Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany program działań - sprawy weteranów

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Niefarmakologiczne zarządzanie trudnymi zachowaniami u weteranów z demencją

The Tailored Activity Program - Veterans Administration to badanie skuteczności fazy III, mające na celu zmniejszenie objawów behawioralnych u weteranów z demencją mieszkających ze swoimi opiekunami w społeczności. Badanie wykorzystuje losowy, równoległy projekt dwóch grup ze 160 różnymi weteranami i opiekunami. Grupa eksperymentalna otrzymuje transformacyjną interwencję skoncentrowaną na pacjencie, zaprojektowaną w celu zmniejszenia obciążenia objawami behawioralnymi u weteranów z demencją. Terapeuta zajęciowy przeprowadza ocenę w celu zidentyfikowania zachowanych zdolności Weterana, obszarów deficytowych, poprzednich ról, nawyków i zainteresowań w celu opracowania działań dostosowanych do Weterana. Opiekunowie rodzinni są następnie szkoleni w zakresie włączania czynności do codziennej opieki. Grupa kontrolująca uwagę otrzymuje co dwa miesiące kontakt telefoniczny, podczas którego opiekunom zapewnia się edukację na tematy związane z demencją. Kluczowe wyniki obejmują zmniejszoną częstość i nasilenie objawów behawioralnych przy użyciu 12-itemowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego (pierwszorzędowy punkt końcowy), mniejsze obciążenie opiekuna, lepsze nabywanie umiejętności, skuteczniejsze korzystanie z działań i czas spędzony na zapewnieniu opieki po 4 miesiącach; i długoterminowe skutki (8 miesięcy) na jakość życia weterana oraz częstotliwość i nasilenie objawów behawioralnych, a także wykorzystanie czynności przez opiekuna. Zbadano również wpływ programów na koszty Administracji Weteranów. Precyzja badań zostanie zwiększona dzięki bezpośrednim szkoleniom zespołów badawczych z podręcznikami procedur oraz przeglądowi nagranych na taśmę wywiadów i sesji interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie testuje skuteczność transformacyjnej interwencji skoncentrowanej na pacjencie, zaprojektowanej w celu zmniejszenia obciążenia NPS u weteranów z demencją, którzy mieszkają w domu z opiekunami rodzinnymi. Innowacyjna interwencja, Tailored Activity Program (TAP-VA), obejmuje 8 sesji w ciągu 4 miesięcy w domach weteranów. Terapeuta zajęciowy przeprowadza systematyczną ocenę w celu zidentyfikowania zachowanych zdolności i obszarów deficytowych Weterana oraz poprzednich ról, nawyków i zainteresowań, z których można opracować i wprowadzić działania dostosowane do profilu Weterana. Opiekunowie rodzinni są następnie szkoleni w zakresie włączania dostosowanych czynności do codziennych procedur opieki. Interwencja została przetestowana pilotażowo w badaniu finansowanym przez NIMH z udziałem 60 osób żyjących w społeczności z demencją. Wyniki tego pilotażu wykazały statystycznie istotne i klinicznie istotne zmniejszenie NPS, w szczególności pobudzenia i mniej czasu spędzonego na „dyżurach” przez opiekunów rodzinnych. Wyniki tej fazy pilotażowej wspierają posuwanie się naprzód z pełnowymiarową próbą skuteczności fazy III. Badacze przetestowali TAP-VA w losowym, równoległym projekcie dwóch grup, w którym 160 zróżnicowanych rasowo i etnicznie weteranów z demencją i ich opiekunów rodzinnych (diady) zostało losowo przydzielonych do otrzymania TAP-VA lub grupy kontrolnej uwagi. Wszystkie diady zostały ocenione na początku badania i po 4 miesiącach (główny punkt końcowy badania), a następnie ponownie ocenione po 8 miesiącach w celu oceny długoterminowych efektów leczenia (od początku do 8 miesięcy), w tym kontynuacji aktywności, samopoczucia opiekuna i kosztów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
322

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla weteranów z demencją obejmują:

  • mówiący po angielsku
  • zdiagnozowano demencję jak wyżej

  • w stanie uczestniczyć w co najmniej dwóch czynnościach życia codziennego

    • ADL - kąpiel
    • ubieranie się
    • pielęgnacja
    • toaleta
    • przesiadanie się z łóżka na krzesło
  • obecnie nie uczestniczy w żadnej innej interwencji związanej z demencją.

  • Jeśli weteran z demencją przyjmuje jedną z czterech klas leków psychotropowych:

    • przeciwdepresyjny
    • benzodiazepiny
    • przeciwpsychotyczny
    • przeciwdrgawkowe
    • lek przeciw otępieniu (memantyna lub inhibitor cholinoesterazy)
  • Będziemy wymagać, aby pacjent przyjmował stabilną dawkę przez 60 dni przed włączeniem do badania, aby zminimalizować możliwe zakłócające skutki jednocześnie przyjmowanych leków (typowe ramy czasowe stosowane w badaniach klinicznych).

  • Opiekunami Weteranów muszą być:

    • mówiący po angielsku
    • identyfikować się jako główny członek rodziny opiekujący się (praktycznie lub pod nadzorem) weterana i w wieku 21 lat lub starszych (mężczyzna lub kobieta)
    • mieszkając z weteranem
    • dostępne przez telefon w celu umówienia wywiadu, sesji interwencyjnych i wywiadów uzupełniających
    • planuje mieszkać w okolicy przez 8 miesięcy (w celu zmniejszenia strat do obserwacji)
    • wskazują na chęć uczenia się korzystania z aktywności
    • zgłosić jeden lub więcej NPS w Veteran w ciągu ostatniego miesiąca
    • nie uczestniczy obecnie w żadnej innej interwencji związanej z opiekunem.
  • Wreszcie, będziemy wymagać, aby opiekunowie przyjmujący leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe) w czasie badania telefonicznego przyjmowali stałą dawkę leku przez 60 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie-weteran
  • Brak opiekuna
  • Brak diagnozy demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dopasowany program aktywności
Terapeuci zajęciowi oceniają środowisko domowe osoby, zachowane zdolności, codzienną rutynę, zainteresowania oraz gotowość i zdolność opiekuna do korzystania z czynności. Opracowywane są działania, które odzwierciedlają wcześniejsze lub obecne zainteresowania Weterana i są modyfikowane, aby odpowiadały zachowanym możliwościom bez obciążania najbardziej upośledzonych obszarów poznania (np. Pamięć, nowa nauka). TAP-VA zapewnia opiekunom wiedzę i umiejętności potrzebne do korzystania z zajęć. Ogólnym celem jest zapewnienie przewidywalności, znajomości i struktury w codziennym życiu weterana oraz ustalenie poziomu stymulacji środowiskowej odpowiedniej do możliwości tej osoby.
Inny: Dopasowany program aktywności
Interwencjonista, terapeuta zajęciowy, spotyka się z opiekunem i przedstawia cele interwencji. OT zapewnia i recenzuje pisemne materiały edukacyjne na temat demencji, znaczenia dbania o siebie, strategii komunikacyjnych i innych materiałów edukacyjnych. Dostarczono również i zrecenzowano 36-godzinny dzień. OT przeprowadza wywiad z opiekunem w celu uzyskania informacji o poprzednich rolach, nawykach, przeszłych i obecnych codziennych czynnościach, preferencjach i zainteresowaniach opiekuna i weterana. OT obserwuje również interakcje, zwracając uwagę na komunikację i styl zarządzania. OT spotka się również z Weteranem, będzie obserwował zdolności społeczne za pomocą skali Peavy Comportment i zarządzał skalą oceny demencji.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Opiekunowie z tej grupy otrzymują co dwa tygodnie kontakt telefoniczny przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Podczas każdej sesji opiekunowie otrzymują ważne informacje na temat demencji i strategii radzenia sobie z chorobą. Każdy kontakt telefoniczny rozpoczyna się krótkim omówieniem konkretnego celu sesji, po którym następuje opis kluczowych faktów dotyczących tematu sesji, a kończy się okresem pytań i odpowiedzi. Interwencja grupy kontrolnej uwagi jest prowadzona przez członka zespołu badawczego, który ma wiedzę na temat demencji i ma wcześniejsze doświadczenie w pracy z opiekunami rodzinnymi.
Inny: Kontrola uwagi
Opiekunowie w tej grupie otrzymywali co dwa tygodnie kontakt telefoniczny przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Podczas każdej sesji opiekunowie otrzymywali informacje na temat demencji i strategii radzenia sobie z chorobą. Każdy kontakt telefoniczny rozpoczynał się krótkim omówieniem celu sesji, po którym następował opis kluczowych faktów, a kończył się okresem pytań i odpowiedzi. Interwencja grupy kontrolnej uwagi została przeprowadzona przez członka zespołu badawczego, który ma wiedzę na temat demencji i miał wcześniejsze doświadczenie w pracy z opiekunami rodzinnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI). Mierzy częstotliwość i nasilenie objawów behawioralnych w demencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (krótkoterminowa obserwacja), 8 miesięcy (długoterminowa)

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) ocenia częstość i nasilenie 12 typowych objawów behawioralnych w demencji.

Wynik NPI oblicza się, mnożąc całkowitą zgłoszoną częstość przez wynik dotkliwości, z teoretycznym zakresem 0-1704: wysokie wyniki wskazujące na większą częstość w zależności od dotkliwości.

Zgłaszana jest zmiana między 2 lub więcej punktami czasowymi. od wartości początkowej do T2 (4 miesiące) — środek krótkoterminowy; i linii bazowej do T3 (8 miesięcy) – pomiar długoterminowy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (krótkoterminowa obserwacja), 8 miesięcy (długoterminowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-elementowy krótki formularz Zarit Burden mierzący obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (krótkoterminowa obserwacja), 8 miesięcy (długoterminowa)

Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą 12-punktowego krótkiego formularza Zarit Burden.

Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na obciążenie; wyniki powyżej 17 wskazują na szczególnie wysoki poziom obciążenia opiekunów.

Zgłaszana jest zmiana między 2 lub więcej punktami czasowymi. od wartości początkowej do T2 (4 miesiące) — środek krótkoterminowy; i linii bazowej do T3 (8 miesięcy) – pomiar długoterminowy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (krótkoterminowa obserwacja), 8 miesięcy (długoterminowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivette Freytes, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 11-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami