Badanie oceniające seroprewalencję przeciwciał anty-Tat u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ISS OBS T-004)
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Barbara Ensoli, MD
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu ocenę seroprewalencji przeciwciał anty-Tat u pacjentów zakażonych wirusem HIV w wybranych obszarach Gauteng i Prowincji Przylądkowej Wschodniej
Tat jest kluczowym białkiem regulatorowym HIV, wytwarzanym bardzo wcześnie po zakażeniu, przed integracją wirusa, i niezbędnym do ekspresji genów wirusowych, przenoszenia wirusa z komórki na komórkę i postępu choroby. Wcześniejsze badania nad naturalną infekcją HIV wskazywały, że obecność odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla Tat koreluje z mniejszą częstością występowania i zmniejszonym ryzykiem progresji do AIDS w porównaniu z osobami z ujemnym wynikiem anty-Tat, co sugeruje, że odpowiedź immunologiczna na Tat może odgrywać rolę ochronną i kontrolować rozwój AIDS in vivo.
Na podstawie powyższego rozważania niniejsze badanie było ukierunkowane na zbadanie seroprewalencji przeciwciał anty-Tat u pacjentów z RPA zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu ocenę częstotliwości, wielkości i jakości odpowiedzi przeciwciał anty-Tat zarówno u dorosłych z RPA zakażonych wirusem HIV, zarówno leczonych antyretrowirusowo (ARV), jak i wcześniej nieleczonych, oraz zbadanie korelacji między obecność przeciwciał anty-Tat i status immunologiczny uczestników, a także obecność koinfekcji, takich jak HBV, kiła i HPV (ten ostatni tylko dla kobiet).
W badaniu wzięło udział 531 uczestników i dostarczyło ono ważnych informacji do planowania, projektowania i przeprowadzania przyszłych terapeutycznych badań klinicznych ze szczepionką przeciw HIV opartą na Tat u osób z RPA.
Niniejsze badanie jest prowadzone w ramach programu współpracy rząd-rząd N. AID 8421, finansowanego przez włoskie Ministerstwo Spraw Zagranicznych – Dyrekcję Generalną ds. Współpracy na rzecz Rozwoju (MAE-DGCS) i wspólnie realizowanego przez włoski Istituto Superiore di Sanita (ISS) i Departament Zdrowia Republiki Południowej Afryki we współpracy z South African AIDS Vaccine Initiative of the Medical Research Council (MRC-SAAVI)
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
531
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa
- Walter Sisulu University HIV Vaccine Research Unit
-
-
Gauteng
-
Medunsa, Gauteng, Afryka Południowa
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z HIV, leczeni ARV i nieleczeni wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV Wiek 18-45 lat Uczestnicy włączeni do grupy leczonej ARV muszą być w trakcie leczenia od co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do wyrażenia zgody na badanie włączające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Nieleczeni pacjenci z HIV+
|
|
Pacjenci z HIV+ leczeni metodą HAART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał anty-Tat
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Ocena przeciwciał anty-Tat w surowicy.
Humoralna odpowiedź immunologiczna anty-Tat będzie obejmować oznaczanie przeciwciał IgM, IgG i IgA w surowicy przeciwko białkom Tat pochodzącym z kladu B i C oraz miareczkowanie przeciwciał anty-Tat IgM, IgG i IgA.
|
Do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wirusologiczny uczestników dodatnich i ujemnych anty-Tat
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV i stan kliniczny uczestników anty-Tat+ i anty-Tat-. Wpływ nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ARV na miano wirusa u uczestników z anty-Tat+ i anty-Tat- został oceniony w grupie badanej leczonej ARV na podstawie odpowiednich dostępnych informacji. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła, koinfekcje HPV Ocena. |
Do 14 miesięcy
|
|
Status immunologiczny uczestników dodatnich i ujemnych anty-Tat
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Ocena liczby limfocytów T CD4.
Eksploracyjne testy immunologiczne można przeprowadzić na dostępnych próbkach resztkowych w celu bardziej dogłębnej charakterystyki odpowiedzi immunologicznej.
|
Do 14 miesięcy
|
|
Stan aktywacji immunologicznej uczestników dodatnich i ujemnych anty-Tat
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Ocena markerów aktywacji immunologicznej na limfocytach T CD4+ i CD8+ (CD25+, CD38+ i HLA-DR+).
|
Do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara BE Ensoli, MD PhD, Istituto Superiore di Sanità
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISS OBS T-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .