A Bioequivalence (BE) Study Comparing The Commericializable And Clinical Formulations Of PF-00299804
A Phase 1 Open-Label Study Of Pf-00299804 In Healthy Volunteers To Demonstrate The Bioequivalence Of The Proposed Commercializable Formulation Administered As One 45-Mg Tablet Relative To Three 15-Mg Clinical Formulation Tablets
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years and/or females of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine drug cotinine test).
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication. Depo Provera must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than 1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence 1
Subjects will receive clinical formulation (treatment A) followed by commercializable formulation (treatment B).
|
Subjects to receive 3 X 15 mg tablets of the clinical formulation in first period then 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in 2nd period.
|
|
Eksperymentalny: Sequence 2
Subjects will receive commercializable formulation (treatment B) followed by clinical formulation (treatment A).
|
Subjects to receive 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in first period then 3X 15 mg tablets of the clinical formulation in 2nd period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma AUCinf of of PF 00299804
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
AUClast of PF 00299804
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Cmax of PF 00299804
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma AUCinf of PF 00299804.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
CL/F of PF 00299804.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Tmax of PF 00299804.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
tlast of PF 00299804.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
t1/2 of PF 00299804.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Plasma AUCinf of PF-05199265
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
AUClast of PF-05199265
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Cmax of PF-05199265
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Tmax of PF-05199265
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
tlast of PF-05199265
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Safety laboratory tests, physical examination, concomitant medication and adverse event monitoring
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7471022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .