Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja Sporozoitami Plasmodium falciparum w ramach profilaktyki chlorochina kontra meflochina

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Malaria jest jedną z głównych chorób zakaźnych na świecie, mającą ogromny wpływ na jakość życia, znacząco przyczyniając się do utrzymującego się ubóstwa w krajach endemicznych. Powoduje 800 000 zgonów rocznie, z czego większość to dzieci poniżej piątego roku życia. Pasożyt malarii dostaje się do organizmu człowieka przez skórę, przez ukąszenie zarażonego komara. Następnie atakuje wątrobę, rozwija się i namnaża wewnątrz hepatocytów. Po tygodniu hepatocyty pękają i pasożyty uwalniają się do krwioobiegu, wywołując fazę kliniczną choroby.

Jako wyjątkowa okazja do zbadania immunologii malarii i skuteczności strategii immunizacji, w przeszłości opracowano protokół przeprowadzania kontrolowanych zakażeń malarią u ludzi (CHMI). CHMI na ogół obejmują małe grupy ochotników, którzy nie byli wcześniej chorzy na malarię, zarażonych przez ukąszenia wyhodowanych laboratoryjnie komarów Anopheline zakażonych P. falciparum . Chociaż potencjalnie groźna, a nawet śmiertelna, malarię wywołaną przez P. falciparum można radykalnie wyleczyć na najwcześniejszych etapach zakażenia krwi, gdy ryzyko powikłań jest praktycznie nieobecne.

Badacze wykazali wcześniej, że zdrowi ochotnicy mogą być chronieni przed prowokacją komarem malarii (sporoitem) przez immunizację sporozoitami (przez ukąszenia komarów) w ramach profilaktyki chlorochiną (immunizacja CPS). Co ciekawe, sterylną ochronę u 100% ludzkich ochotników immunizowanych CPS osiągnięto przy stosunkowo niewielkiej dawce, tj. w sumie 45 zakaźnych ukąszeń komarów, uderzająco 20-krotnie silniejszych niż 1000 ukąszeń potrzebnych w modelu wykorzystującym napromieniowane komary. Jednym z możliwych wyjaśnień tej skutecznej indukcji odporności ochronnej jest modulujący układ odpornościowy efekt chlorochiny. Badacze mają na celu ocenę tego możliwego efektu modulacji odporności w immunizacji CPS poprzez porównanie immunizacji sporozoitami P. falciparum pod chlorochiną z immunizacją pod profilaktyką meflochiny, która ma takie samo działanie przeciwmalaryczne, ale nie moduluje układu odpornościowego znanego z chlorochiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i < 35 lat zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
  2. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  3. Negatywny test ciążowy
  4. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody, demonstrując w ten sposób zrozumienie znaczenia i procedur badania
  6. Zgoda na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu i podpisanie prośby o udostępnienie informacji medycznej o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu
  7. Gotowość do poddania się kontrolowanej infekcji Pf poprzez ukąszenia komarów
  8. Zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (dzień 5 po prowokacji do zakończenia leczenia)
  9. Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
  10. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  11. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na rzecz Sanquin lub w innych celach przez cały okres studiów
  12. Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C
  13. Ujemny wynik przesiewowego testu toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej i dzień przed prowokacją
  14. Chęć podjęcia profilaktycznego schematu chlorochiny lub meflochiny oraz leczniczego schematu Malarone®

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia malarii
  2. Plany podróży do obszarów endemicznych malarii w okresie studiów
  3. Plany podróży poza Holandię w okresie wyzwania
  4. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku Pf
  5. Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
  6. Historia cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  7. Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT
  8. Dodatni wywiad rodzinny u krewnych I i II stopnia w kierunku incydentów sercowych <50 lat
  9. Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 20 lub powyżej 30 kg/m2
  12. Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
  13. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  15. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w okresie badania
  16. Dla kobiet: ciąża lub laktacja
  17. Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  18. Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
  19. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
  20. Historia leczenia choroby psychicznej lub umiarkowanego lub ciężkiego epizodu psychologicznego u ochotnika
  21. Historia drgawek u ochotnika
  22. Ciężka depresja, zaburzenie lękowe lub psychoza w rodzinie I lub II stopnia
  23. Przeciwwskazania do Malarone®, chlorochiny lub meflochiny, w tym nadwrażliwość lub leczenie podjęte przez ochotnika, które koliduje z Malarone®, chlorochiną lub meflochiną
  24. Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są wziewne i miejscowe kortykosteroidy oraz doustne leki przeciwhistaminowe) oraz w okresie badania
  25. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym brak śledziony
  26. Współpracownicy lub stażyści wydziałów Mikrobiologii Medycznej, Parazytologii lub Chorób Wewnętrznych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden
  27. Historia anemii sierpowatej, cechy anemii sierpowatej, talasemii, cechy talasemii lub niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepienie chlorochiną
Ta grupa otrzyma profilaktycznie chlorochinę i trzykrotnie zakażone ukąszenia komarów.
Lek: Profilaktyka chlorochiną
Standardowy schemat profilaktyczny: dawka nasycająca 300 mg w 14. i 17. dniu, a następnie 300 mg raz w tygodniu, począwszy od 21. dnia, przez łącznie 13 tygodni. W dniu 0, dniu 3, dniu 7 i dniu 10 ta grupa otrzyma placebo.
Biologiczny: Immunizacja
Grupy 1 i 2 otrzymają trzy immunizacje ukąszeniami komarów zakażonych Plasmodium falciparum. Grupa 3 otrzyma taką samą liczbę niezainfekowanych ukąszeń komarów.
Biologiczny: Kontrolowana ludzka infekcja malarią
Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.
Lek: Malarone
Kiedy gruby rozmaz będzie pozytywny, w dniu 21 po prowokacji, wszyscy ochotnicy będą leczeni malaronem.
Inne nazwy:
  • atowakwon/proguanil
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie meflochiną
Ta grupa otrzyma profilaktycznie meflochinę i zakażone ukąszenia komarów.
Biologiczny: Immunizacja
Grupy 1 i 2 otrzymają trzy immunizacje ukąszeniami komarów zakażonych Plasmodium falciparum. Grupa 3 otrzyma taką samą liczbę niezainfekowanych ukąszeń komarów.
Biologiczny: Kontrolowana ludzka infekcja malarią
Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.
Lek: Malarone
Kiedy gruby rozmaz będzie pozytywny, w dniu 21 po prowokacji, wszyscy ochotnicy będą leczeni malaronem.
Inne nazwy:
  • atowakwon/proguanil
Lek: Profilaktyka meflochiną
Profilaktyka meflochiny, rozpoczynająca się od schematu nasycania podzielonych dawek w ciągu pierwszych trzech tygodni: 125 mg w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 10, dniu 14 i dniu 17 oraz 250 mg raz w tygodniu od dnia 21 i dalej, łącznie czas trwania 13 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola meflochiny
Ta grupa otrzyma profilaktycznie meflochinę i niezainfekowane ukąszenia komarów.
Biologiczny: Immunizacja
Grupy 1 i 2 otrzymają trzy immunizacje ukąszeniami komarów zakażonych Plasmodium falciparum. Grupa 3 otrzyma taką samą liczbę niezainfekowanych ukąszeń komarów.
Biologiczny: Kontrolowana ludzka infekcja malarią
Narażenie na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum.
Lek: Malarone
Kiedy gruby rozmaz będzie pozytywny, w dniu 21 po prowokacji, wszyscy ochotnicy będą leczeni malaronem.
Inne nazwy:
  • atowakwon/proguanil
Lek: Profilaktyka meflochiną
Profilaktyka meflochiny, rozpoczynająca się od schematu nasycania podzielonych dawek w ciągu pierwszych trzech tygodni: 125 mg w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 10, dniu 14 i dniu 17 oraz 250 mg raz w tygodniu od dnia 21 i dalej, łącznie czas trwania 13 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania okresu prepatentnego po zakażeniu prowokacyjnym mierzony pod mikroskopem
Ramy czasowe: 21 dni po prowokacji (dzień 239 badania)
21 dni po prowokacji (dzień 239 badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój parazytemii mierzony metodą PCR
Ramy czasowe: 21 dni po prowokacji (dzień 239 badania)
21 dni po prowokacji (dzień 239 badania)
Częstotliwość objawów przedmiotowych lub podmiotowych w badanych grupach
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień 358 badania
Dzień 0 - dzień 358 badania
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne między grupami badawczymi
Ramy czasowe: Dzień 0 -dzień 358 badania
Dzień 0 -dzień 358 badania
Humoralne odpowiedzi immunologiczne między badanymi grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - 358
Dzień 0 - 358

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZonMw2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami