Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odsysania powyżej mankietu podczas znieczulenia ogólnego

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Ocena mikroaspiracji i skuteczności odsysania powyżej mankietu podczas znieczulenia ogólnego: porównanie dwóch rurek dotchawiczych z odsysaniem powyżej mankietu ze standardową rurką dotchawiczą

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania pilotażowego jest porównanie łatwości intubacji dotchawiczej, ilości mikroaspiracji oraz skuteczności usuwania wydzieliny przy użyciu trzech rurek dotchawiczych (ETT) zatwierdzonych przez FDA (Food and Drug Administration) po indukcji znieczulenia ogólnego w sali operacyjnej. pokój (LUB). Badania przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wykazały znaczne zmniejszenie częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc, gdy rurka dotchawicza z odsysaniem powyżej mankietu służy do usuwania wydzielin gromadzących się powyżej nadmuchanego mankietu. Będzie to pierwsze badanie oceniające skuteczność odsysania znad mankietu podczas znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych.

Stu dziesięciu dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (ogólnym, jelita grubego lub ginekologicznym) wymagającym znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dotchawiczej i wentylacji mechanicznej zostanie losowo przydzielonych do 3 grup, które otrzymają jedną z następujących trzech rurek dotchawiczych:

  1. Rurka intubacyjna Teleflex ISIS HVT z mankietem i portem do odsysania wydzieliny podgłośniowej Rurka dotchawicza (Teleflex ISIS ETT).
  2. Rurka intubacyjna Mallinckrodt TaperGuard Evac (tchawica ETT TaperGuard Evac).
  3. Mallinckrodt Pośrednia rurka dotchawicza Hi-Lo. (Standardowy ETT)

Dwie pierwsze grupy zostaną porównane ze standardową rurką dotchawiczą (grupa trzecia) pod względem łatwości intubacji dotchawiczej, skuteczności odsysania wydzieliny, skuteczności uszczelnienia tchawicy nadmuchanym mankietem dotchawiczym poprzez zapobieganie przemieszczaniu się barwnika testowego (błękitu metylenowego) z gardła do tchawicy i występowaniem pooperacyjnych powikłań oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej operacji jamy brzusznej z przewidywanym czasem trwania dłuższym niż 2 godziny.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Stan fizyczny Klasyfikacja 1 do 3. (1 – normalny zdrowy pacjent, 2 – pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową, 3 – pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową)
  • Przewiduje się, że intubacja dotchawicza będzie rutynowa (nie trudna) na podstawie przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja krótkotrwała (przewidywana < 2 godziny) lub operacja awaryjna (nie planowana).
  • ASA Stan fizyczny Klasyfikacja od 4 do 5. (4 – chorzy z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi stanowiącymi stałe zagrożenie życia, 5 – chorzy konający, u których nie przewiduje się przeżycia bez operacji)
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe wymagające techniki innej niż bezpośrednia laryngoskopia w celu intubacji tchawicy.
  • Ciąża
  • Historia reakcji alergicznej na leki z błękitem metylenowym
  • Methemoglobinemia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Przebyta objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) lub niedawno przebyte zapalenie płuc (< 6 miesięcy przed operacją).
  • Hipoksemia (wysycenie tlenem hemoglobiny < 90% w powietrzu pokojowym lub na O2 w domu lub w szpitalu)
  • Koagulopatia w wywiadzie, dożylna terapia heparyną lub terapia kumadyną (INR > 2,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TaperGuard Evac ETT
Tchawica zostanie zaintubowana rurką intubacyjną Mallinckrodt™TaperGuard™ Evac z portem ssącym ułatwiającym usuwanie wydzieliny z obszaru tchawicy poniżej strun głosowych i powyżej nadmuchanego mankietu dotchawiczego
Lek: błękit metylenowy
Rozcieńczony roztwór błękitu metylenowego (5 ml 1% roztworu błękitu metylenowego w soli fizjologicznej, rozcieńczenie 1:1) będzie delikatnie podawany do gardła dolnego za pomocą elastycznego cewnika ssącego mniej więcej raz na godzinę, aż do ekstubacji tchawicy.
Inne nazwy:
  • Błękit urolenowy
Eksperymentalny: Teleflex ISIS ETT
Tchawica zostanie zaintubowana rurką intubacyjną Teleflex ISIS HVT z mankietem i portem do odsysania wydzieliny podgłośniowej, aby ułatwić usuwanie wydzieliny z obszaru tchawicy poniżej strun głosowych i powyżej nadmuchanego mankietu dotchawiczego
Lek: błękit metylenowy
Rozcieńczony roztwór błękitu metylenowego (5 ml 1% roztworu błękitu metylenowego w soli fizjologicznej, rozcieńczenie 1:1) będzie delikatnie podawany do gardła dolnego za pomocą elastycznego cewnika ssącego mniej więcej raz na godzinę, aż do ekstubacji tchawicy.
Inne nazwy:
  • Błękit urolenowy
Aktywny komparator: Standardowy ETT
Grupa kontrolna pacjentów zostanie zaintubowana standardową rurką dotchawiczą bez portu ssącego nad mankietem (rurka dotchawicza Mallinckrodt Intermediate Hi-Lo).
Lek: błękit metylenowy
Rozcieńczony roztwór błękitu metylenowego (5 ml 1% roztworu błękitu metylenowego w soli fizjologicznej, rozcieńczenie 1:1) będzie delikatnie podawany do gardła dolnego za pomocą elastycznego cewnika ssącego mniej więcej raz na godzinę, aż do ekstubacji tchawicy.
Inne nazwy:
  • Błękit urolenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie przemieszczaniu się barwnika testowego (błękitu metylenowego) z gardła do tchawicy pacjenta podczas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Głównym celem badania pilotażowego jest ocena, czy istnieje różnica między 3 rodzajami rurek dotchawiczych w zapobieganiu przemieszczaniu się badanego barwnika (błękitu metylenowego) z gardła do tchawicy poza nadmuchany mankiet. Po intubacji dotchawiczej co 60 minut pacjentom będzie wkraplana niewielka ilość błękitu metylenowego do gardła. Obecność lub brak niebieskiego barwnika powyżej i poniżej mankietu ETT będzie oceniana co 20 minut za pomocą bronchoskopu światłowodowego do nagrywania wideo.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pH wydzielin zebranych nad mankietem rurki dotchawiczej podczas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Wydzieliny będą w sposób ciągły odsysane z portu ssącego dwóch ETT z odsysaniem powyżej portu mankietu (TaperGard Evac ETT i Teleflex ISIS ETT) do pułapki Lukena. Ocenimy, czy istnieje różnica w pH aspiratu między dwoma rurkami dotchawiczymi przy odsysaniu powyżej portu mankietu.
4 godziny
łatwość intubacji dotchawiczej po indukcji znieczulenia ogólnego wśród 3 rodzajów ETT
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas na intubację tchawicy
1 godzina
Ocena tchawicy i strun głosowych w czasie ekstubacji ETT w celu ustalenia, czy istnieje różnica w stopniu uszkodzenia błony śluzowej między 3 rodzajami ETT.
Ramy czasowe: 4 godziny
liczba pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej i krwią poniżej strun głosowych
4 godziny
Ocena objętości wydzieliny zebranej powyżej mankietu rurki dotchawiczej podczas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Wydzieliny będą w sposób ciągły odsysane z portu ssącego dwóch ETT z odsysaniem powyżej portu mankietu (TaperGard Evac ETT i Teleflex ISIS ETT) do pułapki Lukena.
4 godziny
Ocena ładunku bakteryjnego wydzielin zebranych powyżej mankietu rurki dotchawiczej podczas operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Wydzieliny będą w sposób ciągły odsysane z portu ssącego dwóch ETT z odsysaniem powyżej portu mankietu (TaperGard Evac ETT i Teleflex ISIS ETT) do pułapki Lukena. Liczbę pacjentów z obciążeniem bakteryjnym aspiratu między dwoma ETT z odsysaniem powyżej portu mankietu mierzono metodą barwienia Grama aspirowanej wydzieliny.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teleflex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11D.48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami