Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galantaminy na reakcje nikotynowe u palaczy

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Będzie to trwające od 2 do 4 tygodni badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Dwudziestu czterech palaczy płci męskiej i żeńskiej otrzyma najpierw dwa 4-dniowe okresy leczenia, podczas których zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej galantaminę (8 mg/dzień) lub placebo. Te okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni. W ciągu pierwszych 3 dni każdego okresu leczenia palacze będą codziennie odwiedzać klinikę, gdzie otrzymają badane leki i monitorowane będą wszelkie działania niepożądane badanych leków. Początek o 22:00 w Dniu 1 każdego okresu leczenia, badani powstrzymują się od palenia przez około 2,5 dnia, aż do sesji eksperymentalnej w Dniu 4. Zgodność z zakazem palenia będzie weryfikowana przez poziom CO < 10 ppm. Podczas sesji eksperymentalnych badani otrzymają dożylnie sól fizjologiczną lub 1,0 mg/70 kg nikotyny w losowej, podwójnie ślepej próbie. Sekwencja leczenia nikotyną będzie zrównoważona wśród osobników tak, że taka sama liczba osobników otrzyma najpierw sól fizjologiczną lub nikotynę jako pierwszą. Po każdym leczeniu solą fizjologiczną i nikotyną zostaną uzyskane pomiary fizjologiczne, subiektywne i poznawcze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym badaniu krzyżowym badacze proponują ocenę wpływu galantaminy na subiektywne efekty nikotyny i nasilenie objawów odstawienia tytoniu. Dwudziestu czterech palaczy płci męskiej i żeńskiej otrzyma najpierw dwa 4-dniowe okresy leczenia, podczas których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej galantaminę (8 mg/dzień) lub placebo. Te okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 3 do 14 dni. Ten zakres okresu wypłukiwania, przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków przenoszenia leku między zabiegami, zapewni pacjentom elastyczność w przestrzeganiu procedur badawczych. Podczas udziału w badaniu osoby badane zostaną poinstruowane, aby kontynuowały palenie jak zwykle podczas badania, z wyjątkiem 2,5 dnia abstynencji od palenia przed każdą sesją testową. Początek o 22:00 w Dniu 1 każdego okresu leczenia, uczestnicy powstrzymują się od palenia przez około 2,5 dnia, aż do sesji testowej w Dniu 4. Pacjenci będą mieli wizyty ambulatoryjne dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni i sesję testową w dniu 4. Podczas wizyt ambulatoryjnych podawane będą badane leki i monitorowane będą objawy odstawienia tytoniu oraz przestrzeganie abstynencji od palenia. Czwartego dnia każdej fazy leczenia pacjenci będą mieli sesję testową, podczas której otrzymają dożylnie sól fizjologiczną lub 1,0 mg/70 kg nikotyny w losowej, podwójnie ślepej próbie. Sekwencja leczenia nikotyną będzie zrównoważona wśród osobników tak, że taka sama liczba osobników otrzyma najpierw sól fizjologiczną lub nikotynę jako pierwszą. Po każdym podaniu soli fizjologicznej i nikotyny zostaną uzyskane pomiary fizjologiczne, subiektywne i poznawcze.

Obecnie protokół ten ukończyło 12 osób. To badanie dotyczy analizy danych. (kwiecień 2011)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palące kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat;
  • historia codziennego palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 15 papierosów dziennie;
  • poziom CO > 10ppm;
  • dla kobiet: niebędących w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem ciąży, ani nie karmiących piersią i stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte poważne choroby, w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, wrzód przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz zaburzenia rytmu serca lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika w badaniu;
  • regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) i/lub niedawna diagnoza psychiatryczna i leczenie zaburzeń osi I, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i lęku napadowego w ciągu ostatniego roku;
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub leczenia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
  • stosowanie leków spowalniających czynność serca (np. beta-blokerów), które mogą zwiększać ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego lub NLPZ, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów/czynnego lub utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • znana alergia na galantaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Galantamina
galantamina zostanie podana z dożylną nikotyną
Lek: Galantamina
8 mg/dzień lub placebo
Inne nazwy:
  • Razadyne, Razadyne ER
Eksperymentalny: Nikotyna
Tester otrzyma dożylną nikotynę
Lek: Nikotyna IV
1,0 mg/70 kg nikotyny na sól fizjologiczną
Inne nazwy:
  • płynna nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ galantaminy na reakcje nikotynowe u palaczy
Ramy czasowe: 1 rok do ukończenia
Próbka moczu i próbki krwi przewidywane dla 24 mężczyzn i kobiet
1 rok do ukończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIC1001006227
  • NCT01417429 (Identyfikator rejestru: Clinical trials)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami