Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zobowiązania grupowego do zaprzestania palenia

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: William Dow, University of California, Berkeley

W badaniu tym zaproponowano nowatorską interwencję behawioralną, aby pomóc palaczom w Tajlandii osiągnąć cele związane z rzuceniem palenia. Programy leczenia palenia są rzadkie w większości Azji i jest mało prawdopodobne, aby zaspokoiły zbliżające się zapotrzebowanie na rzucenie palenia, które stymulują przepisy dotyczące kontroli tytoniu. Potrzebne są nowe podejścia.

Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu przetestowanie skuteczności nowego, skalowalnego podejścia do rzucania palenia, które jest skierowane do wiejskich społeczności Azji Południowo-Wschodniej. Tajlandia jest używana jako przypadek testowy do zbadania, czy pary palaczy z powodzeniem rzuciły palenie po podjęciu wspieranych finansowo zobowiązań i otrzymaniu zachęty pieniężnej do rzucenia palenia. Grupa kontrolna otrzymuje edukację i porady dotyczące rzucenia palenia. Oprócz edukacji i poradnictwa w zakresie rzucenia palenia, interwencja obejmuje dwa kluczowe elementy:

  1. Zachęca się każdego uczestnika do cotygodniowego wpłacania „pieniędzy z papierosów”, które zostaną zwrócone tylko wtedy, gdy palacz pomyślnie rzuci palenie w ciągu trzech miesięcy. Takie kontrakty zobowiązań, oparte na teorii z ekonomii behawioralnej, mają na celu pomóc osobie zachować samokontrolę i motywację w obliczu pokusy.
  2. Każdy uczestnik jest sparowany z innym uczestnikiem badania. Jeśli obaj zrezygnują, każdy otrzyma premię pieniężną. Wspólne zachęty mają na celu zachęcenie partnerów do wzajemnego wspierania się podczas próby rzucenia palenia.

W ten sposób umowy o zobowiązaniach grupowych obejmują solidną mieszankę elementów: zaangażowanie finansowe, wsparcie społeczne, presję rówieśników i nagrody pieniężne. Większa ocena uzupełniająca wyjaśni względne znaczenie każdego z tych elementów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakhon Nayok
      • Ongkharak, Nakhon Nayok, Tajlandia, 26120
        • Srinakharinwirot University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny palacz co najmniej 10 papierosów tygodniowo i co najmniej 100 papierosów w ciągu całego życia
  • Mieszkańcy badanego obszaru w prowincji Nakhon Nayok, która obejmuje sześć podokręgów Klong Yai, Chumpon, Bueng San, Pak Phli, Khao Phoem lub Ongkharak

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Planuje opuścić obszar badań w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Umowy zobowiązań grupowych

Poza edukacją i poradnictwem interwencja obejmuje następujące elementy:

  1. Zachęca się każdego uczestnika do cotygodniowego wpłacania „pieniędzy z papierosów”, które zostaną zwrócone tylko wtedy, gdy palacz pomyślnie rzuci palenie w ciągu trzech miesięcy.
  2. Projekt zapewnia serię dwóch pasujących wkładów po 150 bahtów każdy uczestnikom, którzy spełniają określone wymagania dotyczące depozytu.
  3. Każdy uczestnik jest sparowany z innym uczestnikiem badania. Jeśli obaj zrezygnują, każdy otrzyma premię pieniężną w wysokości 1200 bahtów. Podczas rejestracji pary otrzymują krótkie porady dotyczące sposobów wzajemnego wspierania się podczas próby rzucenia palenia.
Behawioralne: Umowa zobowiązań grupowych
  1. Każdy uczestnik jest zobowiązany do wpłaty co najmniej 50 bahtów podczas rejestracji. Inkasent odwiedza każdego uczestnika raz w tygodniu i dobrowolnie zbiera dodatkowe wpłaty. Wszystkie depozyty są zwracane tylko wtedy, gdy palacz skutecznie rzuci palenie w ciągu trzech miesięcy.
  2. Projekt zapewnia odpowiedni wkład w wysokości 150 bahtów za początkowy depozyt w wysokości co najmniej 50 bahtów. Wszyscy uczestnicy w grupie leczonej są następnie losowo przydzielani do grupy jednomiesięcznej i grupy trzymiesięcznej. Grupa jednomiesięczna otrzymuje dodatkowe 150 bahtów środków projektu, jeśli zdeponuje 100 bahtów swoich pieniędzy w ciągu jednego miesiąca od rejestracji. Grupa trzymiesięczna otrzymuje 150 bahtów za zdeponowanie 100 bahtów w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
  3. Każdy uczestnik jest sparowany z innym uczestnikiem badania. Jeśli obaj zrezygnują, każdy otrzyma premię pieniężną w wysokości 1200 bahtów. Podczas rejestracji pary otrzymują krótkie porady dotyczące sposobów wzajemnego wspierania się podczas próby rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • Umowa zobowiązania
  • Umowa depozytowa
  • Umowa warunkowa
  • Interwencja kumpla
  • Interwencja partnera
Behawioralne: Edukacja i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymują broszury edukacyjne na temat powodów, dla których warto rzucić palenie oraz strategii rzucania palenia. Otrzymują również jednorazowe, grupowe porady dotyczące rzucania palenia od pielęgniarki przeszkolonej w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo w rzucaniu palenia
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja i doradztwo
Uczestnicy tej grupy otrzymują broszury edukacyjne na temat rzucania palenia oraz jednorazową poradę grupową od pielęgniarki przeszkolonej w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia.
Behawioralne: Edukacja i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymują broszury edukacyjne na temat powodów, dla których warto rzucić palenie oraz strategii rzucania palenia. Otrzymują również jednorazowe, grupowe porady dotyczące rzucania palenia od pielęgniarki przeszkolonej w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo w rzucaniu palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Siedmiodniowa punktowa częstość abstynencji od palenia mierzona 6 miesięcy po włączeniu, przy użyciu testu kotyniny w moczu NicCheck. Uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że palili w ciągu ostatnich 7 dni, w ramach ankiety uzupełniającej, są uważani za kontynuujących palaczy.
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność statusu palenia między partnerami w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zgodność statusu palenia wśród losowo przydzielonych par: obie powstrzymują się, obie palą lub jedna wstrzymuje się od palenia, a jedna pali, mierzona za pomocą 7-dniowej abstynencji punktowej po 6 miesiącach od rejestracji, mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej abstynencji i testu kotyniny w moczu. Uczestnicy w warunku kontrolnym są przypisywani do pary, ale tożsamość ich partnera nigdy nie jest ujawniana podczas badania.
6 miesięcy po rejestracji
Status palenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Siedmiodniowa punktowa częstość abstynencji od palenia mierzona 3 miesiące po włączeniu, za pomocą testu kotyniny w moczu NicCheck. Uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że palili w ciągu ostatnich 7 dni, w ramach ankiety uzupełniającej, są uważani za kontynuujących palaczy.
3 miesiące po rejestracji
Zgodność statusu palenia między partnerami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Zgodność statusu palenia wśród losowo przydzielonych par: obie powstrzymują się od palenia, obie palą lub jedna abstynencja i jedna pali, mierzona za pomocą 7-dniowej abstynencji punktowej po 3 miesiącach od rejestracji, mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej abstynencji i testu kotyniny w moczu. Uczestnicy w warunku kontrolnym są przypisywani do pary, ale tożsamość ich partnera nigdy nie jest ujawniana podczas badania.
3 miesiące po rejestracji
Status palenia w wieku 14 miesięcy
Ramy czasowe: 14 miesięcy po rejestracji
Siedmiodniowa punktowa częstość abstynencji od palenia mierzona 6 miesięcy po włączeniu, przy użyciu testu kotyniny w moczu NicCheck. Uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że palili w ciągu ostatnich 7 dni, w ramach ankiety uzupełniającej, są uważani za kontynuujących palaczy.
14 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Berkeley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
Srinakharinwirot University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Justin S White, MA, MSPH, University of California at Berkeley
  • Główny śledczy: William H Dow, PhD, University of California at Berkeley
  • Dyrektor Studium: Suthat Rungruanghiranya, MD, Srinakharinwirot University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-04-1269
  • 2P30AG012839-16 (NIH)
  • R21HD056581 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami