Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórna lidokaina na ból związany z rakiem

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa stosowania podskórnego wlewu lidokainy (SCLI) w leczeniu przewlekłego bólu związanego z rakiem

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pojedyncza infuzja lidokainy podskórnie może spowodować klinicznie użyteczną redukcję bólu nowotworowego w ciągu 48 godzin od infuzji i trwającą co najmniej 7 dni. Klinicznie użyteczne zmniejszenie bólu definiuje się jako zmniejszenie o 2 punkty (w skali od 0 do 10) najgorszego bólu odczuwanego w ciągu 24 godzin lub zmniejszenie o ≥30% 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy. Zastosujemy złożony punkt końcowy zmniejszenia bólu bez zwiększenia 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy lub braku zmniejszenia bólu przy ≥30% zmniejszeniu 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy. Pacjenci otrzymają lidokainę lub placebo, a następnie co najmniej 1 tydzień później przez agenta zastępczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięć mg/kg lidokainy będzie podawane we wlewie podskórnym za pomocą infuzora firmy Baxter przez okres 5,5 godziny ambulatoryjnym dorosłym pacjentom z chorobą nowotworową z najgorszym wynikiem bólu wynoszącym co najmniej 4 na 10, pomimo leczenia co najmniej jednym opioidem i odpowiednim doustnym środkiem przeciwbólowym( ).

Klinicznie użyteczne zmniejszenie bólu definiuje się jako zmniejszenie o 2 punkty (w skali od 0 do 10) najgorszego bólu odczuwanego w ciągu 24 godzin lub zmniejszenie o ≥30% 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy.

Cele drugorzędne to 1) ustalenie, czy w wyniku infuzji wystąpią jakiekolwiek istotne toksyczności. W tym badaniu za znaczącą toksyczność uważa się każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do przerwania wlewu lub interwencji medycznej, takiej jak przepisanie innego leku lub równoważnego leczenia, 2) określenie wpływu wlewu lidokainy na parametry QOL, jak mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) i 3) w celu określenia czasu trwania odpowiedzi na wlew lidokainy.

Uczestnicy będą okresowo wypełniać krótką inwentaryzację bólu (BPI), skalę wyników pacjenta (POS) i dzienniki leków codziennie podczas badania.

W Dni leczenia pacjenci będą poddawani monitorowaniu parametrów życiowych co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie okresowo, jak określono w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer Center of the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • W lub ambulatoryjnych kierowanych do Przychodni BCCA PSMPC z rozpoznaniem choroby nowotworowej
  • Pacjenci muszą cierpieć na ból somatyczny, trzewny lub neuropatyczny związany z rakiem
  • Intensywność bólu mierzona jako najgorszy wynik bólu w ciągu ostatnich 72 godzin wynoszący ≥4 w numerycznej skali oceny 0-10
  • Musi wypróbować co najmniej jeden lek opioidowy bez odpowiedniej odpowiedzi lub ze znaczącymi skutkami ubocznymi przez co najmniej jeden tydzień
  • Osoby z bólem neuropatycznym muszą również wypróbować co najmniej jeden adiuwantowy środek przeciwbólowy, taki jak lek trójpierścieniowy (o ile nie ma przeciwwskazań) lub lek przeciwdrgawkowy bez odpowiedniej odpowiedzi lub ze znaczącymi skutkami ubocznymi przez co najmniej tydzień
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Musi być w stanie przekazać objawy wskazujące na potencjalną toksyczność lidokainy
  • Musi mieć kompetentnego opiekuna w domu przez noc po każdym wlewie
  • Musi być gotów pozostać w ciągu 30 minut od Centrum Onkologii podczas każdej infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca, tj. niewydolność serca, migotanie przedsionków z wolną częstością komór (<60), blok serca dowolnego stopnia
  • Nowe leczenie przeciwbólowe rozpoczęte w ramach czasowych, które może przynieść skutek w ciągu jednego tygodnia od zastosowania badanego leku.
  • Hiper lub hipokaliemia.
  • Niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny ≥ 25 umol/l).
  • Niewydolność nerek (eGFR <50% normy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/90).
  • Niedociśnienie (skurczowe < 90).
  • Niekontrolowane drgawki.
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii, radioterapii lub bisfosfonianów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Historia alergii na lidokainę lub inne miejscowe, miejscowe lub wlewowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
10 mg/kg we wlewie podskórnym przez 5,5 godziny
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina
Komparator placebo: Placebo (D5W)
Najpierw placebo w porównaniu z lidokainą
Taka sama objętość jak w przypadku wlewu lidokainy, identyczny wygląd klarownego płynu, podawany w tym samym urządzeniu przez ten sam okres czasu (5,5 godziny)
Inne nazwy:
  • 5% dekstrozy w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem nasilenia najgorszego bólu lub zmniejszeniem dawki opioidów w ciągu 24 godzin o co najmniej 30% bez pogorszenia wyników oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni

Podstawową miarą wyników jest zmienna binarna wskazująca, czy lidokaina spowodowała zmniejszenie bólu nowotworowego w ciągu 48 godzin od wlewu i utrzymywała się przez co najmniej 7 dni. Uznaje się, że lidokaina spowodowała zmniejszenie bólu nowotworowego, jeśli u pacjenta wystąpił jeden z następujących epizodów trwający co najmniej 7 dni:

  1. Zmniejszenie nasilenia bólu o 2 punkty, oceniane na podstawie najgorszego wyniku bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (pytanie 3) w Krótkim Inwentarzu Bólu — Forma Krótka (BPI), w porównaniu do wyniku bólu BPI na początku badania.

    Lub:

  2. ≥30% zmniejszenie 24-godzinnej dawki opioidu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni odczuwałeś ból?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: w ciągu ostatnich 3 dni występowały inne objawy, np. Mdłości, kaszel lub zaparcia wpływają na Twoje samopoczucie?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni odczuwałeś niepokój lub niepokój związany z chorobą lub leczeniem?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni ktoś z Twojej rodziny lub przyjaciół martwił się o Ciebie?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni byłeś w stanie podzielić się tym, jak się czujesz z rodziną lub przyjaciółmi?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni czułeś się przygnębiony?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni czułeś się dobrze jako osoba?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Ile czasu w ciągu ostatnich 3 dni uważa Pan(i) za zmarnowane na wizyty związane z opieką zdrowotną, np. Czekasz na transport lub powtarzasz testy?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Pytanie dotyczące jakości życia: Czy w ciągu ostatnich 3 dni zajęto się jakimiś praktycznymi sprawami wynikającymi z Twojej choroby, finansowymi lub osobistymi?
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)
Wpływ infuzji lidokainy na parametry jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza skali wyników pacjenta (POS) Wyjściowe wyniki porównano ze średnią punktacją po leczeniu (pobraną bezpośrednio po leczeniu oraz w dniach 2, 3 i 7 po leczeniu) Wszystkie pytania POS oceniano od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wymagały mniejszej uwagi klinicznej niż wyższe wyniki
Maksymalnie 6 tygodni (czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa H Hawley, B.Med, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-00150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .