Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące BI 54903 (kortykosteroid wziewny) podawanego dwa razy dziennie przez inhalator Respimat pacjentom z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów w średniej dawce (ICS).

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia BI 54903 w dawkach 90,9, 181,8 i 363,6 µg dwa razy na dobę. Podawane przez inhalator Respimat® i propionian flutikazonu HFA MDI 440 µg dwa razy na dobę u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia średnimi dawkami ICS

Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BI 54903 w trzech różnych dawkach (dwa razy na dobę), flutikazonu propionianu hydrofluoroalkanu (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 440 mcg b.i.d oraz małej dawki flutykazonu propionianu 88 mcg b.i.d. w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z astmą w wieku od 12 do 65 lat nieodpowiednio kontrolowana terapia ICS w średnich dawkach, co wykazano poprzez zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w zakresie od 10 do 25% oraz kwestionariusz kontrolny astmy-6 (ACQ -6) równe lub większe niż 1,5 w momencie randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1248.7.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od co najmniej 12 do 65 lat.
  3. Zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) z 2009 r. wszyscy pacjenci muszą mieć historię astmy zdiagnozowaną przez lekarza od co najmniej trzech miesięcy w momencie włączenia do badania. Wstępna diagnoza astmy musi być postawiona przed 40 rokiem życia.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być na leczeniu podtrzymującym dużymi dawkami ICS z długo działającym beta2-agonistą (LABA), stabilnym przez co najmniej sześć tygodni przed Wizytą 1
  5. Wszyscy pacjenci muszą mieć wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela nie mniejszą niż 60 do 90% wartości należnej i średni wynik ACQ-6 poniżej 1,5 podczas wizyt 1 i 2 poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat® i MDI

  8. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i elektroniczne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF), oraz muszą być w stanie prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.

    Aby wejść na okres leczenia należy spełnić dodatkowe kryteria:

  9. Wszyscy pacjenci muszą mieć poprawę FEV1 nie mniejszą niż 12% powyżej wartości wyjściowej i bezwzględną zmianę o co najmniej 200 ml w ciągu 15-30 min po podaniu 400 µg salbutamolu/albuterolu HFA MDI, jak wykazano podczas wizyty 1 lub podczas jednej z wizyt w okresie docierania.
  10. W okresie wstępnym (podczas tej samej wizyty w klinice) wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (średni wynik ACQ-6 równy lub większy niż 1,5) oraz wykazywać zmniejszenie porannego FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela o nie mniej niż 10% i mniej co najmniej 25% od wartości wyjściowej FEV1 przed badaniem przesiewowym podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą płuc inną niż astma lub inne istotne schorzenia (określone na podstawie wywiadu, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych), które w opinii badacza mogą spowodować którekolwiek z poniższych: (i) umieścić pacjenta narażony na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu lub (ii) wpływać na wyniki badania lub (iii) budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi, nieprawidłowymi wynikami przesiewowych badań hematologicznych i/lub biochemicznych krwi, jeśli nieprawidłowość wskazuje na istotną chorobę, jak zdefiniowano w kryterium wykluczenia nr. 1.
  3. Pacjenci z zakażeniem górnych dróg oddechowych (ZUM) lub dolnych dróg oddechowych (LRTI) w wywiadzie w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową oraz w okresach wstępnej selekcji i docierania.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy podstawowej w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci z czynnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

  6. Którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione podczas wstępnej selekcji/okresu docierania (wizyty 1–6):

    • w klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1% wartości należnej poniżej 40%,
    • więcej niż 12 wdechów ratuje salbutamol/albuterol HFA MDI dziennie przez > 2 kolejne dni,
    • zaostrzenie astmy.
  7. Pacjenci po przebytej pneumonektomii lub planujący poddanie się torakotomii z jakiegokolwiek powodu.
  8. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową 1.
  9. Pacjenci z dwiema lub więcej hospitalizacjami z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub znaną chorobą niedokrwienną serca wymagającą leczenia
  11. Pacjenci z wywiadem hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  12. Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku
  13. Pacjenci istotnie nadużywający alkoholu lub narkotyków w opinii badacza w ciągu ostatnich dwóch lat
  14. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia modulującego układ odpornościowy
  15. Pacjenci cierpiący na jaskrę, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub zaćmę w wywiadzie
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące
  17. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  18. Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami anty-IgE (np. omalizumab, Xolair®) lub inne przeciwciała modulujące układ odpornościowy, takie jak blokery czynnika martwicy nowotworów alfa (blokery TNF-alfa) w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.

  19. Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub przewiduje się, że będą ich potrzebować podczas badania:

    • nieselektywne ß-adrenolityki (dozwolone jest stosowanie miejscowych kardioselektywnych beta-adrenolityków do oczu na jaskrę bez wąskiego kąta),
    • Doustne lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
    • doustni beta-agoniści,
    • Zmiany w terapii odczulania alergenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • środki modulujące układ odpornościowy, takie jak metotreksat lub cyklosporyna,
    • Inhibitory cytochromu P450 3A4, takie jak leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki (np. erytromycyna) lub leki przeciwretrowirusowe.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni modyfikatorami leukotrienów, chromonami lub teofiliną w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  21. Pacjenci, którzy byli leczeni tiotropium w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka BI 54903
pacjent, który otrzyma inhalator Respimat zawierający małą dawkę BI 54903 oraz hydrofluoroalkan (HFA) odpowiadający placebo, inhalator z odmierzaną dawką (MDI)
Lek: Placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu HFA MDI
Lek: BI 54903
BI 54903 przez inhalator Respimat
Eksperymentalny: Średnia dawka BI 54903
Inhalator Respimat zawierający średnią dawkę BI 54903 plus placebo odpowiadające HFA MDI
Lek: Placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu HFA MDI
Lek: BI 54903
BI 54903 przez inhalator Respimat
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 54903
Inhalator Respimat zawierający dużą dawkę BI 54903 oraz HFA MDI odpowiadający placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu HFA MDI
Lek: BI 54903
BI 54903 przez inhalator Respimat
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu 440 mcg BID
Fluticasone HFA MDI zawierający 440 mcg ICS plus placebo odpowiadające inhalatorowi Respimat
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu HFA MDI
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu 88 mcg BID
Fluticasone HFA MDI zawierający 88 mcg ICS plus placebo odpowiadające inhalatorowi Respimat
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 8-tygodniowego okresu leczenia w minimalnej objętości (poranna przed dawką i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Średnia zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 8-tygodniowego okresu leczenia w najmniejszym stopniu (poranna dawka przed podaniem i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Na początku i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w najmniejszym stopniu (poranna dawka leku rozszerzającego oskrzela i lek rozszerzający oskrzela przed ratunkiem) natężona pojemność życiowa (FVC) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w najmniejszej (porannej dawce przed podaniem i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężonej pojemności życiowej (FVC) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia.
Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w najmniejszej dawce (rano przed podaniem dawki i przed resuscytacją lek rozszerzający oskrzela) FEV1 po 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w tygodniu 2 i 4.
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w najmniejszym FEV1 (poranna dawka leku rozszerzającego oskrzela i lek rozszerzający oskrzela przed ratunkiem) po 2- i 4-tygodniowych okresach leczenia.
Na linii podstawowej oraz w tygodniu 2 i 4.
Średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki (i przed resuscytacją) oceniany za pomocą monitora astmy2+ (AM2+) rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
Średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki (i przed resuscytacją), oceniany za pomocą monitora astmy2+ (AM2+) rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia.
W 8. tygodniu.
Średnie zużycie leku doraźnego (w ciągu dnia i w nocy) oceniane za pomocą AM2+ rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
Średnie zużycie leku doraźnego (w ciągu dnia iw nocy) oceniane za pomocą AM2+ rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia.
W 8. tygodniu.
Średnia zmiana w wynikach ACQ-6 w stosunku do punktu wyjściowego randomizacji podczas kolejnych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) składa się z 6 pytań samooceny pacjenta, z których każde jest w 7-stopniowej skali. Pozycje są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 6 pozycji i waha się od 0 (dobrze kontrolowane) do 6 (bardzo słabo kontrolowane). Średnie wyniki mniejsze lub równe 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a mniej niż 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik większy lub równy 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
Średnia zmiana od punktu wyjścia randomizacji w wynikach kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(S)+12) podczas kolejnych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
AQLQ(S)+12 to dobrze znane i zatwierdzone kwestionariusze do pomiaru kontroli objawów astmy i jakości życia, które są kwestionariuszami wyników zgłaszanymi przez pacjentów, które zawierają 32 pozycje. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia). 32 pozycje kwestionariusza są uśredniane w celu uzyskania jednej ogólnej oceny jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
Czas do odstawienia z powodu pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
Czas do odstawienia z powodu pierwszego zaostrzenia astmy.
W 8. tygodniu.
Średnia zmiana od punktu początkowego randomizacji w ciągu (poranny przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) FEF 25-75 po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
Średnia zmiana od wartości początkowej randomizacji do (poranna dawka leku rozszerzającego oskrzela przed resuscytacją) Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF 25-75) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia.
Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1248.7
  • 2010-023169-23 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami