Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie beta baterii oceny poznawczej (CAB). (CAB)

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.
Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie 60-minutowej baterii poznawczej do późniejszego wykorzystania w badaniach klinicznych, która wykrywa deficyty poznawcze we wczesnej HD i późnej przedobjawowej HD w porównaniu z grupą kontrolną i która może wykazywać poprawę wywołaną lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba Huntingtona (HD) jest chorobą genetyczną dziedziczoną autosomalnie dominująco, która zwykle objawia się począwszy od wieku dorosłego w postaci objawów ruchowych, pogorszenia funkcji poznawczych i zmian psychicznych. Proponowane badania są podejmowane we współpracy z CHDI Foundation, Inc., organizacją non-profit zajmującą się poszukiwaniem metod leczenia HD. Celem CHDI jest opracowanie lub pomoc w opracowaniu zarówno objawowych, jak i modyfikujących przebieg choroby metod leczenia HD. Aby umożliwić przyszłe próby terapeutyczne, CHDI sfinansowało kilka prospektywnych, podłużnych, obserwacyjnych badań biomarkerów przedobjawowej i wczesnej HD w celu określenia, która kombinacja pomiarów jest najbardziej czuła w wykrywaniu zmian w naturalnym przebiegu choroby przedobjawowej i wczesnej Jakość HD. Te i inne badania wykazały postępujący spadek funkcji poznawczych u pacjentów z mutacją genu huntingtyny rozpoczynający się w okresie przed wystąpieniem objawów i postępujący przez cały przebieg choroby. Odkrycia te potwierdzają wykorzystanie środków poznawczych jako punktów końcowych w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych. CHDI jest zaangażowana w rozwój baterii oceny poznawczej do użytku w badaniach terapeutycznych HD.

W ciągu sześciu tygodni zostaną przeprowadzone testy na papierze i ołówku oraz skomputeryzowane testy kognitywne dla osób z grupy kontrolnej bez HD, osób z HD przed ujawnieniem się i wczesnym objawem HD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash University/Bethlehem Hospital
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Center For Movement Disorders
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Hereditary Neurological Disease Center, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OPY
        • Cambridge Center for Brain Repair
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • University of Manchester
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2FG
        • Department of Neuropsychiatry
    • Plymouth
      • Derriford, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales Cardiff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą osoby przed HD, we wczesnym stadium HD i grupa kontrolna. Testy poznawcze zostaną rozdane wszystkim uczestnikom. (zróżnicowane tylko w zależności od kolejności podawania) w celu określenia, jakie środki będą najlepsze w wykrywaniu zmian poznawczych związanych z HD.

Opis

Kryteria przyjęcia:.

  1. Do grupy wczesnej HD kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

    1. Mieć kliniczne diagnostyczne cechy motoryczne HD; I
    2. Mieć ekspansję CAG huntingtyny ≥ 36; I
    3. Mieć Stage 1 lub Stage 2 HD, zdefiniowane jako wyniki UHDRS TFC między 7 a 13 włącznie.

  2. W przypadku późnej grupy HD przed wystąpieniem objawów kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

    1. Nie mają klinicznych diagnostycznych cech motorycznych HD; I
    2. Mieć ekspansję CAG huntingtyny ≥ 39; I
    3. Uzyskaj wyniki Ciężaru patologii ≥ 300.

  3. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej podmiotami kwalifikującymi się są osoby, które spełniają następujące kryteria:

    1. nie mają znanej rodzinnej historii HD; Lub,
    2. Mają historię HD w rodzinie, ale zostali przebadani pod kątem ekspansji CAG huntingtyny i nie są genetycznie zagrożeni HD (CAG < 36).

  4. We wszystkich grupach kwalifikującymi się podmiotami są osoby, które spełniają następujące kryteria:

    1. Mają od 25 do 55 lat włącznie;
    2. Wykształcenie na poziomie ISCED 2 lub wyższym (zob. Tabela 5 poniżej) i brak znanych trudności w uczeniu się wpływających na umiejętność czytania, według oceny i osądu badacza;
    3. Są w stanie przestrzegać procedur badawczych, w tym testów poznawczych, które wymagają odpowiedzi ustnych, pisemnych i komputerowych;
    4. są ambulatoryjne i nie wymagają wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej;
    5. Nie mieli testów poznawczych przez 2 lub więcej miesięcy przed udziałem w testach poznawczych w bieżącym badaniu;
    6. W trakcie badania nie będzie poddawany testom poznawczym do innych celów; I,
    7. Są w stanie udzielić świadomej zgody.

Definicja kryterium włączenia do edukacji na podstawie ISCED Poziom ISCED 2: Ukończenie ogólnokształcącej szkoły średniej I stopnia

Australia: Ukończone gimnazjum/klasa 9

Kanada: Ukończone gimnazjum lub gimnazjum lub klasa 9

Wielka Brytania: Ukończono kluczowy etap 3 szkoły średniej lub poziomy „O” lub klasę 10/czwartą klasę (Anglia/Walia); klasa 11 (Irlandia Północna); Trzeci rok szkoły średniej (Szkocja)

Stany Zjednoczone: Ukończone gimnazjum lub klasa 9

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w badaniu klinicznym leku (chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza lub sponsora badania CAB Beta);
  2. Obecne zatrucie, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (patrz poniżej, aby zapoznać się z kryteriami oceny);
  3. niestabilne lub ciężkie zaburzenie psychiczne, w tym ciężka depresja wskazana w ocenie klinicysty lub w skali IDS-SR ≥ 39;
  4. Znacząca historia lub aktualny stan zdrowia ze znanymi lub potwierdzonymi następstwami poznawczymi, takimi jak umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane itp.;
  5. Stosowanie środków psychostymulujących (z wyjątkiem kofeiny) w ciągu 24 godzin przed wizytą w serwisie;
  6. Zażywanie benzodiazepin, alkoholu lub innych środków uspokajających w ciągu 12 godzin przed wizytą studyjną;
  7. W przypadku stosowania jakichkolwiek leków psychoaktywnych, psychotropowych lub innych leków lub nutraceutyków stosowanych w leczeniu HD, stosowanie nieodpowiednich (np. nieterapeutycznie wysokich) lub niestabilnych dawek w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem testów funkcji poznawczych lub w trakcie badania.

Ocena używania narkotyków i alkoholu

  1. Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy używanie alkoholu lub narkotyków spowodowało, że opuściłeś pracę (lub obowiązki edukacyjne, jeśli dotyczy) lub stworzyło poważne konflikty w twoich relacjach osobistych?
  2. W ciągu ostatniego miesiąca, ile dni, według szacunków, wypiłeś więcej niż 4 standardowe drinki dziennie (3 w przypadku kobiet)?
  3. W ciągu ostatniego miesiąca, ile dni, według szacunków, zażywałeś narkotyki rekreacyjnie?

Wyklucz pacjenta, jeśli:

  • #1 = TAK lub
  • #2 + #3= >18 lub
  • Pacjent wydaje się być pod wpływem alkoholu lub wyczuwalny jest zapach alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
zdrowe kontrole
przedobjawowa HD
wczesna manifestacja HD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHDI Foundation, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Borowsky, Ph.D., CHDI Foundation, Inc.
  • Główny śledczy: Julie C Stout, Ph.D., Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAB Beta

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami