Badanie trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymały co najmniej dwa wcześniejsze schematy terapii ukierunkowanej na HER2 (TH3RESA)
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy terapii ukierunkowanej na HER2
W tym randomizowanym, wieloośrodkowym, 2-ramiennym, otwartym badaniu (TH3RESA) zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u uczestników z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/nawracającym ludzkim naskórkowym rak piersi z receptorem czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg dożylnie co 21 dni lub leczenie wybrane przez lekarza.
Uczestnicy kontynuują leczenie w ramach badania do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
To badanie jest również znane pod numerem protokołu badania Roche BO25734.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
602
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41950-610
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74140-050
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260-020
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355045
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
-
Bordeaux, Francja, 33300
-
Caen, Francja, 14076
-
Lyon, Francja, 69373
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34298
-
Nantes, Francja, 44202
-
Nice, Francja, 06189
-
Nimes, Francja, 30900
-
Paris, Francja, 75231
-
Reims CEDEX, Francja, 51056
-
Rouen, Francja, 76038
-
St-Priest-En-Jarez, Francja, 42271
-
Strasbourg, Francja, 67065
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Toulouse, Francja, 31300
-
Tours, Francja, 37044
-
Villejuif, Francja, 94800
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28033
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Murcia, Hiszpania, 30008
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15009
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
-
Chennai, Indie, 600035
-
Kolkata, Indie, 700053
-
New Delhi, Indie, 110085
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411 001
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Hafia, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
-
Hamburg, Niemcy, 22081
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hannover, Niemcy, 30559
-
Kiel, Niemcy, 24105
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
München, Niemcy, 80638
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
-
Stuttgart, Niemcy, 70190
-
Trier, Niemcy, 54290
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0310
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Lublin, Polska, 20-090
-
Poznan, Polska, 61-866
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Republika Korei, 410-769
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-170
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
-
Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Umea, Szwecja, 90185
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04001
-
Poprad, Słowacja, 058 01
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10110
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Szeged, Węgry, 6701
-
Szolnok, Węgry, 5004
-
-
-
-
Basilicata
-
Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Włochy, 13900
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Włochy, 44124
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
-
Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat.
- Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany/nawracający rak piersi.
- Choroba HER2-dodatnia przez prospektywne potwierdzenie laboratoryjne.
- Progresja choroby w ostatnim otrzymanym schemacie, zgodnie z definicją badacza.
- Wcześniejsze leczenie trastuzumabem, taksanem i lapatynibem.
- Progresja choroby po co najmniej dwóch schematach terapii ukierunkowanej na HER2 w przypadku miejscowo zaawansowanego/nawracającego schorzenia z przerzutami lub nieoperacyjnego.
- Odpowiednia funkcja narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia ≤ 21 dni przed pierwszym badanym lekiem.
- Trastuzumab ≤ 21 dni przed pierwszym badanym lekiem.
- Lapatynib ≤ 14 dni przed pierwszym badanym lekiem.
- Wcześniejsze włączenie do badania zawierającego trastuzumab emtanzynę, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał wcześniej trastuzumab emtanzynę.
- Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub leczenia kortykosteroidami w celu opanowania objawów w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tygodnie do progresji choroby (w ocenie badacza) lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
|
Dawkę obliczano na podstawie wyjściowej masy ciała pacjenta w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia.
Tę samą dawkę podawano w kolejnych cyklach, jeśli masa ciała pacjenta mieściła się w granicach 10% masy wyjściowej.
Jeśli nastąpiła zmiana masy ciała > 10%, dawkę odpowiednio dostosowano, a zarejestrowana masa ciała stała się nową masą wyjściową.
Trastuzumab emtanzyna był dostarczany jako preparat liofilizowany jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie do wyboru przez lekarza
Leczenie wybrane przez lekarza do czasu progresji choroby (w ocenie badacza) lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Leczenie obejmowało chemioterapię jednoskładnikową, terapię hormonalną jednoskładnikową lub dwuskładnikową w przypadku choroby z obecnością receptorów hormonalnych oraz terapię ukierunkowaną na HER2.
|
Leczeniem z wyboru lekarza (ang. reżimy. Terapie obejmowały jednolekową chemioterapię, jednolekową (np. tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) lub dwuskładnikową (np. inhibitor aromatazy z agonistą hormonu uwalniającego hormon terapia ukierunkowana. Uczestnicy, u których udokumentowano postępującą chorobę (PD), mogli zmienić leczenie na trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg. Uczestnicy, którzy zmienili leczenie, kontynuowali leczenie trastuzumabem emtanzyną do czasu kolejnego zdarzenia PD lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Formuła, przechowywanie i przygotowanie wszystkich TPC były zgodne z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania lub krajowymi informacjami dotyczącymi przepisywania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji choroby było równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Całkowity czas przeżycia był równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź określoną przy 2 kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć < 10 mm na krótkiej osi.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową.
Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, byli liczeni jako niereagujący.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, który uznano za wskazujący, że pacjent miał obiektywną odpowiedź do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby przy użyciu RECIST v1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od wystąpił pierwszy.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Przeżycie 6 miesięcy i 1 rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Przeżycie 6-miesięczne i roczne zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli odpowiednio 6 miesięcy i 1 rok, jak oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Czas do progresji objawów bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
Czas do progresji objawów bólowych zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania wzrostu używania narkotyków i/lub wzrostu o 10 punktów w stosunku do wartości początkowej w skali bólu, mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka, Jakość Kwestionariusz życia dla pacjentów z przerzutami do kości (EORTC QLQ-BM22).
EORTC QLQ-BM22 ocenia objawy przerzutów do kości za pomocą 22 pozycji: 5 pozycji dotyczących miejsc bólu, 3 cechy bólu, 8 aspektów zakłóceń czynnościowych i 6 aspektów psychospołecznych.
Skala bólu pochodziła z 3 pozycji charakterystycznych dla bólu.
Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 4 = bardzo.
Wynik bólu był sumą 3 punktów charakterystycznych dla bólu i został znormalizowany do skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu EORTC QLQ-BM22 w 1. dniu każdego cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
EORTC QLQ-BM22 ocenia objawy przerzutów do kości za pomocą 22 pozycji: 5 pozycji dotyczących miejsc bólu, 3 cechy bólu, 8 aspektów zakłóceń czynnościowych i 6 aspektów psychospołecznych.
Skala bólu pochodziła z 3 pozycji charakterystycznych dla bólu.
Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 4 = bardzo.
Wynik bólu był sumą 3 punktów charakterystycznych dla bólu i został znormalizowany do skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 11 lutego 2013 r. (do 2 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (analiza końcowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 13 lutego 2015 r. (do 4 lat)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 13 lutego 2015 r. (do 4 lat)
|
|
6-miesięczne i 1-roczne przeżycie (analiza końcowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 13 lutego 2015 r. (do 4 lat)
|
Przeżycie 6-miesięczne i roczne zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli odpowiednio 6 miesięcy i 1 rok, jak oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do klinicznej daty granicznej 13 lutego 2015 r. (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen SC, Quartino A, Polhamus D, Riggs M, French J, Wang X, Vadhavkar S, Smitt M, Hoersch S, Strasak A, Jin JY, Girish S, Li C. Population pharmacokinetics and exposure-response of trastuzumab emtansine in advanced breast cancer previously treated with >/=2 HER2-targeted regimens. Br J Clin Pharmacol. 2017 Dec;83(12):2767-2777. doi: 10.1111/bcp.13381. Epub 2017 Sep 3.
- Krop IE, Kim SB, Martin AG, LoRusso PM, Ferrero JM, Badovinac-Crnjevic T, Hoersch S, Smitt M, Wildiers H. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):743-754. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30313-3. Epub 2017 May 16.
- Krop IE, Kim SB, Gonzalez-Martin A, LoRusso PM, Ferrero JM, Smitt M, Yu R, Leung AC, Wildiers H; TH3RESA study collaborators. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician's choice for pretreated HER2-positive advanced breast cancer (TH3RESA): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):689-99. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70178-0. Epub 2014 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Majtanzyna
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDM4997g
- BO25734 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000509-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .