4. Patients must have passive flexion of at least 100.
  5. Implanted group must have either an LCS PS RP TKA, having an anatomical patella, or Sigma PS RP TKA; or normal knee group must have normal knee.
  6. Must be willing to sign both Informed Consent and HIPAA forms.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant females.
  2. Subjects not meeting study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Knee Prosthesis LCS PS RP TKA
Subjects implanted with DePuy Low Contact Stress (LCS) Poster Stabilizing (PS) Rotating Platform (RP) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Urządzenie: Subjects implanted with DePuy LCS PS RP TKA
Subjects implanted with DePuy Low Contact Stress (LCS) Poster Stabilizing (PS) Rotating Platform (RP) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Knee Prosthesis Sigma PS RP TKA
Subjects implanted with a DePuy Sigma Posterior Stabilizing (PS) Rotating Platform (RP) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Urządzenie: Subjects implanted with DePuy Sigma PS RP TKA
Subjects implanted with a DePuy Sigma Posterior Stabilizing (PS) Rotating Platform (RP) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Control
Subjects with normal knees

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patella Flexion With Respect to Femur
Ramy czasowe: Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Full extension to maximum flexion. Degrees of flexion analyzed for participants with and without implants.
Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Patella Rotation With Respect to Femur
Ramy czasowe: Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Patellar rotation from full extension to maximum flexion for subjects with and without implants. A positive measurement of patellar rotation refers to positive flexion of the patella about the medial-lateral axis, where the patella component rotates so that the top of the patella rotates toward the femur and the bottom rotates away. Conversely, a negative measurement refers to negative flexion of the patella about this axis, where the patellar component rotates so that the top of the patella moves away from the femur and the bottom moves towards.
Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Patella Tilt With Respect to Femur
Ramy czasowe: Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
full extension to maximum flexion for participants with and without implants.
Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Normalized Medial Patella Contact Point Translation
Ramy czasowe: Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
full extension to maximum flexion for participants with and without implants. Position of the patellar contact point was determined by locating the closest point to the femur on the patella throughout flexion. There are 2 patello-femoral contact points: a point on the medial aspect of the patella and a point on the lateral aspect of the patella. Throughout flexion, the medial contact point generally moves closer to the top of the patella (hence the positive value for the results). The translation of this contact point is normalized to report a ratio between -1 and 1. In other words, the distance the point has traveled compared to the total height of the patella. For example, if the patella is 8 cm in height and the point travels approximately 2 cm upwards during flexion, the value would be reported as +2/8 = +0.25. Definition of normalized: "multiply (a series, function, or item of data) by a factor that makes the norm or some associated quantity such as an integral equal
Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
Normalized Lateral Patella Contact Point Translation
Ramy czasowe: Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.
full extension to maximum flexion for participants with and without implants. Position of patellar contact point was determined by locating closest point to femur on patella throughout flexion. There are 2 patello-femoral contact points: 1 point on the medial aspect of the patella and 1 point on the lateral aspect of the patella. Throughout flexion, lateral contact point generally moves closer to the top of the patella (hence, the positive value for the results). The translation of this contact point is normalized to report a ratio between -1 and 1. The distance the point has traveled compared to the total height of the patella. For example, if the patella is 8 cm in height and the point travels approximately 2 cm upwards during flexion, the value would be reported as +2/8 = +0.25. Definition of normalized: "multiply (a series, function, or item of data) by a factor that makes the norm or some associated quantity such as an integral equal to a desired value (usually 1)."
Average post-operative time for LCS-PS group was 56 months. Average post-operative time for PS RP group was 55.7 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Główny śledczy: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10035/IIS-000126
  • R011373372 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami