Zintegrowany program leczenia pierwszego epizodu psychozy (RAISE ETP)
Powrót do zdrowia po początkowym epizodzie schizofrenii (RAISE): Program wczesnego leczenia RAISE
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważną chorobą psychiczną charakteryzującą się psychozą, objawami negatywnymi (np. apatią, wycofaniem społecznym, anhedonią) i upośledzeniem funkcji poznawczych. Depresja i nadużywanie substancji często współwystępują. Osoby te mają upośledzone funkcjonowanie w obszarach pracy, szkoły, rodzicielstwa, samoopieki, niezależnego życia, relacji międzyludzkich i czasu wolnego. Wśród zaburzeń psychicznych dorosłych schizofrenia jest najbardziej upośledzająca, a jej leczenie stanowi nieproporcjonalną część usług w zakresie zdrowia psychicznego.
To badanie jest częścią projektu National Institute of Mental Health Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE). Projekt RAISE ma na celu fundamentalną zmianę trajektorii i rokowania schizofrenii poprzez skoordynowane i agresywne leczenie w najwcześniejszych stadiach choroby. To badanie, RAISE Early Treatment Program (ETP), jest jednym z dwóch niezależnych badań naukowych, które NIMH sfinansowało w celu przeprowadzenia projektu NIMH RAISE. ETP jest wspierane w całości lub w części z funduszy federalnych z amerykańskiej ustawy o odbudowie i reinwestowaniu z 2009 r. oraz NIMH, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services.
Badanie ETP ma na celu porównanie dwóch wczesnych interwencji terapeutycznych dla młodzieży i dorosłych doświadczających pierwszego epizodu psychozy. Ośrodki kliniczne zostały losowo przydzielone do oferowania jednego z dwóch programów leczenia. Obie interwencje terapeutyczne mają na celu zapewnienie osobie leczenia wkrótce po wystąpieniu u niej wczesnych objawów schizofrenii. Uczestnikom zaoferowane zostaną usługi w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak leki i terapia psychospołeczna. Wszystkie te strategie mają na celu promowanie redukcji objawów i poprawę funkcjonowania życia. Udział w tym badaniu będzie trwał od 2 do 3 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnemu wywiadowi wideokonferencyjnemu w celu potwierdzenia diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy BNO, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia schizofrenopodobnego. Kwalifikującym się uczestnikom zostaną następnie zaoferowane usługi w zakresie zdrowia psychicznego.
Oprócz usług w zakresie zdrowia psychicznego uczestnicy wezmą udział w serii wywiadów badawczych. Uczestnicy będą przesłuchiwani co 3 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat. Podczas wizyty badawczej uczestnicy przeprowadzą wywiad na temat swoich objawów i ogólnej jakości życia, odpowiedzą na pytania dotyczące doświadczeń z chorobą, zostaną zmierzone parametry życiowe i pobrana zostanie krew. Podczas pierwszych, 12- i 24-miesięcznych wizyt, uczestnicy przejdą również krótki test oceniający takie umiejętności, jak pamięć, uwaga i rozwiązywanie problemów. Uczestnicy będą również przeprowadzać comiesięczne wywiady telefoniczne na temat swojej choroby i usług, które otrzymali.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Santa ClaritaMental Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Mental Health Center of Denver
-
-
Connecticut
-
Willimantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06226
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Henderson Mental Health Center
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Life management Center of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Central Fulton Community Mental Health Center
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30168
- Cobb County Community Services Board
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Park Center
-
Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
- Community Mental Health Center, Inc.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Eyerly Ball
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Terrebonne Mental Health Center
-
Laplace, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70068
- River Parish Mental Health Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Catholic Social Services of Washtenaw County (CSSW)
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Touchstone Innovare
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Clinton-Eaton-Ingham Community Mental Health Authority
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Human Development Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55411
- North Point Health and Wellness
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39403
- Pine Belt Mental Health Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Burrell Behavioral Health
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- UMKC School of Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Community Alternatives
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Burrell Behavioral Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Community Mental Health Center of Lancaster County
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
- The Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center @ Community Council
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
- Saint Clare's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Department of Psychiatry UNM Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- PeaceHealth Oregon/Lane County Behavioral Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Valley Hospital Mental Health Clinic
-
-
Rhode Island
-
Charlestown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02813
- South Shore Mental Health Center
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- The Providence Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Howard Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza kliniczna SCID DSM-IV przez przeszkolonego zdalnego asesora klinicznego:
- schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne BNO
- Dowolny czas trwania nieleczonej psychozy
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Możliwość uczestniczenia w ocenach badań w języku angielskim
- Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody (zgoda dla osób poniżej 18 roku życia)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu lub udzielenia poprawnej odpowiedzi na pytania dotyczące udziału w badaniu, które są częścią Przeglądu informacji o badaniu i udzielenia w pełni świadomej zgody
- Ponad 4 miesiące wcześniejszego skumulowanego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej lub zaburzenia psychotycznego wywołanego substancjami psychoaktywnymi
- Obecne zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia
- Obecne zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na diagnozę lub rokowanie. Obejmowałyby one, ale nie ograniczają się do zaburzeń napadowych, otępienia lub zaburzeń zwyrodnieniowych, uszkodzeń lub znacznych wad wrodzonych. W większości przypadków zaburzenia takie jak bóle głowy nie wymagają wykluczenia z protokołu
- Klinicznie istotny uraz głowy
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które w opinii badacza poważnie upośledzają funkcjonowanie czyniąc pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie
Zintegrowany program zabiegów i usług świadczonych przez skoordynowany zespół dostawców.
|
Zintegrowany program zabiegów i usług świadczonych przez skoordynowany zespół świadczeniodawców, który obejmuje:
|
|
Aktywny komparator: Opieka społeczna
Standardowe leczenie i usługi w zakresie zdrowia psychicznego oferowane przez lokalną agencję.
|
Standardowe leczenie i usługi w zakresie zdrowia psychicznego oferowane przez lokalną agencję, które mogą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki skali jakości życia Heinrichsa-Carpentera w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Skala ta mierzy psychospołeczne funkcjonowanie i zachowanie osób ze schizofrenią.
Skala zawiera 21 pozycji ocenianych od 0 (brak lub minimalne funkcjonowanie) do 6 (normalne funkcjonowanie).
Wyniki są podawane jako całkowity wynik w zakresie od 0 do 126.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny i negatywny wynik skali zespołu schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Mierzy obecność i nasilenie objawów schizofrenii.
Skala zawiera 30 pozycji ocenianych od 1 (brak) do 7 (skrajne).
Wyniki są podawane w postaci łącznej punktacji w zakresie od 30 do 210.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
Skala ta przeznaczona jest do oceny depresji u osób ze schizofrenią.
Skala zawiera 9 pozycji ocenianych od 0 (brak) do 3 (poważne).
Podaje się całkowity wynik, a wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
Suma punktów może wynosić od 0 do 27.
Dane są podawane jako szacunkowa średnia wyniku całkowitego.
|
Mierzone na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
|
|
Formularz oceny wykorzystania usług (SURF)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, a następnie co miesiąc przez miesiące od 1 do 24; podawane jako średnia miesięczna
|
Miary wykorzystanych usług leczniczych
|
Mierzone na początku badania, a następnie co miesiąc przez miesiące od 1 do 24; podawane jako średnia miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John Kane, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bornheimer LA, Cobia DJ, Li Verdugo J, Holzworth J, Smith MJ. Clinical insight and cognitive functioning as mediators in the relationships between symptoms of psychosis, depression, and suicide ideation in first-episode psychosis. J Psychiatr Res. 2022 Mar;147:85-93. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.01.006. Epub 2022 Jan 5.
- Bornheimer LA, Wojtalik JA, Li J, Cobia D, Smith MJ. Suicidal ideation in first-episode psychosis: Considerations for depression, positive symptoms, clinical insight, and cognition. Schizophr Res. 2021 Feb;228:298-304. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.025. Epub 2021 Jan 23.
- Bornheimer LA, Tarrier N, Brinen AP, Li J, Dwyer M, Himle JA. Longitudinal predictors of stigma in first-episode psychosis: Mediating effects of depression. Early Interv Psychiatry. 2021 Apr;15(2):263-270. doi: 10.1111/eip.12935. Epub 2020 Feb 12.
- Robinson DG, Schooler NR, Rosenheck RA, Lin H, Sint KJ, Marcy P, Kane JM. Predictors of Hospitalization of Individuals With First-Episode Psychosis: Data From a 2-Year Follow-Up of the RAISE-ETP. Psychiatr Serv. 2019 Jul 1;70(7):569-577. doi: 10.1176/appi.ps.201800511. Epub 2019 May 14.
- Nuttall AK, Thakkar KN, Luo X, Mueser KT, Glynn SM, Achtyes ED, Kane JM. Longitudinal associations of family burden and patient quality of life in the context of first-episode schizophrenia in the RAISE-ETP study. Psychiatry Res. 2019 Jun;276:60-68. doi: 10.1016/j.psychres.2019.04.016. Epub 2019 Apr 16.
- Mueser KT, Meyer-Kalos PS, Glynn SM, Lynde DW, Robinson DG, Gingerich S, Penn DL, Cather C, Gottlieb JD, Marcy P, Wiseman JL, Potretzke S, Brunette MF, Schooler NR, Addington J, Rosenheck RA, Estroff SE, Kane JM. Implementation and fidelity assessment of the NAVIGATE treatment program for first episode psychosis in a multi-site study. Schizophr Res. 2019 Feb;204:271-281. doi: 10.1016/j.schres.2018.08.015. Epub 2018 Aug 20.
- Bornheimer LA. Suicidal Ideation in First-Episode Psychosis (FEP): Examination of Symptoms of Depression and Psychosis Among Individuals in an Early Phase of Treatment. Suicide Life Threat Behav. 2019 Apr;49(2):423-431. doi: 10.1111/sltb.12440. Epub 2018 Feb 14.
- Robinson DG, Schooler NR, Correll CU, John M, Kurian BT, Marcy P, Miller AL, Pipes R, Trivedi MH, Kane JM. Psychopharmacological Treatment in the RAISE-ETP Study: Outcomes of a Manual and Computer Decision Support System Based Intervention. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):169-179. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16080919. Epub 2017 Sep 15.
- Rosenheck RA, Estroff SE, Sint K, Lin H, Mueser KT, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Kane JM; RAISE-ETP Investigators. Incomes and Outcomes: Social Security Disability Benefits in First-Episode Psychosis. Am J Psychiatry. 2017 Sep 1;174(9):886-894. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16111273. Epub 2017 Apr 21.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Kane JM, Schooler NR, Marcy P, Correll CU, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn DL, Robinson DG. The RAISE early treatment program for first-episode psychosis: background, rationale, and study design. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):240-6. doi: 10.4088/JCP.14m09289.
- Robinson DG, Schooler NR, John M, Correll CU, Marcy P, Addington J, Brunette MF, Estroff SE, Mueser KT, Penn D, Robinson J, Rosenheck RA, Severe J, Goldstein A, Azrin S, Heinssen R, Kane JM. Prescription practices in the treatment of first-episode schizophrenia spectrum disorders: data from the national RAISE-ETP study. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):237-48. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101355. Epub 2014 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN271200900019C (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .