Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program leczenia pierwszego epizodu psychozy (RAISE ETP)

24 października 2021 zaktualizowane przez: John Kane, Northwell Health

Powrót do zdrowia po początkowym epizodzie schizofrenii (RAISE): Program wczesnego leczenia RAISE

Celem niniejszej pracy jest określenie, w jaki sposób należy świadczyć usługi w celu zmniejszenia objawów i poprawy funkcjonowania życiowego młodzieży i dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną charakteryzującą się psychozą, objawami negatywnymi (np. apatią, wycofaniem społecznym, anhedonią) i upośledzeniem funkcji poznawczych. Depresja i nadużywanie substancji często współwystępują. Osoby te mają upośledzone funkcjonowanie w obszarach pracy, szkoły, rodzicielstwa, samoopieki, niezależnego życia, relacji międzyludzkich i czasu wolnego. Wśród zaburzeń psychicznych dorosłych schizofrenia jest najbardziej upośledzająca, a jej leczenie stanowi nieproporcjonalną część usług w zakresie zdrowia psychicznego.

To badanie jest częścią projektu National Institute of Mental Health Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE ma na celu fundamentalną zmianę trajektorii i rokowania schizofrenii poprzez skoordynowane i agresywne leczenie w najwcześniejszych stadiach choroby. To badanie, RAISE Early Treatment Program (ETP), jest jednym z dwóch niezależnych badań naukowych, które NIMH sfinansowało w celu przeprowadzenia projektu NIMH RAISE. ETP jest wspierane w całości lub w części z funduszy federalnych z amerykańskiej ustawy o odbudowie i reinwestowaniu z 2009 r. oraz NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.

Badanie ETP ma na celu porównanie dwóch wczesnych interwencji terapeutycznych dla młodzieży i dorosłych doświadczających pierwszego epizodu psychozy. Ośrodki kliniczne zostały losowo przydzielone do oferowania jednego z dwóch programów leczenia. Obie interwencje terapeutyczne mają na celu zapewnienie osobie leczenia wkrótce po wystąpieniu u niej wczesnych objawów schizofrenii. Uczestnikom zaoferowane zostaną usługi w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak leki i terapia psychospołeczna. Wszystkie te strategie mają na celu promowanie redukcji objawów i poprawę funkcjonowania życia. Udział w tym badaniu będzie trwał od 2 do 3 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnemu wywiadowi wideokonferencyjnemu w celu potwierdzenia diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy BNO, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia schizofrenopodobnego. Kwalifikującym się uczestnikom zostaną następnie zaoferowane usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Oprócz usług w zakresie zdrowia psychicznego uczestnicy wezmą udział w serii wywiadów badawczych. Uczestnicy będą przesłuchiwani co 3 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat. Podczas wizyty badawczej uczestnicy przeprowadzą wywiad na temat swoich objawów i ogólnej jakości życia, odpowiedzą na pytania dotyczące doświadczeń z chorobą, zostaną zmierzone parametry życiowe i pobrana zostanie krew. Podczas pierwszych, 12- i 24-miesięcznych wizyt, uczestnicy przejdą również krótki test oceniający takie umiejętności, jak pamięć, uwaga i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy będą również przeprowadzać comiesięczne wywiady telefoniczne na temat swojej choroby i usług, które otrzymali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Santa ClaritaMental Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Mental Health Center of Denver
    • Connecticut
      • Willimantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06226
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Henderson Mental Health Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Life management Center of Northwest Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Central Fulton Community Mental Health Center
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30168
        • Cobb County Community Services Board
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Park Center
      • Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
        • Community Mental Health Center, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Eyerly Ball
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne Mental Health Center
      • Laplace, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70068
        • River Parish Mental Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Touchstone Innovare
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Human Development Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55411
        • North Point Health and Wellness
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39403
        • Pine Belt Mental Health Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Burrell Behavioral Health
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • UMKC School of Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Community Alternatives
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Burrell Behavioral Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Community Mental Health Center of Lancaster County
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
        • The Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Saint Clare's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
    • Rhode Island
      • Charlestown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02813
        • South Shore Mental Health Center
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Providence Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Howard Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna SCID DSM-IV przez przeszkolonego zdalnego asesora klinicznego:

    • schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne BNO
  • Dowolny czas trwania nieleczonej psychozy
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Możliwość uczestniczenia w ocenach badań w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody (zgoda dla osób poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu lub udzielenia poprawnej odpowiedzi na pytania dotyczące udziału w badaniu, które są częścią Przeglądu informacji o badaniu i udzielenia w pełni świadomej zgody
  • Ponad 4 miesiące wcześniejszego skumulowanego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej lub zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami psychoaktywnymi
  • Obecne zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia
  • Obecne zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na diagnozę lub rokowanie. Obejmowałyby one, ale nie ograniczają się do zaburzeń napadowych, otępienia lub zaburzeń zwyrodnieniowych, uszkodzeń lub znacznych wad wrodzonych. W większości przypadków zaburzenia takie jak bóle głowy nie wymagają wykluczenia z protokołu
  • Klinicznie istotny uraz głowy
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które w opinii badacza poważnie upośledzają funkcjonowanie czyniąc pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie
Zintegrowany program zabiegów i usług świadczonych przez skoordynowany zespół dostawców.

Zintegrowany program zabiegów i usług świadczonych przez skoordynowany zespół świadczeniodawców, który obejmuje:

  • edukacja na temat schizofrenii i jej leczenia dla uczestników i członków ich rodzin
  • leki na objawy i zapobieganie nawrotom, które wykorzystuje skomputeryzowany system wspomagania decyzji
  • strategii radzenia sobie z chorobą i budowania osobistej odporności
  • pomoc w powrocie do szkoły lub pracy w modelu zatrudnienia/edukacji wspomaganej
Aktywny komparator: Opieka społeczna
Standardowe leczenie i usługi w zakresie zdrowia psychicznego oferowane przez lokalną agencję.

Standardowe leczenie i usługi w zakresie zdrowia psychicznego oferowane przez lokalną agencję, które mogą obejmować:

  • leki łagodzące objawy i zapobiegające nawrotom
  • terapię psychospołeczną, która może obejmować szereg terapii behawioralnych i usług wspierających
  • Zarzadzanie sprawą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki skali jakości życia Heinrichsa-Carpentera w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Skala ta mierzy psychospołeczne funkcjonowanie i zachowanie osób ze schizofrenią. Skala zawiera 21 pozycji ocenianych od 0 (brak lub minimalne funkcjonowanie) do 6 (normalne funkcjonowanie). Wyniki są podawane jako całkowity wynik w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny i negatywny wynik skali zespołu schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii. Skala zawiera 30 pozycji ocenianych od 1 (brak) do 7 (skrajne). Wyniki są podawane w postaci łącznej punktacji w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Skala ta przeznaczona jest do oceny depresji u osób ze schizofrenią. Skala zawiera 9 pozycji ocenianych od 0 (brak) do 3 (poważne). Podaje się całkowity wynik, a wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik. Suma punktów może wynosić od 0 do 27. Dane są podawane jako szacunkowa średnia wyniku całkowitego.
Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Formularz oceny wykorzystania usług (SURF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, a następnie co miesiąc przez miesiące od 1 do 24; podawane jako średnia miesięczna
Miary wykorzystanych usług leczniczych
Mierzone na początku badania, a następnie co miesiąc przez miesiące od 1 do 24; podawane jako średnia miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN271200900019C (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .