Karbamazepina w ciężkiej chorobie wątroby spowodowanej niedoborem alfa-1 antytrypsyny (CBZ)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa karbamazepiny w ciężkiej chorobie wątroby spowodowanej niedoborem alfa-1-antytrypsyny
Głównym celem jest ustalenie, czy lek Karbamazepina może być stosowany jako terapia dla pacjentów z ciężką chorobą wątroby spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy terapia karbamazepiną u pacjentów z ciężką chorobą wątroby spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny prowadzi do istotnego zmniejszenia akumulacji ATZ w wątrobie.
Pozostałe cele to:
Określenie, czy leczenie karbamazepiną zmniejsza zwłóknienie wątroby u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny i ciężką chorobą wątroby. Aby określić, czy leczenie karbamazepiną zmniejsza ciśnienie wrotne u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny i ciężką chorobą wątroby. Określenie, czy leczenie karbamazepiną jest bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z ciężką chorobą wątroby spowodowaną niedoborem alfa-1. Określenie, czy leczenie karbamazepiną prowadzi do stabilizacji ciężkości choroby, mierzonej punktacją MELD.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
20
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh, UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 14 lat do mniej niż lub równy 80 lat.
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny potwierdzony fenotypem ZZ lub SZ i poziomem w surowicy
- < 83 mg/dl.
- HVPG większe lub równe 10 mmHg, chyba że naczynia oboczne zostaną uwidocznione w biopsji przezżylnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w skali Childa-Pugha większy lub równy 12. Bilirubina całkowita w surowicy > 5 mg/dl. INR > 2,2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek-karbamazepina (Tegretol XR)
Jedno ramię otrzymuje lek-karbamazepinę (Tegretol XR). Wszyscy pacjenci mają ciężką chorobę wątroby spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
|
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji nadwrażliwości pacjenci będą zaczynać od 400 mg/dobę w 2 dawkach, a dawka będzie zwiększana co tydzień o 200 mg/dobę, aż do osiągnięcia stabilnego stężenia terapeutycznego przy dawce nieprzekraczającej 1200 mg/dobę (lub 1000 mg/dobę). u osób poniżej 15 roku życia).
Tabletki CBZ będą kapsułkowane.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lek-karbamazepina (Tegretol XR) Placebo
Jedno ramię otrzymuje karbamazepinę (Tegretol-XR) placebo. Wszyscy pacjenci mają ciężką chorobę wątroby spowodowaną niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
|
Karbamazepina (Tegretol XR)Placebo – pacjenci będą zaczynać od 400 mg/dobę w 2 dawkach, a dawka będzie zwiększana co tydzień o 200 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki nieprzekraczającej 1200 mg/dobę (lub 1000 mg/dobę u osób mniej niż 15 lat).
Grupa placebo otrzyma kapsułkowane tabletki bez karbamazepiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem będzie określenie wpływu karbamazepiny na obciążenie ATZ wątroby.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wpływ karbamazepiny na obciążenie ATZ w wątrobie będzie mierzony liczbą hepatocytów z kuleczkami opornymi na PAS+/diastazę i/lub poziomami ATZ w stanie stacjonarnym za pomocą analizy immunoblot.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku wyników drugorzędowych określimy wpływ leczenia karbamazepiną na zwłóknienie wątroby.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W przypadku wyników drugorzędowych określimy wpływ leczenia karbamazepiną na zwłóknienie wątroby na podstawie barwienia czerwienią syriusza i stężenia hydroksyproliny oraz tego, czy leczenie karbamazepiną zmienia ciśnienie wrotne określone na podstawie gradientu żylnego ciśnienia w wątrobie.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David H. Perlmutter, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sarkar S, Floto RA, Berger Z, Imarisio S, Cordenier A, Pasco M, Cook LJ, Rubinsztein DC. Lithium induces autophagy by inhibiting inositol monophosphatase. J Cell Biol. 2005 Sep 26;170(7):1101-11. doi: 10.1083/jcb.200504035.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Zakrzewska JM. Medical management of trigeminal neuropathic pains. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(8):1239-54. doi: 10.1517/14656561003767449.
- Perlmutter D.H., Alpha-1-Antitrypsin Deficiency, in Schiff's Disease of Liver, Schiff E.R., Maddrey W.C., Editor. 2007; Lippincott-Raven: Philadelphia. 1063-1084.
- Perlmutter DH. Pathogenesis of chronic liver injury and hepatocellular carcinoma in alpha-1-antitrypsin deficiency. Pediatr Res. 2006 Aug;60(2):233-8. doi: 10.1203/01.pdr.0000228350.61496.90.
- Perlmutter DH. Autophagic disposal of the aggregation-prone protein that causes liver inflammation and carcinogenesis in alpha-1-antitrypsin deficiency. Cell Death Differ. 2009 Jan;16(1):39-45. doi: 10.1038/cdd.2008.103. Epub 2008 Jul 11.
- Rudnick DA, Perlmutter DH. Alpha-1-antitrypsin deficiency: a new paradigm for hepatocellular carcinoma in genetic liver disease. Hepatology. 2005 Sep;42(3):514-21. doi: 10.1002/hep.20815.
- Piitulainen E, Carlson J, Ohlsson K, Sveger T. Alpha1-antitrypsin deficiency in 26-year-old subjects: lung, liver, and protease/protease inhibitor studies. Chest. 2005 Oct;128(4):2076-81. doi: 10.1378/chest.128.4.2076.
- Sveger T. Liver disease in alpha1-antitrypsin deficiency detected by screening of 200,000 infants. N Engl J Med. 1976 Jun 10;294(24):1316-21. doi: 10.1056/NEJM197606102942404.
- Eriksson S, Carlson J, Velez R. Risk of cirrhosis and primary liver cancer in alpha 1-antitrypsin deficiency. N Engl J Med. 1986 Mar 20;314(12):736-9. doi: 10.1056/NEJM198603203141202.
- Malinchoc M, Kamath PS, Gordon FD, Peine CJ, Rank J, ter Borg PC. A model to predict poor survival in patients undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Hepatology. 2000 Apr;31(4):864-71. doi: 10.1053/he.2000.5852.
- Burroughs AK, Thalheimer U. Hepatic venous pressure gradient in 2010: optimal measurement is key. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1894-6. doi: 10.1002/hep.23710. No abstract available.
- Zoli M, Iervese T, Merkel C, Bianchi G, Magalotti D, Marchesini G, Gatta A, Pisi E. Prognostic significance of portal hemodynamics in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 1993 Jan;17(1):56-61. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80521-5.
- Manolakopoulos S, Triantos C, Theodoropoulos J, Vlachogiannakos J, Kougioumtzan A, Papatheodoridis G, Tzourmakliotis D, Karamanolis D, Burroughs AK, Archimandritis A, Raptis S, Avgerinos A. Antiviral therapy reduces portal pressure in patients with cirrhosis due to HBeAg-negative chronic hepatitis B and significant portal hypertension. J Hepatol. 2009 Sep;51(3):468-74. doi: 10.1016/j.jhep.2009.05.031. Epub 2009 Jul 3.
- Roberts S, Gordon A, McLean C, Pedersen J, Bowden S, Thomson K, Angus P. Effect of sustained viral response on hepatic venous pressure gradient in hepatitis C-related cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;5(8):932-7. doi: 10.1016/j.cgh.2007.02.022. Epub 2007 Jun 4.
- Hidvegi T, Ewing M, Hale P, Dippold C, Beckett C, Kemp C, Maurice N, Mukherjee A, Goldbach C, Watkins S, Michalopoulos G, Perlmutter DH. An autophagy-enhancing drug promotes degradation of mutant alpha1-antitrypsin Z and reduces hepatic fibrosis. Science. 2010 Jul 9;329(5988):229-32. doi: 10.1126/science.1190354. Epub 2010 Jun 3.
- Dodson W., Carbamazepine and oxycarbazepine, Pediatric Epilepsy: Diagnosis and Therapy, P.J. Dodson W.E., Editor. 1993; Demos Publications: New York. 303-314.
- Williams RS, Cheng L, Mudge AW, Harwood AJ. A common mechanism of action for three mood-stabilizing drugs. Nature. 2002 May 16;417(6886):292-5. doi: 10.1038/417292a.
- McNamara J., Drugs effective in the therapy of epilepsies, Goodman and Gillman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, J. Hardman, L. Limbird, and A. Cillman, Editors. 2001; McGraw-Hill: New York. 533-535.
- Wada JA, Troupin AS, Friel P, Remick R, Leal K, Pearmain J. Pharmacokinetic comparison of tablet and suspension dosage forms of carbamazepine. Epilepsia. 1978 Jun;19(3):251-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1978.tb04487.x.
- Chung WH, Hung SI, Hong HS, Hsih MS, Yang LC, Ho HC, Wu JY, Chen YT. Medical genetics: a marker for Stevens-Johnson syndrome. Nature. 2004 Apr 1;428(6982):486. doi: 10.1038/428486a.
- Man CB, Kwan P, Baum L, Yu E, Lau KM, Cheng AS, Ng MH. Association between HLA-B*1502 allele and antiepileptic drug-induced cutaneous reactions in Han Chinese. Epilepsia. 2007 May;48(5):1015-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01022.x. Erratum In: Epilepsia. 2008 May;49(5):941.
- McCormack M, Alfirevic A, Bourgeois S, Farrell JJ, Kasperaviciute D, Carrington M, Sills GJ, Marson T, Jia X, de Bakker PI, Chinthapalli K, Molokhia M, Johnson MR, O'Connor GD, Chaila E, Alhusaini S, Shianna KV, Radtke RA, Heinzen EL, Walley N, Pandolfo M, Pichler W, Park BK, Depondt C, Sisodiya SM, Goldstein DB, Deloukas P, Delanty N, Cavalleri GL, Pirmohamed M. HLA-A*3101 and carbamazepine-induced hypersensitivity reactions in Europeans. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1134-43. doi: 10.1056/NEJMoa1013297.
- Chen P, Lin JJ, Lu CS, Ong CT, Hsieh PF, Yang CC, Tai CT, Wu SL, Lu CH, Hsu YC, Yu HY, Ro LS, Lu CT, Chu CC, Tsai JJ, Su YH, Lan SH, Sung SF, Lin SY, Chuang HP, Huang LC, Chen YJ, Tsai PJ, Liao HT, Lin YH, Chen CH, Chung WH, Hung SI, Wu JY, Chang CF, Chen L, Chen YT, Shen CY; Taiwan SJS Consortium. Carbamazepine-induced toxic effects and HLA-B*1502 screening in Taiwan. N Engl J Med. 2011 Mar 24;364(12):1126-33. doi: 10.1056/NEJMoa1009717.
- Vigo DV, Baldessarini RJ. Anticonvulsants in the treatment of major depressive disorder: an overview. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(4):231-41. doi: 10.1080/10673220903129814.
- Huband N, Ferriter M, Nathan R, Jones H. Antiepileptics for aggression and associated impulsivity. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;2010(2):CD003499. doi: 10.1002/14651858.CD003499.pub3.
- Minozzi S, Amato L, Vecchi S, Davoli M. Anticonvulsants for alcohol withdrawal. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005064. doi: 10.1002/14651858.CD005064.pub3.
- Wilkinson GR, Schenker S. Drug disposition and liver disease. Drug Metab Rev. 1975;4(2):139-75. doi: 10.3109/03602537508993754. No abstract available.
- Mueller TI, Stout RL, Rudden S, Brown RA, Gordon A, Solomon DA, Recupero PR. A double-blind, placebo-controlled pilot study of carbamazepine for the treatment of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 1997 Feb;21(1):86-92.
- Clark JM, Brancati FL, Diehl AM. The prevalence and etiology of elevated aminotransferase levels in the United States. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):960-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07486.x.
- Tandra S, Vuppalanchi R. Use of statins in patients with liver disease. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):272-8. doi: 10.1007/s11936-009-0028-2.
- Ishizu H, Shiomi S, Kawamura E, Iwata Y, Nishiguchi S, Kawabe J, Ochi H. Gastric emptying in patients with chronic liver diseases. Ann Nucl Med. 2002 May;16(3):177-82. doi: 10.1007/BF02996298.
- Parlesak A, Schafer C, Schutz T, Bode JC, Bode C. Increased intestinal permeability to macromolecules and endotoxemia in patients with chronic alcohol abuse in different stages of alcohol-induced liver disease. J Hepatol. 2000 May;32(5):742-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80242-1.
- Morgan DJ, McLean AJ. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic considerations in patients with liver disease. An update. Clin Pharmacokinet. 1995 Nov;29(5):370-91. doi: 10.2165/00003088-199529050-00005.
- Verbeeck RK, Horsmans Y. Effect of hepatic insufficiency on pharmacokinetics and drug dosing. Pharm World Sci. 1998 Oct;20(5):183-92. doi: 10.1023/a:1008656930082.
- Rodriquez A, Martin A, Oterino JA, Blanco I, Jimenez M, Perez A, Novoa JM. Renal function in compensated hepatic cirrhosis: effects of an amino acid infusion and relationship with nitric acid. Dig Dis. 1999;17(4):235-40. doi: 10.1159/000016942.
- Delco F, Tchambaz L, Schlienger R, Drewe J, Krahenbuhl S. Dose adjustment in patients with liver disease. Drug Saf. 2005;28(6):529-45. doi: 10.2165/00002018-200528060-00005.
- George J, Liddle C, Murray M, Byth K, Farrell GC. Pre-translational regulation of cytochrome P450 genes is responsible for disease-specific changes of individual P450 enzymes among patients with cirrhosis. Biochem Pharmacol. 1995 Mar 30;49(7):873-81. doi: 10.1016/0006-2952(94)00515-n.
- Cholongitas E, Senzolo M, Standish R, Marelli L, Quaglia A, Patch D, Dhillon AP, Burroughs AK. A systematic review of the quality of liver biopsy specimens. Am J Clin Pathol. 2006 May;125(5):710-21. doi: 10.1309/W3XC-NT4H-KFBN-2G0B.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Vibhakorn S, Cholongitas E, Kalambokis G, Manousou P, Quaglia A, Marelli L, Senzolo M, Patch D, Dhillon A, Burroughs AK. A comparison of four- versus three-pass transjugular biopsy using a 19-G Tru-Cut needle and a randomized study using a cassette to prevent biopsy fragmentation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 May;32(3):508-13. doi: 10.1007/s00270-008-9412-7. Epub 2008 Aug 13.
- Miller AD, Krauss GL, Hamzeh FM. Improved CNS tolerability following conversion from immediate- to extended-release carbamazepine. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):374-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00291.x.
- Brent DA, Emslie GJ, Clarke GN, Asarnow J, Spirito A, Ritz L, Vitiello B, Iyengar S, Birmaher B, Ryan ND, Zelazny J, Onorato M, Kennard B, Mayes TL, Debar LL, McCracken JT, Strober M, Suddath R, Leonard H, Porta G, Keller MB. Predictors of spontaneous and systematically assessed suicidal adverse events in the treatment of SSRI-resistant depression in adolescents (TORDIA) study. Am J Psychiatry. 2009 Apr;166(4):418-26. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08070976. Epub 2009 Feb 17. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):764.
- Emslie GJ, Mayes T, Porta G, Vitiello B, Clarke G, Wagner KD, Asarnow JR, Spirito A, Birmaher B, Ryan N, Kennard B, DeBar L, McCracken J, Strober M, Onorato M, Zelazny J, Keller M, Iyengar S, Brent D. Treatment of Resistant Depression in Adolescents (TORDIA): week 24 outcomes. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):782-91. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09040552. Epub 2010 May 17.
- Shemesh E, Shneider BL, Savitzky JK, Arnott L, Gondolesi GE, Krieger NR, Kerkar N, Magid MS, Stuber ML, Schmeidler J, Yehuda R, Emre S. Medication adherence in pediatric and adolescent liver transplant recipients. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):825-32. doi: 10.1542/peds.113.4.825.
- Frey B, Schubiger G, Musy JP. Transient cholestatic hepatitis in a neonate associated with carbamazepine exposure during pregnancy and breast-feeding. Eur J Pediatr. 1990 Dec;150(2):136-8. doi: 10.1007/BF02072057.
- Silverman GA, Pak SC, Perlmutter DH. Disorders of protein misfolding: alpha-1-antitrypsin deficiency as prototype. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):320-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.03.077. Epub 2013 May 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zwłóknienie
- Obrzęk podskórny
- Rozedma
- Choroby wątroby
- Marskość wątroby
- Niedobór alfa 1-antytrypsyny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201510060-PRO09070279
- 1R21DK092567-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnimy dane i tkankę wątroby innym badaczom.
Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.
Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł.
Możemy również udostępniać dane badawcze dużym repozytoriom danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej.
Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .