Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność podjednostkowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem podawanej osobom w podeszłym wieku, formuła 2011-2012

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza II, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności antygenu powierzchniowego, inaktywowanego, z adiuwantem MF59C.1 Szczepionka przeciw grypie, preparat 2011-2012, po podaniu osobom w podeszłym wieku

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant, podawanej osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Department of "Scienze della Salute" University of Genova Via Pastore 1
      • Lanciano, Włochy, 66034
        • Satellite: "ASL Lanciano - Vasto", sede legale Via S Spaventa 37
      • Lanciano, Włochy
        • Satellite: "Distretto Sanitario di Base di Fossacesia" in Via Polidoro-Vasto
      • Milano, Włochy, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute Via Stamira d'Ancona 20
      • Monza, Włochy, 20052
        • Department of "malattie infettive" Ospedale San Gerardo, via Pergolesi 33
    • Chieti
      • Via Dei Vestini, Chieti, Włochy, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 65 lat, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobą.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub poważnej reakcji alergicznej po szczepieniu.
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby ze skazą krwotoczną lub stanami związanymi z wydłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy: miały sezonową lub pandemiczną chorobę potwierdzoną przez laboratorium; otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
  • Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi systemowego leczenia antybiotykami lub terapią przeciwwirusową w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby, u których wystąpiła gorączka (tj. temperatura pod pachą ≥38°C) w ciągu ostatnich 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem.
  • Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
  • BMI > 35kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Jednostka podrzędna, inaktywowana, szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1
Nie podaje się komparatora, tylko jedną dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Ta faza II jest przeprowadzana jako wieloośrodkowe badanie u osób w podeszłym wieku. Zakwalifikowani pacjenci otrzymali jedną pojedynczą dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej adiuwantowej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia, zgodnie z protokołem badania (okres obserwacji: do dnia 22).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost powierzchni pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu FLUAD
Ramy czasowe: dzień 22

Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost w obszarze pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) w odniesieniu do każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22), co oceniono za pomocą testu SRH.

Serokonwersja: odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania surowicy przed szczepieniem i obszaru surowicy po szczepieniu ≥ 25 mm2. Znaczący wzrost: odsetek uczestników z co najmniej 50% wzrostem powierzchni z dodatniej surowicy przed szczepieniem. Serokonwersja lub znaczący wzrost: odsetek uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem.

Europejskie kryterium (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi [CHMP]) jest spełnione, jeśli odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost obszaru SRH, wynosi 30% (≥65 lat).
dzień 22
Średni geometryczny stosunek uczestników do każdego z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 22

Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) uczestników obliczono jako stosunek powierzchni średniej geometrycznej SRH (GMA) po szczepieniu do powierzchni przed szczepieniem, skierowanej przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 22).

Kryterium CHMP zostało spełnione, jeśli średni geometryczny wzrost (GMR, dzień 22/dzień 1) w obszarze przeciwciał SRH wynosi >2,0 (≥65 lat).
dzień 22
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 22

Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionki na początku badania (dzień 1) i trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 22).

Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi CHMP, jeśli odsetek uczestników, uzyskujących powierzchnię SRH ≥25 mm2, wynosi 60% (≥65 lat).
dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 1 do 4 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniono dla uczestników, którzy zgłosili spodziewane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe od dnia 1 do dnia 4 włącznie po szczepieniu FLUAD.
1 do 4 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V70_32S
  • 2010-021841-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami