Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasyreotyd (SOM230) z ewerolimusem lub bez ewerolimusu w leczeniu pacjentów z opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego nieleczonych wcześniej chemioterapią

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące SOM230 i ewerolimusu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację i nieleczonych wcześniej chemioterapią

Jest to otwarte, randomizowane badanie II fazy dla pacjentów z rakiem prostaty, u których po terapii hormonalnej wystąpiła progresja choroby. SOM230 LAR (pasyreotyd) wiąże się z receptorem komórek raka prostaty i może zapobiegać ich wzrostowi. Everolimus działa poprzez celowanie w czynnik przeżycia komórek w raku prostaty. Połączenie tych leków może działać lepiej w leczeniu raka prostaty bez toksycznej chemioterapii. Pacjenci otrzymają SOM230 LAR (grupa A) lub SOM230 LAR w skojarzeniu z ewerolimusem (grupa B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki raka prostaty zazwyczaj mają cechy różnicowania neuroendokrynnego (NE) po tym, jak stają się oporne na terapię hormonalną. Receptory somatostatyny (SST - hormonu peptydowego) (SSTR) są zwykle wyrażane na wysokim poziomie w tych zaawansowanych komórkach raka prostaty. Kiedy SSTR jest aktywowany farmakologicznie przez leki podobne do SST, wzrost komórek raka prostaty zostaje zahamowany. SOM230 to nowy środek, który może aktywować SSTR i blokować inne kluczowe cząsteczki/ścieżki przetrwania, takie jak 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K), kinazy białkowe aktywowane mitogenem (MAP) (MAPK). Zatem sam SOM230 ma działanie przeciwnowotworowe na raka prostaty.

Dobrze wiadomo również, że hormonalnie oporny rak gruczołu krokowego może rozwijać się w środowisku o bardzo niskim poziomie hormonów męskich z powodu aktywacji kilku nieandrogenowych szlaków przeżycia. W jednej kluczowej ścieżce przeżycia pośredniczy ważna cząsteczka zwana ssaczym celem rapamycyny (mTOR). Leki, takie jak ewerolimus, mają przedkliniczne działanie przeciwnowotworowe w raku prostaty, ale nie podtrzymują jego działania. Powodem było to, że komórki nowotworowe mogą regulować w górę inne szlaki przeżycia, takie jak PI3K, MAPK, a tym samym omijać mTOR.

Postawiono hipotezę, że SOM230 nie tylko ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe w raku prostaty, ale także może blokować regulowane w górę (pętla sprzężenia zwrotnego), alternatywne szlaki przeżycia PI3K lub MAPK indukowane przez inhibitory mTOR.

Celem tego badania jest opracowanie nowej, dobrze tolerowanej terapii, którą można by zaproponować pacjentom z rakiem prostaty przed chemioterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • PSA > lub = do 2 ng/ml
  • Progresja PSA (seryjny wzrost dwukrotnie w odstępie co najmniej jednego tygodnia) LUB progresja choroby w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości).
  • Minimalnie objawowe – brak objawów przypisywanych rakowi gruczołu krokowego większych niż stopień I na podstawie klasyfikacji toksyczności NCI CTCAE wersja 4.0
  • Odstawienie wszystkich antyandrogenów, ketokonazolu i leków eksperymentalnych na co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku bikalutamidu) przed rozpoczęciem badania
  • Utrzymuj kastracyjny poziom testosteronu (<50ng/dL)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego > lub = do 60%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowe raki skóry.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: EF < 30%, zastoinowa niewydolność serca klasy NHYA III lub wyższej, zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak wydłużenie zespołu QRS/QT (patrz punkt 5.3).
  • Postępująca choroba płuc, taka jak zaawansowana POChP, zwłóknienie płuc lub zapotrzebowanie na dodatkowe O2.
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%) lub poziom glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl u pacjentów bez cukrzycy lub > 189 mg/dl u pacjentów z cukrzycą (można włączyć po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki leku przeciwcukrzycowego) ).
  • Źle kontrolowana hipercholesterolemia (cholesterol w surowicy na czczo >300 mg/dl) lub hipertriglicerydemia (>2,5 x ULN). Pacjenci powyżej któregokolwiek z tych progów mogą być włączeni po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
  • Obecne stosowanie przewlekłych sterydów (odpowiednik 20 mg prednizonu dziennie). Dopuszczalne są sterydy wziewne.
  • Czynna choroba pęcherzyka żółciowego lub zapalenie wątroby (AspAT lub AlAT > 2,0 lub bilirubina > 1,5 x GGN), marskość wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Zdecydowanie zaleca się, aby pacjenci z dodatnim wynikiem HBV-DNA lub HBsAg byli leczeni profilaktycznie lekiem przeciwwirusowym przez 1-2 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 górnej granicy normy lub w trakcie dializy.
  • Wcześniejsze stosowanie analogu somatostatyny lub inhibitora mTOR w leczeniu PC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta A (pasyreotyd)
Pacjenci otrzymują pasyreotyd IM raz na 4 tygodnie
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Pasyreotyd
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • SOM230
Eksperymentalny: Kohorta B (pasyreotyd i ewerolimus)
Pacjenci otrzymują pasyreotyd jak w kohorcie A i ewerolimus PO QD
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ewerolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroksy)etylorapamycyna
Lek: Pasyreotyd
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Progresję choroby definiuje się jako progresję choroby według kryteriów RECIST 1.1 w badaniu TK (rentgenowskiej tomografii komputerowej) lub pojawienie się > 2 nowych zmian kostnych w badaniu kości lub progresję antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w badaniu klinicznym raka prostaty Robocze Kryteria grupy (PCWG2) lub zgon z dowolnej przyczyny.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem > 50% w stosunku do wyjściowego poziomu PSA
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Liczba uczestników bez nowych zmian kostnych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Oceniano do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie pierwszorzędowych kryteriów końcowych dotyczących progresji choroby. Pacjenci bez radiograficznej progresji choroby, którzy na stałe odstawią badane leki, zostaną ocenzurowani
Oceniano do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianqing Lin, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11D.78
  • 2010-52 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 2184 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami