Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena homonimicznej utraty wzroku i jej wpływu na eksplorację wzrokową, czynności życia codziennego (ADL) i jakość życia (QoL) (Hemi-Drive)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen

Cel tego badania eksploracyjnego, skierowanego do osób z homonimiczną utratą pola widzenia, jest trojaki:

(i) określenie metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL), za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NEI-VFQ 25) (ii) określenie, czy spojrzenie jest związane (eksploracyjne ruchy gałek ocznych) lub parametry związane z polem widzenia (stałe fiksowanie oczu) są lepsze do scharakteryzowania zdolności wzrokowych niezbędnych do wykonywania codziennych czynności (ADL), co reprezentowane jest przez (iia) znormalizowane zadanie wyszukiwania wzrokowego („specjalne dla supermarketów zaoferuj zadanie wyszukiwania”) (iib) poprzez badanie pilotażowe jazdy samochodem na drodze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-72076
        • Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów z homonimicznymi wadami pola widzenia i 30 osób zdrowych związanych z wiekiem (+ 5 lat) i dobranych pod względem płci. Wszyscy badani mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniach bez żadnych konsekwencji dla dalszego leczenia pacjenta. Okoliczności przerwania będą udokumentowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z homonimicznymi ubytkami pola widzenia Podstawowe kryterium włączenia: (stabilne) homonimiczne ubytki pola widzenia, uzyskane za pomocą obuocznej półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP), przy użyciu bodźca III4e, w ciągu co najmniej sześciu miesięcy od początku, z powodu zmiana naczyniowa lub urazowa.

Dalsze kryteria włączenia: (i) ogólne: zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, niezbędne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych / niedowład połowiczy, minimalny wynik badania stanu zdrowia powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu , > 18 lat, świadoma zgoda.

(ii) Okulistyczne: sferyczna ametropia max. ± 8 dpt, ametropia cylindryczna max. ± 3 dpt, najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali > 6/12 (= 0,5), izokoria, średnica źrenicy > 3 mm, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak klinicznie istotnych zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (kielich stosunek do dysku = CDR ≤ 0,5, różnica wewnątrzgałkowa CDR < 0,3).

- Osoby normalne (i) Ogólne kryteria włączenia: Zdolności fizyczne, intelektualne i językowe potrzebne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych / niedowład połowiczy, minimalny wynik badania stanu psychicznego Wynik testu powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu , > 18 lat, świadoma zgoda.

(ii) Okulistyczne kryteria włączenia: maksymalna dozwolona ametropia sferyczna z odległości wynosi ± 6,00 dioptrii, a maksymalna ametropia cylindryczna wynosi ± 2 dioptrie. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali jest równa lub lepsza odpowiednio od 20/20 i 1,0 dla osób w wieku do 60 lat; lepsze niż 20/25 i 0,8 dla osób w wieku od 60 do 70 lat; i lepsze lub równe 20/33 i 0,6 dla osób w wieku powyżej 70 lat. Wszyscy uczestnicy mają jednakową wielkość źrenicy, średnicę źrenicy > 3 mm, brak względnej aferentnej wady źrenicy, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak istotnych klinicznie zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek panewki do tarczy = CDR ≤ 0,5 , wewnątrzgałkowa różnica CDR < 0,3) oraz prawidłowe wyniki centralnego i obwodowego dna oka w bezpośrednim i pośrednim badaniu oftalmoskopowym bez rozszerzenia.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z homonimicznymi wadami pola widzenia: (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, astma, HIV+ lub AIDS, epilepsja lub poważna choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, minimalny wynik testu kontrolnego poniżej 24, znane leki wpływać na czułość pola widzenia.

(ii) Okulistyczne kryteria wykluczenia: retinopatia cukrzycowa, infekcje (np. zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), ciężka suchość oczu, lek zwężający źrenicę, niedowidzenie, zez, oczopląs, bielactwo, jakakolwiek patologia oka w każdym oku, która może zakłócać zdolność uzyskiwania pola widzenia, obrazowania krążka międzykręgowego lub dokładnych odczytów ciśnienia wewnątrzgałkowego, stożek rogówki, operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy) przeprowadzona < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, protanopia, deuteranopia, historia lub obecność choroby plamki żółtej i/lub obrzęku plamki, uraz oka.

- Osoby zdrowe: (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, choroby psychiczne lub neurologiczne, minimalny wynik badania stanu psychicznego poniżej 24, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udar mózgu, cukrzyca, migrena, skurcz naczyń/choroba Raynauda, ​​leki wskazujące na ciężkie ogólnoustrojowe choroby (np. leki przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe dla osób poniżej 70 roku życia), leki lub leki wpływające na czas reakcji, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń. Osoby powyżej 70. roku życia nie będą wykluczane z przyjmowania leków hipotensyjnych.

(ii) Okulistyczne kryteria wykluczające: niedowidzenie, zez, zaburzenia motoryki gałki ocznej, patologia siatkówki, jaskra, podejrzenie jaskry, nadciśnienie oczne lub wszelkie inne objawy innej neuropatii nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, protanopia, deuteranopia, operacja oka (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy ), wszelkiego rodzaju chirurgii refrakcyjnej, historii lub objawów chorób neurookulistycznych, ostrych infekcji, retinopatii cukrzycowej, stosowania leków zwężających źrenice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne przedmioty
Związane z wiekiem (powyżej 5 lat) i dopasowane płciowo normalne osoby.
Pacjenci z hemianopią homonimiczną
Pacjenci z homonimicznymi ubytkami pola widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia (QoL) jest lepiej skorelowana ze zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA półautomatycznej kinetycznej perymetrii obuocznej pola widzenia 90° niż z liczbą dotkniętych miejsc badania (czułość lokalna < 10 dB) zgodnie z obuocznym zintegrowanym polem widzenia (in vitro)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie, czy parametry związane ze spojrzeniem lub polem widzenia są lepsze do scharakteryzowania zdolności wzrokowych niezbędnych do wykonywania codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Czynności życia codziennego („zadanie wyszukiwania oferty specjalnej w supermarkecie”) są lepiej skorelowane ze zmodyfikowaną skalą ESTERMANA, opartą na nienaruszonym polu widzenia obuocznego, niż ze zmodyfikowaną skalą ESTERMANA, opartą na półautomatycznej kinetycznej perymetrii obuocznej 90° pole widzenia (90° SKP)
  2. Czynności życia codziennego (sprawność prowadzenia pojazdu) są lepiej skorelowane z (na podstawie wyniku ESTERMANA) nienaruszonym polem widzenia obuocznego niż z wynikiem ryzyka UFOV
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 086/2011BO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .