Bezpieczeństwo i farmakologia kliniczna GDC-0068 w połączeniu z docetakselem, fluoropirymidyną plus oksaliplatyną, paklitakselem lub enzalutamidem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii ipatasertybu (GDC-0068) w skojarzeniu z docetakselem, fluoropirymidyną plus oksaliplatyną, paklitakselem lub enzalutamidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego ipatasertybu (GDC-0068) podawanego w skojarzeniu z docetakselem (ramię A) lub oksaliplatyną, leukoworyną, 5-fluorouracyl (5-FU) (chemioterapia mFOLFOX6) (ramię B) lub paklitaksel (ramię C) u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w przypadku których standardowa terapia albo nie istnieje, albo okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia. Ramię D oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ipatasertybu podawanego w skojarzeniu z enzalutamidem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC). W każdym ramieniu tego badania będą dwa etapy: etap zwiększania dawki (etap 1) i etap rozszerzania kohorty (etap 2). Na etapie 1 około 3 do 6 kohort w ramionach A i B oraz 1 do 2 kohort w ramionach C i D zostanie ocenionych w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ipatasertybu w danej kombinacji. Dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do etapu 2 (rozszerzenie kohorty), aby dokładniej scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję ipatasertybu w tych kombinacjach oraz potwierdzić potencjalnie zalecaną dawkę ipatasertybu w fazie II dla każdego schematu.
UWAGA: Ramiona A, B i C są zamknięte.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
122
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Med Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, dla których ustalona terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym oraz uczestników płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (przez uczestnika i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania w czasie trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badany lek (dla kobiet) i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (dla mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, która spełnia następujące kryteria: łącznie więcej niż trzy (Ramiona A i B) lub dwa (Ramiona C i D) wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej, chemioterapia dużymi dawkami wymagająca wsparcia komórek macierzystych oraz napromieniowanie > =25 procent (%) obszarów zawierających szpik kostny
- Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w przypadku raka prostaty), immunoterapią, terapią biologiczną, radioterapią (z wyjątkiem paliatywnego naświetlania przerzutów do kości) lub terapią ziołową jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem. Wyjątkiem są inhibitory kinazy zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, które można stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania ipatasertybu, pod warunkiem całkowitego ustąpienia wszelkich istotnych klinicznie toksyczności związanych z lekiem i uzyskania uprzedniej zgody monitora medycznego
- Paliatywne napromienianie przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ipatasertibem
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 wymagająca regularnych leków
- Stopień >= 2. niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub aktywnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
- Tylko dla ramienia D: napad padaczkowy w wywiadzie, niewyjaśniona utrata przytomności, przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od włączenia, incydent naczyniowo-mózgowy i wszelkie przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
13
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Doc + Ipat 100 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 100 miligramów (mg) raz dziennie przez 14 kolejnych dni (począwszy od dnia 2) w skojarzeniu z docetakselem w dniu 1, w 21-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innego leku. terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Doc + Ipat 200 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 200 mg raz dziennie przez 14 kolejnych dni (począwszy od dnia 2) w skojarzeniu z docetakselem w dniu 1, w 21-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Doc + Ipat 400 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 400 mg raz dziennie przez 14 kolejnych dni (począwszy od dnia 2) w połączeniu z docetakselem w dniu 1, w 21-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Doc + Ipat 600 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 600 mg raz dziennie przez 14 kolejnych dni (począwszy od dnia 2) w skojarzeniu z docetakselem w dniu 1, w 21-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 100 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 (składającą się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU) w dniu 1, w 14-dniowych ciągłych cyklach, aż do wystąpienia choroby. progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
5-FU w dawce 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym (IV), a następnie w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin będzie podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu do postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Inne nazwy:
Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 200 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 (składającą się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU) w dniu 1, w 14-dniowych ciągłych cyklach, aż do wystąpienia choroby. progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
5-FU w dawce 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym (IV), a następnie w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin będzie podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu do postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Inne nazwy:
Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (mFOLFOX + Ipat 400 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 (składającą się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU) w dniu 1, w 14-dniowych ciągłych cyklach, aż do wystąpienia choroby. progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
5-FU w dawce 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym (IV), a następnie w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin będzie podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu do postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Inne nazwy:
Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (mFOLFOX + Ipat 600 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 (składającą się z oksaliplatyny, leukoworyny i 5-FU) w dniu 1, w 14-dniowych ciągłych cyklach, aż do wystąpienia choroby. progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
5-FU w dawce 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym (IV), a następnie w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 godzin będzie podawane w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu do postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.
Inne nazwy:
Leukoworyna w dawce 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 2 godziny będzie podawana w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (Pac + Ipat 400mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 400 mg raz dziennie przez 21 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z paklitakselem w dniach 1, 8 i 15, w 28-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania inną terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
Paklitaksel w dawce 90 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę będzie podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (Pac + Ipat 600 mg)
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib w dawce 600 mg raz dziennie przez 21 kolejnych dni (począwszy od dnia 1) w skojarzeniu z paklitakselem w dniach 1, 8 i 15, w 28-dniowych ciągłych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania inną terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
Paklitaksel w dawce 90 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę będzie podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (Enza + Ipat 400mg)
Uczestnicy otrzymywali sam ipatasertib w dawce 400 mg raz dziennie przez 8 dni, następnie od dnia 9 ipatasertib będzie podawany w skojarzeniu z enzalutamidem raz dziennie przez 27 dni (Czas trwania cyklu 1 = 35 dni).
Uczestnicy otrzymywali zarówno ipatasertib, jak i enzalutamid raz dziennie w sposób ciągły w kolejnych 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W kolejnych cyklach można ocenić większą (do 600 mg) lub niższą dawkę ipatasertybu w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pierwszego cyklu.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
Enzalutamid będzie podawany doustnie w dawce 160 mg raz na dobę w sposób ciągły, zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (Enza + Ipat 600 mg)
Uczestnicy otrzymywali sam ipatasertib w dawce 600 mg raz dziennie przez 8 dni, następnie od dnia 9 ipatasertib będzie podawany w skojarzeniu z enzalutamidem raz dziennie przez 27 dni (Czas trwania cyklu 1 = 35 dni).
Uczestnicy otrzymywali zarówno ipatasertib, jak i enzalutamid raz dziennie w sposób ciągły w kolejnych 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W kolejnych cyklach można ocenić większą (do 600 mg) lub niższą dawkę ipatasertybu w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pierwszego cyklu.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
Enzalutamid będzie podawany doustnie w dawce 160 mg raz na dobę w sposób ciągły, zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (Enza + Ipat 400-600mg)
Uczestnicy otrzymywali sam ipatasertib w dawce 400-600 mg raz dziennie przez 8 dni, następnie od dnia 9 ipatasertib będzie podawany w skojarzeniu z enzalutamidem raz dziennie przez 27 dni (Czas trwania cyklu 1 = 35 dni).
Uczestnicy otrzymywali zarówno ipatasertib, jak i enzalutamid raz dziennie w sposób ciągły w kolejnych 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W kolejnych cyklach można ocenić większą (do 600 mg) lub niższą dawkę ipatasertybu w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pierwszego cyklu.
|
Ipatasertib będzie podawany doustnie (w rosnących dawkach podczas Etapu 1, a następnie w dawce ustalonej podczas Etapu 1) zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich grupach.
Enzalutamid będzie podawany doustnie w dawce 160 mg raz na dobę w sposób ciągły, zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ipatasertybu
Ramy czasowe: Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D) ipatasertybu
Ramy czasowe: Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Ramię A: dni 2-21 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni); Ramię B: dni 1-14 cykli 1 i 2 (długość cyklu = 14 dni); Ramię C: dni 1-28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni); Ramię D: dni 1-35 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 9,25 roku).
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 9,25 roku).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) docetakselu (ramię A)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) docetakselu (ramię A)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Klirens osoczowy (CL) docetakselu (ramię A)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) docetakselu (ramię A)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
Bezpośrednio przed infuzją docetakselu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny (godz.) po rozpoczęciu infuzji docetakselu w dniu 1 Cykle 1 i 2 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) całkowitej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) całkowitej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Plazma klirensowa całkowitej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Vz całkowitej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie platyny całkowitej w osoczu (Cmax) (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) wolnej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) wolnej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
CL osocza wolnej platyny (Ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Vz wolnej platyny (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie wolnej platyny w osoczu (Cmax) (ramię B)
Ramy czasowe: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Cmax 5-FU (ramię B)
Ramy czasowe: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) 5-FU (ramię B)
Ramy czasowe: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC[0-24]) 5-FU (ramię B)
Ramy czasowe: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 godzin po dawce ipatasertybu w dniu 1 w cyklu 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Cmax paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Cmax metabolitu paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
AUC(0-inf) paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
AUC(0-inf) metabolitu paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
CL osocza paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
CL metabolitu paklitakselu w osoczu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Vz paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Vz metabolitu paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Osocze t1/2 Paklitakselu (Ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Osocze t1/2 metabolitu paklitakselu (ramię C)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po dawce ipatasertybu w dniu 8 w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
AUC(0-24) enzalutamidu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
AUC(0-24) metabolitu enzalutamidu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) enzalutamidu (Ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Tmax metabolitu enzalutamidu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) enzalutamidu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Cmax,ss metabolitu enzalutamidu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
AUC(0-24) ipatasertybu (Ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
AUC(0-24) metabolitu ipatasertybu (G037720) (Ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Tmax ipatasertybu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertybu (Ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Cmax,ss ipatasertybu (ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertybu (Ramię D)
Ramy czasowe: Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
Dzień 8 Cykl 1,2 i Dzień 1 Cykl 3: Bezpośrednio przed podaniem dawki ipatasertybu, 1,2,3,4,6,24 godziny po podaniu dawki (cykl = 28 dni z wyjątkiem cyklu 1 = 35 dni)
|
|
Tmax ipatasertybu (ramię A)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Tmax ipatasertybu (ramię B)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Tmax ipatasertybu (ramię C)
Ramy czasowe: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertybu (ramię A)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertybu (ramię B)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertybu (ramię C)
Ramy czasowe: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (cykle=21 dni, cykl 1=35 dni)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (cykle=21 dni, cykl 1=35 dni)
|
|
Cmax,ss ipatasertybu (ramię A)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Cmax,ss ipatasertybu (ramię B)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Cmax,ss ipatasertybu (ramię C)
Ramy czasowe: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertybu (ramię A)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS w dniu 2 Cykl 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertybu (ramię B)
Ramy czasowe: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 1 Cykl 1 (1 cykl = 14 dni)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertybu (ramię C)
Ramy czasowe: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 godz. PSDS Dzień 8 Cykl 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza Przegląd ocen guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Przegląd oceny guza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza Przegląd oceny guza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) określony przez badacza (tylko ramię D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania leczenia z dowolnego powodu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do przerwania leczenia z dowolnego powodu (do około 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
16 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAM4983g
- GO27845 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000782-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .