Narzędzia do optymalizacji prezentacji pacjenta po wystąpieniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Narzędzia do optymalizacji prezentacji pacjenta po wystąpieniu wysiękowego AMD (za pomocą VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem („wysiękowe” AMD) nadal jest główną przyczyną utraty widzenia centralnego w Stanach Zjednoczonych u osób powyżej pięćdziesiątego roku życia, pomimo dostępności kilku skutecznych interwencji powstrzymujących niszczącą neowaskularyzację (nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne) wzrost). Skuteczność leczenia jest kwestionowana przez brak umiejętności rozpoznania przez pacjentów potrzeby pilnej opieki pomiędzy regularnymi wizytami w gabinecie. Testy Amslera i Yanuzziego, jedyne szeroko stosowane autotesty w AMD, okazały się w dużej mierze nieskuteczne w umożliwianiu pacjentom rozpoznania oznak, które powinni skonsultować ze specjalistą od siatkówki w celu leczenia.
Aby uzyskać optymalne korzyści, pacjenci powinni być w stanie samodzielnie monitorować swój wzrok w czasie i wykrywać zmiany, które mogą wskazywać na wystąpienie wysięku. Aby ułatwić stosowanie się do zaleceń, obserwacje te powinny być częścią większego i bardziej angażującego programu uświadamiania i samokontroli AMD. Do głównych wad obecnej „złotej standardowej” siatki Amslera należy okresowość wzorca testu i brak indywidualnej regulacji, a zatem niezawodność i dokładność tego testu są mniej niż optymalne do wykrywania wysiękowych zmian siatkówki u pacjentów z AMD. W fazie I obecnego badania badacze W opracowali i ocenili kilka wersji ulepszonych siatek, zarówno w wersji papierowej, jak i internetowej. Te zgłoszone do opatentowania siatki stymulujące wzrok i pamięć (VMS) okazały się co najmniej równoważne z siatką Amslera, jeśli chodzi o ułatwienie znacznego stopnia przypomnienia sobie wcześniejszych pomiarów, niezbędnych do monitorowania widzenia w czasie. Funkcje regulacji zostały włączone do wersji on-line, aby umożliwić pacjentom dostosowanie siatki do konkretnego pola widzenia. W badaniu fazy II wykorzystanie siatek VMS zostanie uzupełnione książeczką testową zawierającą materiały edukacyjne i pytania ankietowe oparte na dzienniku, oprócz wydrukowanych siatek VMS; skuteczność tej broszury do samokontroli zostanie porównana ze standardem opieki (siatka Amslera).
Celem pracy jest wykazanie, że korzystanie z książeczki testowej prowadzi do szybszej identyfikacji nowo rozwijających się problemów ze wzrokiem, wcześniejszego rozpoznania i leczenia początkowego wysiękowego AMD, co powinno skutkować mniejszą liczbą osób tracących wzrok i mniej poważnymi ubytkami wzroku.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem AMD stopnia 3 lub 4 wg AREDS w co najmniej jednym oku zostaną zrekrutowane do części 1 i 2 badania. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe, które chcą i są w stanie wypełnić testy badawcze. Będziemy rekrutować pacjentów z AMD należących do różnych ras iw różnym wieku, ale ze względu na częstość występowania AMD, większość pacjentów będzie rasy kaukaskiej w wieku powyżej 55 lat. Zweryfikujemy diagnozę okulistyczną i stan funkcji wzrokowych wszystkich pacjentów na podstawie dokumentacji i komunikacji dostarczonej przez ich specjalistę od siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z utratą wzroku z powodu patologii oka innej niż AMD lub zaćma zostaną wykluczone.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły usunięcie zaćmy lub kapsulotomię w ciągu ostatnich 24 godzin w każdym oku, również zostaną wykluczone, a także osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mówią po angielsku lub nie są w stanie ukończyć jakiejkolwiek innej wymaganej procedury badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Książeczka z dziennikiem VMS
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (np. monitorowanie sieci Amslera)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .