Ocena programu Bounce Back
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające krótkoterminową, telefonicznie wspieraną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w formie samopomocy u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z łagodną do umiarkowaną depresją
Częstość występowania dużej depresji (MDD) w ciągu całego życia w Kanadzie wynosi od 10 do 12%, a około 1,5 miliona Kanadyjczyków zgłasza depresję w dowolnym roku. Niepokojąco, obciążenie złym stanem zdrowia związanym z MDD ma się zwiększyć na całym świecie, tak że do 2020 roku depresja przesunie się z obecnej czwartej pozycji na drugą największą przyczynę złego stanu zdrowia, tuż po chorobie niedokrwiennej serca (Murray & Lopez, 1998). Ponieważ pacjenci z depresją często mają częsty kontakt z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej z powodu innych problemów zdrowotnych, skuteczne leczenie i zarządzanie depresją obecnie w dużej mierze opiera się na sektorze podstawowej opieki zdrowotnej. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest empirycznie wspieraną psychoterapią, która jest zalecana przez Kanadyjską Sieć Leczenia Zaburzeń Nastroju i Lękowych (CANMAT) jako leczenie pierwszego rzutu w depresji. Jednak w całej Kanadzie CBT nie jest łatwo dostępna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dla ich pacjentów, szczególnie na obszarach wiejskich.
Aby pomóc w zaspokojeniu tej ogólnokrajowej potrzeby CBT, Kolumbia Brytyjska (BC) jest pierwszą i jedyną prowincją w Kanadzie, która opracowała i wdrożyła wysokowydajną usługę zdrowia psychicznego, Bounce Back: Odzyskaj swoje zdrowie (BB), dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z łagodną do umiarkowanej depresją. W BB wykorzystanie przez pacjentów samopomocowych materiałów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest wspierane przez przeszkolonych telefonicznych coachów.
Głównym celem naszego proponowanego badania jest dostarczenie bezpośrednich dowodów na skuteczność programu BB, a w szczególności komponentu coachingu telefonicznego. Badacze przetestują: (1) czy program BB jest bardziej skuteczny niż zwykłe leczenie przez lekarza rodzinnego (TAU); oraz (2) czy pozytywne wyniki BB można przypisać komponentowi coachingu telefonicznego, ponieważ ten komponent wiąże się z największymi kosztami programu. Drugorzędowym celem jest ocena opłacalności takiego wsparcia telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BB to innowacyjna usługa zdrowia psychicznego w systemie opieki zdrowotnej, zaprojektowana, aby pomóc pacjentom uczestniczyć we własnej opiece, ucząc ich wystarczających i niezbędnych umiejętności do zarządzania nastrojem.
Ten program BB, prowadzony przez Kanadyjskie Stowarzyszenie Zdrowia Psychicznego, Oddział w BC, oferuje wsparcie zdrowia psychicznego pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej cierpiącym na łagodną do umiarkowanej depresję.
BB to program o niskiej intensywności i dużej pojemności, oparty na materiałach samopomocy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) "Pokonywanie depresji, obniżonego nastroju i lęku: Podejście pięciu obszarów" (OD - obejmujących psychoedukacyjny DVD i zeszyt ćwiczeń do samodzielnej poprawy nastroju).
Treść tych materiałów samopomocy została dostosowana do kontekstu BC dla programu BB.
Dodatkowo, aby jak najlepiej odpowiadać na potrzeby pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w BC, ta nowa usługa zdrowia psychicznego jest dostarczana pacjentom w ich własnych domach, a korzystanie pacjentów z materiałów samopomocy OD jest wspierane przez przeszkolonych telefonistów-coachów.
Telefoniści-coachowie to osoby niespecjalistyczne, przeszkolone i nadzorowane przez zarejestrowanego psychologa.
Coaching umożliwia pacjentom zaangażowanie się w materiały i czerpanie z nich jak najwięcej korzyści.
Zalety coachingu telefonicznego obejmują prywatność, dostępność i wygodę, szczególnie dla tych pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich, którzy nie mogą uzyskać dostępu do leczenia z powodu barier geograficznych; tych, którzy nie szukają leczenia ze względu na stygmatyzację; lub tych, którzy radzą sobie z przewlekłą chorobą fizyczną i wieloma wizytami lekarskimi.
Istnieje tylko pośrednie wsparcie dla skuteczności programu BB.
Dlatego ten proponowany projekt ma na celu ocenę i dostarczenie bezpośrednich dowodów na skuteczność programu BB.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Lau, PhD
- Numer telefonu: 604-707-6358
- E-mail: mlau4@bcmhs.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G0B4
- Calgary Foothills Primary Care Network
-
Chinook Valley, Alberta, Kanada, T1J013
- Chinook Primary Care Network
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obecnie doświadcza łagodnych do umiarkowanych objawów depresji zdefiniowanych wynikiem 5-19 w skali PHQ-9;
- wiek 19 lat lub więcej;
- zgoda na korzystanie z programu BB;
- zdolność do korzystania z materiałów samopomocowych BB z coachingiem telefonicznym (posiada dostęp do czytania, słyszenia rozmowy telefonicznej i posiada telefon); oraz
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody i samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wykluczenia:
- diagnoza SCID (przeszła lub obecna): (a) Zaburzenia afektywne dwubiegunowe; (b) Zaburzenia schizofrenopodobne; (c) Nadużywanie substancji lub uzależnienie (obecne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy); (d) Zaburzenie osobowości borderline lub antyspołeczne (na podstawie diagnozy lekarza rodzinnego); lub (e) Zaburzenia poznawcze (ponieważ program BB nie jest odpowiedni dla tych osób);
- aktywna intencja samobójcza (zdefiniowana wynikiem 2 lub więcej w pozycji samobójczej #9 BDI-II; osoby z biernymi myślami samobójczymi będą monitorowane);
- upośledzona koncentracja i motywacja (wynik 7 lub więcej w połączonych pozycjach BDI-II #15, 19 i 20 dotyczących energii, trudności z koncentracją i zmęczenia);
- obecnie otrzymuje lub otrzymywało w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub kierowaną samopomoc w depresji; lub
- uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TG + GP TAU
|
Uczestnicy będą wspierani w korzystaniu z materiałów samopomocy BB poprzez trzy do pięciu sesji coachingowych telefonicznych, które odbywają się mniej więcej co 2-3 tygodnie.
Całkowity czas kontaktu wyniesie około 2 godzin (2 godziny całkowitego czasu kontaktu będą uznawane za "krótkie" w naszym badaniu).
Uczestnicy będą również nadal otrzymywać aktualne leczenie, jakie zapewnia ich lekarz rodzinny.
|
|
Eksperymentalny: UG + GP TAU
|
To leczenie zostało wybrane jako kontrola dla komponentu coachingu telefonicznego programu BB.
Uczestnicy otrzymają pakiet zawierający materiały samopomocowe BB wraz z instrukcjami, jak z nich korzystać.
Uczestnicy będą korzystać z materiałów samodzielnie i we własnym tempie.
Uczestnicy będą również nadal otrzymywać aktualne leczenie, które zapewnia ich lekarz rodzinny.
|
|
Aktywny komparator: GP TAU
|
Ta grupa otrzyma standardowe leczenie – personel kliniki poinformuje lekarza rodzinnego uczestnika o jego wyniku PHQ-9.
Uczestnicy zostaną również poinformowani, że ich lekarz rodzinny zostanie powiadomiony o ich udziale w badaniu oraz że lekarz będzie nadal wspierał ich w leczeniu depresji w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz PHQ-9 będzie oceniany podczas badań przesiewowych oraz po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Poziomy objawów depresyjnych będą mierzone w czasie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Kwestionariusz PHQ-9 będzie oceniany podczas badań przesiewowych oraz po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Kwestionariusz GAD-7 będzie oceniany w punktach czasowych: wyjściowym, 2-miesięcznym, 4-miesięcznym i 12-miesięcznym
|
Poziomy lęku będą mierzone w czasie, przy użyciu Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7).
|
Kwestionariusz GAD-7 będzie oceniany w punktach czasowych: wyjściowym, 2-miesięcznym, 4-miesięcznym i 12-miesięcznym
|
|
Zmiany w jakości życia i satysfakcji
Ramy czasowe: Kwestionariusz QLES-Q-SF będzie oceniany w punkcie wyjściowym (linia podstawowa) oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
Jakość życia i satysfakcja z życia będą mierzone w czasie za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji z Życia (QLES-Q-SF).
|
Kwestionariusz QLES-Q-SF będzie oceniany w punkcie wyjściowym (linia podstawowa) oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w pracy i dostosowaniu społecznym
Ramy czasowe: WASA będzie oceniana w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4 i 12 miesiącu
|
Praca i dostosowanie społeczne będą oceniane w czasie, przy użyciu Skali Dostosowania Pracy i Społecznego (WASA).
|
WASA będzie oceniana w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4 i 12 miesiącu
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu w pracy i upośledzenie
Ramy czasowe: Punkty LEAPS będą oceniane w punkcie wyjściowym oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
Funkcjonalność zawodowa i upośledzenie będą oceniane w czasie za pomocą Skali Zatrudnienia i Produktywności LAMA (LEAPS).
|
Punkty LEAPS będą oceniane w punkcie wyjściowym oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w zakresie wiedzy na temat zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Kwestionariusz MHL-Q będzie oceniany w punktach czasowych: początkowym, 2-miesięcznym, 4-miesięcznym i 12-miesięcznym
|
Alfabetyzacja zdrowia psychicznego będzie mierzona w czasie za pomocą kwestionariusza alfabetyzacji zdrowia psychicznego (MHL-Q).
|
Kwestionariusz MHL-Q będzie oceniany w punktach czasowych: początkowym, 2-miesięcznym, 4-miesięcznym i 12-miesięcznym
|
|
Zmiany w korzystaniu z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: CSRI będzie oceniany w punktach czasowych: podczas badania przesiewowego, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Użycie przez uczestników usług zdrowotnych zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego inwentarza korzystania z usług klienta (CSRI).
|
CSRI będzie oceniany w punktach czasowych: podczas badania przesiewowego, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w stanie zdrowia
Ramy czasowe: Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany w punkcie wyjściowym oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
Stan zdrowia zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Euroquol-5 (EQ-5D).
|
Kwestionariusz EQ-5D będzie oceniany w punkcie wyjściowym oraz po 2, 4 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w stanie zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz HUI-3 będzie oceniany w punktach czasowych: na początku badania, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia będą oceniane w czasie za pomocą Wskaźnika Użyteczności Zdrowia (HUI-3).
|
Kwestionariusz HUI-3 będzie oceniany w punktach czasowych: na początku badania, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w nasileniu choroby
Ramy czasowe: DUSOI będzie oceniany w punktach czasowych: na początku badania, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Nasilenie choroby będzie oceniane w czasie przy użyciu Kwestionariusza Nasilenia Choroby Duke'a (DUSOI).
|
DUSOI będzie oceniany w punktach czasowych: na początku badania, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie klienta.
Ramy czasowe: Kwestionariusz CSQ-9 będzie oceniany w punkcie czasowym 4 miesięcy.
|
Satysfakcja klienta będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta 9 (CSQ-9).
|
Kwestionariusz CSQ-9 będzie oceniany w punkcie czasowym 4 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lau, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-02847
- 106504 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .