Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe założenie założyskowej miedzianej T 380A po cięciu cesarskim w porównaniu z założeniem 6 tygodni po cięciu cesarskim

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts

Natychmiastowe wprowadzenie założyskowej miedzianej T 380A po cięciu cesarskim w porównaniu z wprowadzeniem 6 tygodni po cesarskim cięciu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, w warunkach pilotażowych, czy to badanie jest wykonalne pod względem rekrutacji, gotowości do randomizacji, zapewnienia metod antykoncepcji i obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie pilotażowe będzie wykonalne pod względem rekrutacji, zapewnienia opieki i obserwacji.

Badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wyniki natychmiastowego założenia Copper T 380A po łożysku (Grupa 1) z wynikami interwałowego założenia Copper T 380A przeprowadzonego 6 tygodni po porodzie (Grupa 2) u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu poród w szpitalu Mulago w Kampali w Ugandzie. To badanie nie będzie w stanie wykryć różnicy, ale raczej badacze zwerbują wszystkie kwalifikujące się i zainteresowane kobiety podczas trzymiesięcznego okresu rejestracji. Potencjalnym uczestnikom, którzy nie wybiorą wkładki wewnątrzmacicznej lub zdecydują się nie uczestniczyć, zostanie zaoferowana anonimowa ankieta dotycząca rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża w momencie rejestracji
  2. Zaplanowano poddanie się niepilnemu cięciu cesarskiemu
  3. Będą musieli czekać co najmniej 8 godzin przed cesarskim cięciem
  4. Nie są w czynnej pracy
  5. Pragnie używać Copper T 380A jako antykoncepcji
  6. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  7. Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  8. Wiek większy lub równy 18 lat
  9. Mówienie po angielsku lub Lugandzie
  10. Chęć odprowadzenia do domu po wypisie ze szpitala i zarejestrowania ich adresu, aby móc odwiedzić je w domu 6 miesięcy po porodzie, jeśli nie wrócą na wizytę kontrolną za 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na gruźlicę miedzi lub miednicy, ciężka małopłytkowość
  2. Pozytywny wynik testu na N. gonorrheae lub C. trachomatis
  3. Obecność mięśniaków gładkokomórkowych znacznie zniekształcających jamę macicy i tym samym uniemożliwiających założenie Copper T 380A
  4. Anomalia macicy uniemożliwiająca umieszczenie Copper T 380A
  5. Obecny rak szyjki macicy lub rak in situ
  6. Chęć powtórnej ciąży w mniej niż 12 miesięcy
  7. Dowody zakażenia wewnątrzmacicznego (zapalenie błon płodowych)
  8. Przedwczesny poród przed 34 tygodniem ciąży
  9. Rozpoznanie AIDS (HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  10. Śmierć płodu
  11. Krwotok przedporodowy
  12. Pęknięta macica
  13. Rzucawka
  14. Dowody ciężkiej anemii

Kryteria wykluczenia po rejestracji

  1. Grupa 1: Okresowy rozwój któregokolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia (Nowe dowody na zapalenie błon płodowych; obumarcie płodu; pęknięcie macicy; rzucawka; ciężka niedokrwistość)
  2. Grupa 1: Krwotok poporodowy z utrzymującym się aktywnym krwawieniem, który nie pozwala na umieszczenie Copper T 380A w ciągu 10 minut od urodzenia łożyska
  3. Grupa 1: Przedłużone pęknięcie błon płodowych > 12 godzin
  4. Grupa 2: Rozpoznanie aktywnego zakażenia szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy od planowanego założenia lub dowód czynnego zakażenia miednicy mniejszej lub szyjki macicy, ropa w ujściu szyjki macicy lub jakiekolwiek obawy dotyczące zakażenia górnych dróg rodnych, w tym gorączki (temperatura ≥ 38°C) lub macicy lub tkliwość przydatków. Rozpoznanie nowej ciąży.
  5. Grupa 2: Okresowy rozwój któregokolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia (tj. nowe podejrzenie raka szyjki macicy lub raka in situ)
  6. Obie grupy: Uczestnik nie chce już Copper T 380A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wstawianie w odstępie 6 tygodni
Wkładka wewnątrzmaciczna jest zakładana 6 tygodni po porodzie przez cesarskie cięcie dziecka i łożyska
Inny: Wstawianie w odstępie 6 tygodni
Założenie Copper T 380A 6 tygodni po porodzie przez cesarskie cięcie dziecka i łożyska
Eksperymentalny: Natychmiastowe wprowadzenie
IUD zakłada się natychmiast po porodzie przez cesarskie cięcie dziecka i łożyska
Inny: Natychmiastowe wprowadzenie
Wprowadzenie Copper T 380A bezpośrednio po porodzie przez cesarskie cięcie dziecka i łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki użycia wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zarejestrowanych uczestników, którzy używają Copper T 380A 6 miesięcy po dostawie. Obejmuje to uczestniczki, które zostały wykluczone w momencie porodu lub zakładania interwałowego, oraz uczestniczki, które nie zgłaszają się do interwencyjnego zakładania Copper T 380A
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Czas do wyrzucenia Copper T 380A zostanie określony jako czas od włożenia do wyrzucenia, jeśli jest znany. Jeśli data wydalenia nie jest znana, zostanie to udokumentowane jako dzień po ostatnim znanym miejscu założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli ciąża zostanie wykryta, a Copper T 380A jest nieobecny (a uczestniczka nie była świadoma wydalenia), zakłada się, że wydalenie nastąpiło w momencie poczęcia, co określono na podstawie wieku ciążowego w badaniu ultrasonograficznym. Wypędzenia będą mierzone jako całkowite wypędzenia i oddzielnie odnotowywane, czy to całkowite, czy częściowe
w ciągu 6 miesięcy
Usunięcie wkładki
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają włożony Copper T 380A i którzy celowo go usunęli. Przeanalizujemy również czas do usunięcia tych uczestników
w ciągu sześciu miesięcy
Wkładka wewnątrzmaciczna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących Copper T 380A w każdej grupie
w ciągu 6 miesięcy
Ciąża
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Czas do zajścia w ciążę będzie liczony od daty porodu do szacowanej daty poczęcia kolejnej ciąży na podstawie datowania ultrasonograficznego. Jeśli datowanie ultrasonograficzne nie jest dostępne, wykorzystana zostanie data ostatniej nieudanej miesiączki lub trzy tygodnie przed pierwszym pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu (w przypadku braku miesiączki lub skąpomenorrheic).
w ciągu 6 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Rozpoznanie PID zostanie postawione w oparciu o wytyczne CDC z 2006 roku oraz kryteria zastosowane w badaniu PEACH
w ciągu 6 miesięcy
Perforacja macicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Rozpoznanie perforacji można postawić na podstawie USG przezpochwowego, które nie wykazuje obecności Copper T 380A w macicy oraz zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej, które wykazuje obecność Copper T 380A w jamie brzusznej
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
Mulago Hospital, Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Principal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010p001355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami