Badanie mające na celu ocenę immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B kandydata na szczepionkę przeciw malarii firmy GSK Biologicals (257049)
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunogenność antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B kandydata na szczepionkę przeciwko malarii firmy GSK Biologicals (257049)
Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia wskazania szczepionki kandydującej (określanej również w tym rejestrze jako GSK 257049 lub RTS,S) przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B, podawanej jako szczepienie podstawowe zintegrowane z Rozszerzonym Programem Szczepień (EPI) dla niemowląt żyjących w Afryce Subsaharyjskiej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandydat na szczepionkę przeciw malarii Plasmodium falciparum 257049
- Biologiczny: Szczepionka Engerix-B™
- Biologiczny: Szczepionka Infanrix/Hib™
- Biologiczny: Szczepionka Polio Sabin™
- Biologiczny: Szczepionka Rotarix™
- Biologiczny: Szczepionka Synflorix™
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
705
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia
- Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR(s)] dziecka. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez niezależnego świadka
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że ich rodzice/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
- Urodził się z matki, która nie ma antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Urodzony przez matkę, która jest ujemna pod względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Urodzony po normalnym okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni włącznie.
Kryteria wyłączenia:
Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:
- Dziecko pod opieką
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji
- Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub fizykalnego oraz laboratoryjnych badań przesiewowych
- Laboratoryjne testy przesiewowe poza zakresem
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae, szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub rotawirusem.
- Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Użycie leku lub szczepionki niezatwierdzonej dla tego wskazania, innego niż badane szczepionki, w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie między porodem a Dawką 1 oraz w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie szczepionki w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie między porodem a podaniem pierwszej dawki.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
- Bliźniak tej samej płci
- Śmierć matki
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie szczepienia.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.
- Wszelkie inne ustalenia, które zdaniem badacza spowodowałyby, że zebrane dane byłyby niekompletne lub niskiej jakości.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko malarii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen A Lot 1 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia A RTS,S ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie z partii 1.
Ten schemat szczepienia A RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, Lot 1, podawane razem z Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ i Synflorix™, w tygodniach 0, 4 i 8, oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ , w tygodniach 6 i 10.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen A Lot 2 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia A RTS,S ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie z partii 2.
Ten schemat szczepienia A RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 2, podawane razem z Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ i Synflorix™, w tygodniach 0, 4 i 8, oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ , w tygodniach 6 i 10.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionek Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w miesiącu 50.
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen A Lot 3 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia A RTS,S ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie serii 3.
Ten schemat szczepienia A RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, Lot 3, podawane razem z Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ i Synflorix™, w tygodniach 0, 4 i 8, oraz 2 dawki szczepionki Rotarix™ , w tygodniach 6 i 10.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen B Partia 1 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia B RTS,S ze szczepionką RTS,S podawaną w jej preparacie Lot 1.
Ten schemat szczepienia B RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, Lot 1, podawane razem z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™, w tygodniach 4 i 8 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS, S Regimen B Lot 2 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia B RTS,S ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie z partii 2.
Ten schemat szczepienia B RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 2, podawane jednocześnie z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™ w tygodniach 4 i 8 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen B Lot 3 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia RTS,S B ze szczepionką RTS,S podawaną w jej preparacie serii 3.
Ten schemat szczepienia B RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 3, podawane razem z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™, w tygodniach 4 i 8 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen C Partia 1 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia C RTS,S ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie z partii 1.
Ten schemat szczepienia C RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 1, podawane razem z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™, w tygodniach 6 i 10 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen C Lot 2 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia C RTS,S, ze szczepionką RTS,S podaną w jej preparacie serii 2.
Ten schemat szczepienia RTS,S C obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 2, podawane razem z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™, w tygodniach 6 i 10 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: RTS,S Regimen C Lot 3 Grupa
Osobnicy, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w czasie pierwszego szczepienia, otrzymali schemat szczepienia C RTS,S ze szczepionką RTS,S podawaną w jej preparacie serii 3.
Ten schemat szczepienia C RTS,S obejmował 3 dawki szczepionki RTS,S, seria 3, podawane razem z Infanrix™-Hib i Polio Sabin™, w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™, w tygodniach 6 i 10 i 3 dawki Synflorix™ w 2, 6 i 10 tygodniu.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Szczepionkę RTS,S i Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 9 grupach otrzymają 3 dawki potencjalnej szczepionki przeciw malarii (seria 1, 2 i 3) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regimen Grupa
Osoby badane, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały szczepionkę Engerix-B według schematu A. Schemat ten obejmował 3 dawki szczepionki Engerix B™ podawane jednocześnie z szczepionką Infanrix™-Hib, polio Sabin™ i Synflorix™ w tygodniach 0, 4 i 8 oraz 2 dawki Rotarix™ w tygodniach 6 i 10.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Engerix B Regimen B
Osoby badane, zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 8 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymały schemat szczepienia Engerix-B B. Schemat ten obejmował 3 dawki szczepionki Engerix B™ podawane jednocześnie z Infanrix™-Hib i polio Sabin™ w tygodniach 0, 4 i 8, 2 dawki szczepionki Rotarix™ w tygodniach 4 i 8 oraz 3 dawki szczepionki Synflorix™ w tygodniach 2, 6 i 10.
Ponadto badani otrzymali również jedną dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce i odrze w 32. tygodniu oraz jedną dawkę przypominającą Infanrix™-Hib i Synflorix™ w 16. miesiącu oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki Engerix B™ w 50. miesiącu .
Engerix B™ podawano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo, Infanrix™-Hib IM w prawy mięsień naramienny, Synflorix™ IM w prawe przednio-boczne udo, a Rotarix™ i Polio Sabin™ doustnie.
Szczepionki przeciw odrze i żółtej febrze podawano domięśniowo w mięsień naramienny.
|
Dzieci zapisane w 2 grupach otrzymają 4 dawki szczepionki Engerix-B™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich pozostałych grupach otrzymają jedną dawkę szczepionki Engerix-B we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Infanrix/Hib™ we wstrzyknięciu domięśniowym
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 3 dawki szczepionki Polio Sabin™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 2 dawki doustnej szczepionki Rotarix™.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 4 dawki szczepionki Synflorix™ we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci włączone do wszystkich 11 grup otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciw odrze we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci zapisane we wszystkich 11 grupach otrzymają 1 dawkę szczepionki przeciwko żółtej gorączce we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z seroprotekcją przeciwko antygenowi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Pacjenta z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobnika z mianami przeciwciał anty-HBs większymi lub równymi (>=) wartości odcięcia 10 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, z grupami badawczymi połączonymi według podanej szczepionki pierwotnej (RTS,S vs. Engerix -B).
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) dla grupy RTS,S i grupy Engerix B
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 10 mIU/ml.
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, z grupami badawczymi połączonymi według podanej szczepionki pierwotnej (RTS,S vs. Engerix-B).
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) we wszystkich grupach badawczych
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 10 mIU/ml.
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B, C oraz każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) w miesiącu 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 10 mIU/ml.
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych otrzymujących szczepionkę RTS,S, połączonych według partii szczepionki, to znaczy dla grup RTS,S seria 1, RTS,S seria 2 i RTS,S seria 3, jak zdefiniowano poniżej.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) w 14. i 26. miesiącu
Ramy czasowe: W 14 i 26 miesiącu, czyli 12 i 24 miesiące po 3. dawce szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 10 mIU/ml.
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Przedstawione wyniki dotyczą każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W 14 i 26 miesiącu, czyli 12 i 24 miesiące po 3. dawce szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) w 38, 50 i 51 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącach 38, 50 i 51, czyli 36 i 48 miesięcy po dawce 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B i jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Engerix-B w 50. miesiącu
|
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 10 mIU/ml.
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml).
W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Przedstawione wyniki dotyczą każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W miesiącach 38, 50 i 51, czyli 36 i 48 miesięcy po dawce 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B i jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Engerix-B w 50. miesiącu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B RF1 (Anty-HBs RF1) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs RF1 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 33 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz dla każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B RF1 (Anty-HBs RF1) w 51. miesiącu
Ramy czasowe: W 51. miesiącu, czyli miesiąc po podaniu dawki przypominającej Engerix-B w 50. miesiącu
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs RF1 określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 33 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz dla każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W 51. miesiącu, czyli miesiąc po podaniu dawki przypominającej Engerix-B w 50. miesiącu
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku circumsporozoite (anty-CS) w miesiącu 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 0,5 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz dla każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po podaniu dawki 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku circumsporozoite (anty-CS) w miesiącu 14
Ramy czasowe: W 14 miesiącu, czyli 12 miesięcy po podaniu 3. dawki szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 0,5 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz dla każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
Nie są dostępne wyniki anty-CS dla punktu czasowego 24 miesiące po podaniu dawki 3 (miesiąc 26), ponieważ ilość surowicy dostępnej do testu anty-CS była niewystarczająca dla wielu próbek.
|
W 14 miesiącu, czyli 12 miesięcy po podaniu 3. dawki szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku circumsporoite (anty-CS) w 38. i 50. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącach 38 i 50, czyli 36 i 48 miesięcy po dawce 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 1,9 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla każdej grupy badawczej RTS,S schematu A, B i C oraz dla każdej grupy badawczej Engerix B schematu A i B.
|
W miesiącach 38 i 50, czyli 36 i 48 miesięcy po dawce 3 szczepionki RTS,S lub Engerix-B
|
|
Stężenia przeciwciał pneumokokowych przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom Synflorix w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po dawce 3 szczepionki Synflorix
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Ocenianymi serotypami szczepionki przeciw pneumokokom były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Punkt odcięcia testu, w teście GSK, był większy lub równy (>=) 0,2 ug/ml.
Odpowiada to standardowej wartości ELISA wynoszącej 0,35 μg/ml.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorix.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, tj. dla grup RTS,S schemat A i Engerix-B schemat A.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po dawce 3 szczepionki Synflorix
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom Synflorix w 17. miesiącu
Ramy czasowe: W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Ocenianymi serotypami szczepionki przeciw pneumokokom były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Punkt odcięcia testu, w teście GSK, był większy lub równy (>=) 0,2 μg/ml.
Odpowiada to standardowej wartości ELISA wynoszącej 0,35 μg/ml.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorix.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, to jest dla grup RTS,S schemat A i Engerix -B schemat A.
|
W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom Synflorix w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, czyli jeden miesiąc (1 miesiąc) po podaniu dawki 3 szczepionki Synflorix
|
Ocenianymi serotypami szczepionki przeciw pneumokokom były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Aktywność opsonofagocytarną Streptococcus pneumoniae przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punktem odcięcia testu było rozcieńczenie opsoniczne >= 8.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorix.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, tj. dla grup RTS,S schemat A i Engerix-B schemat A.
|
Miesiąc 3, czyli jeden miesiąc (1 miesiąc) po podaniu dawki 3 szczepionki Synflorix
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki przeciwko pneumokokom Synflorix w 17. miesiącu
Ramy czasowe: W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
Ocenianymi serotypami szczepionki przeciw pneumokokom były serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Aktywność opsonofagocytarną Streptococcus pneumoniae przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu, wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punktem odcięcia testu było rozcieńczenie opsoniczne >= 8.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorixem.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, to jest dla grup RTS,S schemat A i Engerix -B schemat A.
|
W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw białku D (PD) w miesiącu 3
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli miesiąc po dawce 3 szczepionki Synflorix
|
Stężenia przeciwciał anty-PD określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności większa lub równa 100 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorix.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, tj. dla grup RTS,S schemat A i Engerix-B schemat A.
|
W miesiącu 3, czyli miesiąc po dawce 3 szczepionki Synflorix
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw białku D (PD) w 17. miesiącu
Ramy czasowe: W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
Stężenia przeciwciał anty-PD określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu była wartość odcięcia seropozytywności większa lub równa 100 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Synflorix.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podawania, to jest dla grup RTS,S schemat A i Engerix -B schemat A.
|
W 17 miesiącu, czyli jeden miesiąc po dawce przypominającej szczepionki Synflorix w 16 miesiącu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko bezkomórkowemu B-krztuścowi (BPT) w dniu 0 iw miesiącu 3
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 3 (jeden miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki Infanrix-Hib)
|
Oceniano przeciwciała przeciwko BPT przeciwko anatoksynie krztuścowej (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i przeciwko pertaktynie (anty-PRN).
Stężenia określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Wartość odcięcia testu była wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (>=) 5 EL.U/ml.
Tabela przedstawia wyniki dla grup badawczych zebranych według podanej szczepionki pierwotnej (RTS,S vs. Engerix -B)
|
W Dniu 0 i Miesiącu 3 (jeden miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki Infanrix-Hib)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw rotawirusom (anty-RV).
Ramy czasowe: W miesiącu 3, czyli jeden miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix
|
Stężenia przeciwciał przeciwko rotawirusowi (anty-RV) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Wartość odcięcia testu była seropozytywną wartością odcięcia większą lub równą (>=) 20 jednostek na mililitr (U/ml).
Ta miara wyniku została oceniona u pacjentów, którym podano szczepionkę Rotarix w ramach schematu EPI, z jednoczesnym podaniem szczepionki RTS,S i bez niej.
Wynik ten dotyczy osób, które otrzymały szczepionkę RTS,S lub Engerix-B w skojarzeniu z Rotarixem.
Przedstawione wyniki dotyczą grup badawczych połączonych według jednoczesnego podania szczepionki RTS,S lub Engerix-B, to znaczy dla grup RTS,S schemat B i Engerix-B schemat B.
|
W miesiącu 3, czyli jeden miesiąc po dawce 2 szczepionki Rotarix
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po podaniu dawki (D) odpowiednio 1, 2 i 3 ze szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Wszystkie oceniane miejscowe objawy zostały uznane przez badacza za przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie dla 7-dniowych okresów obserwacji następujących po szczepieniu pierwotnym szczepionką RTS,S lub Engerix-B (w dniu 0 oraz w 1 i 2 miesiącu).
Przedstawione dane dotyczą każdego wystąpienia ocenianych objawów miejscowych, czyli występowania tych objawów niezależnie od stopnia ich nasilenia.
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po podaniu dawki (D) odpowiednio 1, 2 i 3 ze szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po podaniu dawki (D) odpowiednio 1, 2 i 3 ze szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były gorączka, drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą wyższą niż (>) 37,5 stopnia Celsjusza (°C).
Analizę tego wyniku przeprowadzono wyłącznie dla 7-dniowych okresów obserwacji następujących po szczepieniu pierwotnym szczepionką RTS,S lub Engerix-B (w dniu 0 oraz w 1 i 2 miesiącu).
Przedstawione dane dotyczą każdego wystąpienia ocenianych objawów ogólnych, czyli wystąpienia tych objawów niezależnie od ich stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po podaniu dawki (D) odpowiednio 1, 2 i 3 ze szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) od dnia 0 do miesiąca 8
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 8
|
Potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako zdarzenie, co do którego pojawiły się obawy, że szczepienie mogło zakłócić immunologiczną samotolerancję badanych.
Oceniane IMD obejmowały między innymi zaburzenia neurozapalne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane lub zapalenie mózgu), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak toczeń skórny, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i wrzodziejące zapalenie odbytnicy, celiakia ), choroby metaboliczne (takie jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy lub cukrzyca typu 1, choroba Addisona), choroby skóry (takie jak łuszczyca lub bielactwo) i inne zaburzenia, takie jak zapalenie naczyń, niedokrwistość złośliwa lub sarkoidoza.
|
Od dnia 0 do miesiąca 8
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) od dnia 0 do miesiąca 26
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 26
|
Potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako zdarzenie, co do którego pojawiły się obawy, że szczepienie mogło zakłócić immunologiczną samotolerancję badanych.
Oceniane IMD obejmowały między innymi zaburzenia neurozapalne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane lub zapalenie mózgu), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak toczeń skórny, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i wrzodziejące zapalenie odbytnicy, celiakia ), choroby metaboliczne (takie jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy lub cukrzyca typu 1, choroba Addisona), choroby skóry (takie jak łuszczyca lub bielactwo) i inne zaburzenia, takie jak zapalenie naczyń, niedokrwistość złośliwa lub sarkoidoza.
|
Od dnia 0 do miesiąca 26
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
|
Potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako zdarzenie, co do którego pojawiły się obawy, że szczepienie mogło zakłócić immunologiczną samotolerancję badanych.
Oceniane IMD obejmowały między innymi zaburzenia neurozapalne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane lub zapalenie mózgu), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak toczeń skórny, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze zapalenie stawów lub artropatia łuszczycowa), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i wrzodziejące zapalenie odbytnicy, celiakia ), choroby metaboliczne (takie jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy lub cukrzyca typu 1, choroba Addisona), choroby skóry (takie jak łuszczyca lub bielactwo) i inne zaburzenia, takie jak zapalenie naczyń, niedokrwistość złośliwa lub sarkoidoza.
|
Od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W 30-dniowych okresach obserwacji (dni 0-29) po szczepieniu szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z produktem leczniczym) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
|
W 30-dniowych okresach obserwacji (dni 0-29) po szczepieniu szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 30-dniowych okresów obserwacji (dni 0-29)
Ramy czasowe: W 30-dniowych okresach obserwacji (dni 0-29) po szczepieniu szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niesprawnością lub zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, takim jak napady padaczkowe występujące w ciągu 30-dniowy okres szczepień, zaburzenia o podłożu immunologicznym i określone choroby autoimmunologiczne.
SAE zakończone zgonem zdefiniowano jako SAE skutkujące śmiercią badanego.
|
W 30-dniowych okresach obserwacji (dni 0-29) po szczepieniu szczepionką RTS,S lub Engerix-B
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do zgonu od dnia 0 do miesiąca 8
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 8
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niesprawnością lub zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, takim jak napady padaczkowe występujące w ciągu 30-dniowy okres szczepień, zaburzenia o podłożu immunologicznym i określone choroby autoimmunologiczne.
SAE zakończone zgonem zdefiniowano jako SAE skutkujące śmiercią badanego.
|
Od dnia 0 do miesiąca 8
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) prowadzącymi do zgonu od dnia 0 do miesiąca 26
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 26
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niesprawnością lub zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, takim jak napady padaczkowe występujące w ciągu 30-dniowy okres szczepień, zaburzenia o podłożu immunologicznym i określone choroby autoimmunologiczne.
SAE zakończone zgonem zdefiniowano jako SAE skutkujące śmiercią badanego.
|
Od dnia 0 do miesiąca 26
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek śmiertelnymi i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niesprawnością lub zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu, takim jak napady padaczkowe występujące w ciągu 30-dniowy okres szczepień, zaburzenia o podłożu immunologicznym i określone choroby autoimmunologiczne.
SAE zakończone zgonem zdefiniowano jako SAE skutkujące śmiercią badanego.
Powiązany SAE został zdefiniowany jako SAE oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 do końca badania (miesiąc 51)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
17 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
9 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .