Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Multiple-dose Nicotine Pharmacokinetics With Three Oral Nicotine Replacement Products. A Study in Healthy Smokers.

Multiple-dose nicotine pharmacokinetics with three oral nicotine replacement products. A study in healthy smokers.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fifty (50) healthy male or female subjects between the ages of 19 and 50 years, inclusive, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion. Multiple doses of all study treatments are given either every 60 minutes or every 90 minutes, respectively. All products will be administered in accordance with labeling, on five separate treatment visits. The subjects will abstain from smoking from 8 pm in the evening before and until the end of each visit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 20 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion.
  • BMI between 17.5 and 30.0 kg/m2 and a total body weight of at least 55.0 kg.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Willing and able to comply with all scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
  • Any medical condition or history that might, per protocol or in the opinion of the investigator, compromise subject safety or trial results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NRT 60
A 6 mg dose of an experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Lek: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Inne nazwy:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Lek: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktywny komparator: NFG 60
A 4 mg dose of a marketed Nicotine Fruit Gum (NFG) given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Lek: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Inne nazwy:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Lek: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Eksperymentalny: NRT 90
A 6 mg dose of NRT given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Lek: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Inne nazwy:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Lek: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktywny komparator: NFG 90
A 4 mg dose of NFG given every 90 minutes for 10.5 hours, with a 36-hour washout between visits
Lek: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Inne nazwy:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Lek: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM Mint lozenge
Aktywny komparator: NIQ 60
A 4 mg dose of marketed nicotine mint lozenge (NIQ), given every hour for 11 hours, with a 36-hour washout between visits
Lek: Nicotine
6 mg experimental Nicotine Replacement Therapy (NRT)
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Lek: Nicotine
4 mg marketed Nicotine Fruit Gum (NFG)
Inne nazwy:
  • Nicorette® Freshfruit Gum
Lek: Nicotine
4 mg marketed nicotine mint lozenge (NIQ)
Inne nazwy:
  • NiQuitinTM Mint lozenge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax), which is the maximum (peak) concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Concentration
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Average Nicotine Plasma Concentration (Cav) within the last dosing interval
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area Under the Curve
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Area under the nicotine plasma concentration-vs.-time curve during the last dosing interval (AUCt)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Minimum Observed Concentration
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin), which is the minimum concentration (amount of drug) measurable in blood plasma within the last dosing interval, measured in nanograms/milliliter (ng/mL)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Peak-Trough Fluctuation
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Percent of Peak-Trough Fluctuation in one dosing interval at steady state (PTF)
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing
Ramy czasowe: within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Swing in one dosing interval at steady state, calculated as (Cmax-Cmin)/ Cmin
within the last dosing interval (starting at 10.5-11 hours after first product administration)
Nicotine Released
Ramy czasowe: 30 minutes
The amount of nicotine released from the product during product administration
30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICTDP1081
  • 2010-023026-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami