Ocena homonimicznej utraty wzroku i jej wpływu na eksplorację wzrokową, czynności życia codziennego (ADL) i jakość życia (QoL) (Hemi-Drive)
Cel tego badania eksploracyjnego, skierowanego do osób z homonimiczną utratą pola widzenia, jest trojaki:
(i) określenie metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL), za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NEI-VFQ 25) (ii) określenie, czy spojrzenie jest związane (eksploracyjne ruchy gałek ocznych) lub parametry związane z polem widzenia (stałe fiksowanie oczu) są lepsze do scharakteryzowania zdolności wzrokowych niezbędnych do wykonywania codziennych czynności (ADL), co reprezentowane jest przez (iia) znormalizowane zadanie wyszukiwania wzrokowego („specjalne dla supermarketów zaoferuj zadanie wyszukiwania”) (iib) poprzez badanie pilotażowe jazdy samochodem na drodze.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-72076
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z homonimicznymi ubytkami pola widzenia Podstawowe kryterium włączenia: (stabilne) homonimiczne ubytki pola widzenia, uzyskane za pomocą obuocznej półautomatycznej perymetrii kinetycznej (SKP), przy użyciu bodźca III4e, w ciągu co najmniej sześciu miesięcy od początku, z powodu zmiana naczyniowa lub urazowa.
Dalsze kryteria włączenia: (i) ogólne: zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, niezbędne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych / niedowład połowiczy, minimalny wynik badania stanu zdrowia powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu , > 18 lat, świadoma zgoda.
(ii) Okulistyczne: sferyczna ametropia max. ± 8 dpt, ametropia cylindryczna max. ± 3 dpt, najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali > 6/12 (= 0,5), izokoria, średnica źrenicy > 3 mm, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak klinicznie istotnych zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (kielich stosunek do dysku = CDR ≤ 0,5, różnica wewnątrzgałkowa CDR < 0,3).
- Osoby normalne (i) Ogólne kryteria włączenia: Zdolności fizyczne, intelektualne i językowe potrzebne do zrozumienia wymagań testu: brak ograniczeń ruchowych / niedowład połowiczy, minimalny wynik badania stanu psychicznego Wynik testu powyżej 24, wystarczająca znajomość języka niemieckiego, gotowość do przestrzegania protokołu , > 18 lat, świadoma zgoda.
(ii) Okulistyczne kryteria włączenia: maksymalna dozwolona ametropia sferyczna z odległości wynosi ± 6,00 dioptrii, a maksymalna ametropia cylindryczna wynosi ± 2 dioptrie. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali jest równa lub lepsza odpowiednio od 20/20 i 1,0 dla osób w wieku do 60 lat; lepsze niż 20/25 i 0,8 dla osób w wieku od 60 do 70 lat; i lepsze lub równe 20/33 i 0,6 dla osób w wieku powyżej 70 lat. Wszyscy uczestnicy mają jednakową wielkość źrenicy, średnicę źrenicy > 3 mm, brak względnej aferentnej wady źrenicy, ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg, prawidłowe odcinki przednie, brak istotnych klinicznie zmętnień błony środkowej, prawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek panewki do tarczy = CDR ≤ 0,5 , wewnątrzgałkowa różnica CDR < 0,3) oraz prawidłowe wyniki centralnego i obwodowego dna oka w bezpośrednim i pośrednim badaniu oftalmoskopowym bez rozszerzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z homonimicznymi wadami pola widzenia: (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, astma, HIV+ lub AIDS, epilepsja lub poważna choroba psychiczna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, minimalny wynik testu kontrolnego poniżej 24, znane leki wpływać na czułość pola widzenia.
(ii) Okulistyczne kryteria wykluczenia: retinopatia cukrzycowa, infekcje (np. zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), ciężka suchość oczu, lek zwężający źrenicę, niedowidzenie, zez, oczopląs, bielactwo, jakakolwiek patologia oka w każdym oku, która może zakłócać zdolność uzyskiwania pola widzenia, obrazowania krążka międzykręgowego lub dokładnych odczytów ciśnienia wewnątrzgałkowego, stożek rogówki, operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy) przeprowadzona < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, protanopia, deuteranopia, historia lub obecność choroby plamki żółtej i/lub obrzęku plamki, uraz oka.
- Osoby zdrowe: (i) Ogólne kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, choroby psychiczne lub neurologiczne, minimalny wynik badania stanu psychicznego poniżej 24, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, udar mózgu, cukrzyca, migrena, skurcz naczyń/choroba Raynauda, leki wskazujące na ciężkie ogólnoustrojowe choroby (np. leki przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe dla osób poniżej 70 roku życia), leki lub leki wpływające na czas reakcji, nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie, podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń. Osoby powyżej 70. roku życia nie będą wykluczane z przyjmowania leków hipotensyjnych.
(ii) Okulistyczne kryteria wykluczające: niedowidzenie, zez, zaburzenia motoryki gałki ocznej, patologia siatkówki, jaskra, podejrzenie jaskry, nadciśnienie oczne lub wszelkie inne objawy innej neuropatii nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, protanopia, deuteranopia, operacja oka (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy ), wszelkiego rodzaju chirurgii refrakcyjnej, historii lub objawów chorób neurookulistycznych, ostrych infekcji, retinopatii cukrzycowej, stosowania leków zwężających źrenice.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne przedmioty
Związane z wiekiem (powyżej 5 lat) i dopasowane płciowo normalne osoby.
|
|
Pacjenci z hemianopią homonimiczną
Pacjenci z homonimicznymi ubytkami pola widzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja metody perymetrycznej / psychofizycznej, która jest najściślej skorelowana z indywidualnie ocenianą oceną jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia (QoL) jest lepiej skorelowana ze zmodyfikowanym wynikiem ESTERMANA półautomatycznej kinetycznej perymetrii obuocznej pola widzenia 90° niż z liczbą dotkniętych miejsc badania (czułość lokalna < 10 dB) zgodnie z obuocznym zintegrowanym polem widzenia (in vitro)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie, czy parametry związane ze spojrzeniem lub polem widzenia są lepsze do scharakteryzowania zdolności wzrokowych niezbędnych do wykonywania codziennych czynności (ADL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof. Dr.med., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasneci E, Sippel K, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Driving with binocular visual field loss? A study on a supervised on-road parcours with simultaneous eye and head tracking. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e87470. doi: 10.1371/journal.pone.0087470. eCollection 2014.
- Kübler T, Kasneci E, Rosenstiel W, Schiefer U, Nagel K, Papageorgiou E. Stress-indicators and exploratory gaze for the analysis of hazard perception in patients with visual field loss. Science Direct, Transportation Research Part F 24: 231-43, 2014
- Kasneci E, Sippel K, Heister M, Aehling K, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Homonymous Visual Field Loss and Its Impact on Visual Exploration: A Supermarket Study. Transl Vis Sci Technol. 2014 Nov 3;3(6):2. doi: 10.1167/tvst.3.6.2. eCollection 2014 Oct.
- Sippel K, Kasneci E, Aehling K, Heister M, Rosenstiel W, Schiefer U, Papageorgiou E. Binocular glaucomatous visual field loss and its impact on visual exploration--a supermarket study. PLoS One. 2014 Aug 27;9(8):e106089. doi: 10.1371/journal.pone.0106089. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 086/2011BO2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .