Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia do optymalizacji prezentacji pacjenta po wystąpieniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Narzędzia do optymalizacji prezentacji pacjenta po wystąpieniu wysiękowego AMD (za pomocą VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)

Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem („wysiękowe” AMD) nadal jest główną przyczyną utraty widzenia centralnego w Stanach Zjednoczonych u osób powyżej pięćdziesiątego roku życia, pomimo dostępności kilku skutecznych interwencji powstrzymujących niszczącą neowaskularyzację (nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne) wzrost). Skuteczność leczenia jest kwestionowana przez brak umiejętności rozpoznania przez pacjentów potrzeby pilnej opieki pomiędzy regularnymi wizytami w gabinecie. Testy Amslera i Yanuzziego, jedyne szeroko stosowane autotesty w AMD, okazały się w dużej mierze nieskuteczne w umożliwianiu pacjentom rozpoznania oznak, które powinni skonsultować ze specjalistą od siatkówki w celu leczenia.

Aby uzyskać optymalne korzyści, pacjenci powinni być w stanie samodzielnie monitorować swój wzrok w czasie i wykrywać zmiany, które mogą wskazywać na wystąpienie wysięku. Aby ułatwić stosowanie się do zaleceń, obserwacje te powinny być częścią większego i bardziej angażującego programu uświadamiania i samokontroli AMD. Do głównych wad obecnej „złotej standardowej” siatki Amslera należy okresowość wzorca testu i brak indywidualnej regulacji, a zatem niezawodność i dokładność tego testu są mniej niż optymalne do wykrywania wysiękowych zmian siatkówki u pacjentów z AMD. W fazie I obecnego badania badacze W opracowali i ocenili kilka wersji ulepszonych siatek, zarówno w wersji papierowej, jak i internetowej. Te zgłoszone do opatentowania siatki stymulujące wzrok i pamięć (VMS) okazały się co najmniej równoważne z siatką Amslera, jeśli chodzi o ułatwienie znacznego stopnia przypomnienia sobie wcześniejszych pomiarów, niezbędnych do monitorowania widzenia w czasie. Funkcje regulacji zostały włączone do wersji on-line, aby umożliwić pacjentom dostosowanie siatki do konkretnego pola widzenia. W badaniu fazy II wykorzystanie siatek VMS zostanie uzupełnione książeczką testową zawierającą materiały edukacyjne i pytania ankietowe oparte na dzienniku, oprócz wydrukowanych siatek VMS; skuteczność tej broszury do samokontroli zostanie porównana ze standardem opieki (siatka Amslera).

Celem pracy jest wykazanie, że korzystanie z książeczki testowej prowadzi do szybszej identyfikacji nowo rozwijających się problemów ze wzrokiem, wcześniejszego rozpoznania i leczenia początkowego wysiękowego AMD, co powinno skutkować mniejszą liczbą osób tracących wzrok i mniej poważnymi ubytkami wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem AMD stopnia 3 lub 4 wg AREDS w co najmniej jednym oku zostaną zrekrutowane do części 1 i 2 badania. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe, które chcą i są w stanie wypełnić testy badawcze. Będziemy rekrutować pacjentów z AMD należących do różnych ras iw różnym wieku, ale ze względu na częstość występowania AMD, większość pacjentów będzie rasy kaukaskiej w wieku powyżej 55 lat. Zweryfikujemy diagnozę okulistyczną i stan funkcji wzrokowych wszystkich pacjentów na podstawie dokumentacji i komunikacji dostarczonej przez ich specjalistę od siatkówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z utratą wzroku z powodu patologii oka innej niż AMD lub zaćma zostaną wykluczone.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły usunięcie zaćmy lub kapsulotomię w ciągu ostatnich 24 godzin w każdym oku, również zostaną wykluczone, a także osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mówią po angielsku lub nie są w stanie ukończyć jakiejkolwiek innej wymaganej procedury badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Książeczka z dziennikiem VMS
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (np. monitorowanie sieci Amslera)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00016895
  • 2R44EY018990-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .