Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zwężenia tętnicy sromowej u mężczyzn w badaniu suboptymalnych erekcji (IMPASSE)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Celem tego badania jest określenie odsetka mężczyzn ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) i/lub chorobą tętnic obwodowych (PAD), u których angiograficznie można zidentyfikować chorobę miażdżycową związaną z erekcją (ERA), zdefiniowaną jako co najmniej jedno zwężenie ERA większa lub równa 50% (na laboratorium podstawowe Ilościowa Analiza Naczyniowa – QVA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niewydolność naczyń jest często wymienianą przyczyną zaburzeń erekcji (ED) i najczęstszym sposobem leczenia docelowych aspektów ED układu naczyniowego prącia. Początkowa farmakoterapia zazwyczaj koncentruje się na mikrounaczynieniu prącia; jednakże rewaskularyzację chirurgiczną stosowano również w leczeniu zaburzeń erekcji spowodowanych zmianami w tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA) i/lub tętnicy sromowej wewnętrznej (IPA) i tętnicach prącia. Anatomicznie rewaskularyzacja chirurgiczna łączy tętnicę nadbrzusza dolną z tętnicą grzbietową prącia lub połączeniem tętnicy grzbietowej i żyły prącia. Tętnica sromowa lub głęboka prącia zwykle nie jest celem chirurgicznego bajpasu. Ostatnie postępy w przezskórnej rewaskularyzacji wzbudziły zainteresowanie rewaskularyzacją prącia w leczeniu ED.

Jednak wraz z rozwojem tej nowej metody leczenia przezskórnego, kilka ważnych pytań klinicznych pozostaje bez odpowiedzi. Ważne wśród nich jest to, jaka jest normalna angiograficzna anatomia tętnic związanych z erekcją (ERA) i jak wyniki angiograficzne korelują z objawami ED? Ponadto, ilu mężczyzn mogłoby odnieść korzyści z przezskórnej rewaskularyzacji?

Normalna anatomia IPA na podstawie angiografii kontrastowej nie jest dobrze zdefiniowana i nie ma badań korelujących wyniki IPA z funkcją erekcji. Chociaż przeprowadzono badania na populacjach mężczyzn z podejrzeniem naczyniopochodnych i przewlekłych zaburzeń erekcji, żadne badanie nie wykazało prawidłowej anatomii angiograficznej IPA ani nie oceniło częstości występowania angiograficznej choroby okluzyjnej IPA.

Dlatego angiograficzne badanie rozpowszechnienia pomoże określić populację mężczyzn, którzy mogliby odnieść potencjalne korzyści z przezskórnego leczenia zmian miażdżycowych IPA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Edication and Research Cooperative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osobników płci męskiej w wieku 35 - 70 lat poddawanych angiografii wieńcowej lub obwodowej i/lub interwencji z powodu podejrzenia lub rozpoznania miażdżycy naczyń wieńcowych lub obwodowych (CAD lub PAD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi przejść koronarografię lub angiografię obwodową pod kątem podejrzenia lub rozpoznania miażdżycy tętnic wieńcowych lub obwodowych
  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku ≥ 35 i ≤ 70 lat
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania i obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie bezpiecznie podjąć stosunku płciowego w wyniku ciężkiej choroby serca lub innego stanu zdrowia
  • Przewidywana długość życia testera wynosi < 12 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta wynosi > 2,5 mg/dl
  • Pacjent ma rozpoznaną chorobę okluzyjną aortalno-biodrową, wcześniejszą procedurę wszczepienia endoprotezy AAA lub otwartą operację chirurgiczną
  • Podmiot ma historię raka gruczołu krokowego wymagającego operacji (tj. prostatektomii), naświetlania miednicy lub terapii hormonalnej/chemioterapii
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zagrażającą życiu arytmię lub niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem
  • Pacjent miał ekspozycję na inhibitor PDE5 (zgodnie z listą jednocześnie przyjmowanych leków) w ciągu 72 godzin przed planowaną wyjściową angiografią
  • Podmiot ma historię przeszczepu nerki
  • Podmiot ma implant prącia
  • Pacjent stał się niestabilny lub otrzymał maksymalną dawkę promieniowania, wydłużył czas zabiegu i/lub maksymalną dawkę kontrastu (w opinii badacza) z pierwotnego zabiegu angiograficznego, co mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w przypadku kontynuowania włączenia do badania IMPASSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka mężczyzn ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową i/lub PAD, u których angiograficznie można zidentyfikować chorobę miażdżycową tętnic związanych z erekcją (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do absolutorium
Możliwa do zidentyfikowania choroba ERA jest zdefiniowana jako co najmniej jedno zwężenie ERA większe lub równe 50 procent (na core lab Quantitative Vascular Analysis – QVA)
Linia bazowa do absolutorium

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako odsetek głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach, charakteryzujący się: 1) Zgonem związanym z zabiegiem (bezpośrednio związanym z częścią ERA DSA w podstawowej angiografii) 2) Wystąpieniem zgorzeli lub martwicy krocza (żołędzi prącia, trzonu prącia, moszny lub odbytu) 3) Operacje krocza, prącia lub odbytu (w tym zabiegi embolizacji ERA) 4) Niewydolność nerek
30 dni
Aby określić odsetek mężczyzn z chorobą miażdżycową ERA, którzy mają zaburzenia erekcji (ED) przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ED definiuje się jako wynik badania urologicznego (UAS) mniejszy lub równy 21
36 miesięcy
Określenie odsetka mężczyzn z miażdżycową chorobą ERA, u których nie występują żadne objawy (tj. normalna erekcja) w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Normalna funkcja erekcji jest zdefiniowana jako wynik UAS większy niż 21
36 miesięcy
Aby określić odsetek mężczyzn z zaburzeniami erekcji bez objawów miażdżycowej choroby ERA przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zdolność predykcyjna miażdżycy ERA dla potencjalnych przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych*, w tym zaburzeń erekcji u mężczyzn z wyjściową prawidłową erekcją przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
*Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują - CVA, zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy wieńcowej lub tętnicy obwodowej powodujące rewaskularyzację, nowe nadciśnienie tętnicze, niestabilną dusznicę bolesną i/lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Zdolność predykcyjna zaburzeń erekcji w przypadku incydentów sercowo-naczyniowych* w porównaniu z mężczyznami bez zaburzeń erekcji, u których stwierdzono zdrowe unaczynienie miednicy (< 50% zwężenie w tętnicach związanych z erekcją) przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
*Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują - CVA, zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy wieńcowej lub tętnicy obwodowej powodujące rewaskularyzację, nowe nadciśnienie tętnicze, niestabilną dusznicę bolesną i/lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Ocena kwestionariusza oceny urologicznej (UAS) od wartości wyjściowej do 36-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Endovascular

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00110-229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami