Wpływ irygacji solą fizjologiczną na zmniejszenie ilości resztkowych kamieni w przewodzie żółciowym (SIDEROD)
Wpływ nawadniania solą fizjologiczną na zmniejszenie wskaźnika resztkowych kamieni żółciowych wspólnych
W ostatnich latach sfinkterotomia endoskopowa i usuwanie złogów są standardowymi procedurami usuwania kamieni z dróg żółciowych.
Po zabiegach dochodzi do powikłań, takich jak nawroty kamieni, zwężenie brodawek, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby. Te nawracające, objawowe kamienie dróg żółciowych, pomimo coraz większego doświadczenia i powodzenia zabiegu, występują u 4% do 24% pacjentów.
Kamień pęcherzyka żółciowego, zapalenie płuc i wiele innych różnych czynników jest związanych z nawrotami kamieni CBD. Litotrypsja była również związana z rozwojem nawracających kamieni. To naturalne, że małe fragmenty kamienia pozostawione po litotrypsji mogą działać jako nidi dla nawrotu kamienia.
Małego pozostałego kamienia nie można było całkowicie wykryć jedynie za pomocą usuwania kamienia ERCP, a usuwanie pozostałych kamieni może zmniejszyć ilość pozostałych i nawracających kamieni. Nawadnianie solą fizjologiczną było skuteczne natychmiast po usunięciu kamieni ERCP w celu usunięcia pozostałych małych kamieni.
Irygacja solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwość leczenia podczas usuwania kamienia ERCP, prawie brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. To badanie Autorzy spodziewają się, że to badanie ma niezwykłą rolę w procedurze usuwania kamienia ERCP.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamienie CBD definiuje się jako występowanie kamieni w drogach żółciowych. Kamień CBD zwykle powoduje ból dróg żółciowych i żółtaczkę, podczas gdy niedrożność, która rozwija się stopniowo przez kilka miesięcy, może początkowo objawiać się jako sam świąd lub żółtaczka.
W przeciwieństwie do kamieni w pęcherzyku żółciowym, kamienie CBD powodują objawy, zwykle jako zagrażające życiu powikłania, takie jak zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki. Ze względu na skłonność do powodowania tych poważnych powikłań kamica żółciowa wymaga leczenia prawie we wszystkich przypadkach. W 2010 roku opublikowano wytyczne dotyczące ryzyka i leczenia kamicy żółciowej. Najbardziej predykcyjnymi zmiennymi wydają się być zapalenie dróg żółciowych, poziom bilirubiny wyższy niż 1,7 mg/dl i rozszerzone CBD w badaniu USG. Obecność 2 lub więcej z tych zmiennych skutkuje wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia kamienia CBD. Zaawansowany wiek (powyżej 55 lat), podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby innych niż bilirubina i zapalenie trzustki są mniej wiarygodnymi predyktorami kamicy żółciowej.
Istnieją różne sposoby nieinwazyjnej diagnostyki obrazowej kamienia CBD. Czułość przezbrzusznej USG i konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) w wykrywaniu kamicy żółciowej jest zmienna i waha się odpowiednio od 20% do 80% i od 23% do 85%. MRCP miał czułość 92-93%, specyficzność 97-98%. Chociaż MRCP jest najbardziej doskonały w diagnostyce, czułość jest zmniejszona o 33-71% przy diagnozowaniu małych kamieni (poniżej 5 mm). ECPW tradycyjnie uważano za ocenę chorób dróg żółciowych. Ta metoda jest bardzo czuła (90%) i specyficzna (98%) w wykrywaniu kamienia CBD. EUS do diagnozy kamienia CBD wykazuje bardzo zróżnicowaną czułość od 71% do 100% i specyficzność od 67% do 100%. Niektóre prace podają, że ultrasonografia wewnątrzprzewodowa (IDUS) jest bardzo czuła (97-100%). Jest to jednak kosztowne i wymaga w pełni doświadczonego endoskopisty, więc trudno to wykorzystać.
W ostatnich latach sfinkterotomia endoskopowa i usuwanie złogów są standardowymi procedurami usuwania kamieni z dróg żółciowych. Po zabiegach dochodzi do powikłań, takich jak nawroty kamieni, zwężenie brodawek, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby. Te nawracające, objawowe kamienie dróg żółciowych, pomimo coraz większego doświadczenia i powodzenia zabiegu, występują u 4% do 24% pacjentów.
Kamień zatrzymany jest definiowany jako niecałkowite usunięcie kamienia podczas ECPW, w przeciwnym razie kamień nawracający jest definiowany jako kamień nawrotowy po całkowitym usunięciu kamienia. Kryterium rozróżnienia między nimi jest czas ponownego odkrycia kamieni po usunięciu kamienia ERCP. Zazwyczaj kamienie dróg żółciowych znalezione 6 miesięcy lub dłużej po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są ogólnie uważane za nawracające, w przeciwieństwie do zatrzymanego kamienia pęcherzyka żółciowego, pneumobilii i wielu innych różnych czynników, które są związane z nawrotem kamienia CBD. Litotrypsja była również związana z rozwojem nawracających kamieni. To naturalne, że małe fragmenty kamienia pozostawione po litotrypsji mogą działać jako nidi dla nawrotu kamienia.
Z tego powodu przeprowadzono wiele badań, które zmniejszają pozostałości i nawroty kamieni CBD. Przed zabiegami wykonuje się MRCP, CT i EUS w celu określenia dokładnej lokalizacji kamieni. Wiele badań wykazało, że usuwanie kamienia resztkowego za pomocą ENBD, EUS lub IDUS natychmiast po usunięciu kamienia ERCP jest przydatne w zmniejszaniu nawrotów.
Jednak cholangiografia z ENBD lub EUS po usunięciu złogów ECPW wydłuża czas pobytu w szpitalu, koszty i dyskomfort pacjenta. Do tej pory nieznany był nieinwazyjny, ograniczony czasowo, tani i prosty sposób.
Ostatnio opublikowano dwa różne badania. Za pomocą IDUS można było skutecznie znaleźć pozostałości kamieni CBD, które utrzymywały się po EST oraz ekstrakcji balonem i koszyczkiem. Co więcej, zwykłe irygacje solą fizjologiczną CBD po usunięciu kamienia okazały się przydatne w usuwaniu pozostałych małych kamieni. Procedury te mogą zmniejszyć liczbę zatrzymanych i nawracających kamieni Inne badanie wykazało, że dodatkowy IDUS w celu potwierdzenia całkowitego usunięcia kamienia po ECPW z usunięciem kamienia z koszyka znacząco zmniejsza częstość wczesnych nawrotów kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
Badania te wykazały, że niewielkiego pozostałego kamienia nie można całkowicie wykryć jedynie przy użyciu metody usuwania kamienia ERCP, a usuwanie pozostałych kamieni może zmniejszyć ilość pozostałych i nawracających kamieni. Nawadnianie solą fizjologiczną było skuteczne natychmiast po usunięciu kamieni ERCP w celu usunięcia pozostałych małych kamieni.
Jednak prospektywne badanie, że nawadnianie solą fizjologiczną bez EUS lub IDUS może zmniejszyć nawracające kamienie CBD po usunięciu kamienia ERCP, jeszcze nie. Irygacja solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwość leczenia podczas usuwania kamienia ERCP, prawie brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. To badanie Autorzy spodziewają się, że to badanie ma niezwykłą rolę w procedurze usuwania kamienia ERCP.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sang Eon Jang, M.D
- Numer telefonu: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sang Hyup Lee, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoungnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eon Jang, M.D.
- Numer telefonu: +82-10-7479-6271
- E-mail: medimax2@naver.com
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +82-10-8708-6267
- E-mail: gidoctor@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli leczeni usuwaniem kamieni CBD podczas terapeutycznego ERCP po stwierdzeniu kamieni CBD za pomocą tomografii komputerowej, ultradźwięków lub MRCP.
- Pacjenci byli leczeni usuwaniem kamienia CBD podczas diagnostycznego ERCP z powodu zapalenia dróg żółciowych lub zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Młodszy niż 18 lat
- Choroba umysłowa
- Otrzymał poprzednie usuwanie kamienia CBD
- Niedokrwistość hemolityczna, kamica IHD, pasożyty w układzie wątrobowo-żółciowym
- Genetyczne, autoimmunologiczne, wrodzone zaburzenie dróg żółciowych
- Operacje wątroby lub dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii
- Rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak brodawki Vatera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
|
Po usunięciu kamieni CBD za pomocą ERCP, do przewodu żółciowego wspólnego przepłukano 200 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymane kamienie CBD
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające kamienie CBD
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ponad 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po zabiegu
|
- Gorączka, ból RUQ, żółtaczka
|
Ponad 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keizman D, Shalom MI, Konikoff FM. An angulated common bile duct predisposes to recurrent symptomatic bile duct stones after endoscopic stone extraction. Surg Endosc. 2006 Oct;20(10):1594-9. doi: 10.1007/s00464-005-0656-x. Epub 2006 Jul 20.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Einstein DM, Lapin SA, Ralls PW, Halls JM. The insensitivity of sonography in the detection of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Apr;142(4):725-8. doi: 10.2214/ajr.142.4.725.
- Miller FH, Hwang CM, Gabriel H, Goodhartz LA, Omar AJ, Parsons WG 3rd. Contrast-enhanced helical CT of choledocholithiasis. AJR Am J Roentgenol. 2003 Jul;181(1):125-30. doi: 10.2214/ajr.181.1.1810125. No abstract available.
- Soto JA, Alvarez O, Munera F, Velez SM, Valencia J, Ramirez N. Diagnosing bile duct stones: comparison of unenhanced helical CT, oral contrast-enhanced CT cholangiography, and MR cholangiography. AJR Am J Roentgenol. 2000 Oct;175(4):1127-34. doi: 10.2214/ajr.175.4.1751127.
- Boraschi P, Neri E, Braccini G, Gigoni R, Caramella D, Perri G, Bartolozzi C. Choledocolithiasis: diagnostic accuracy of MR cholangiopancreatography. Three-year experience. Magn Reson Imaging. 1999 Nov;17(9):1245-53. doi: 10.1016/s0730-725x(99)00075-2.
- Tse F, Liu L, Barkun AN, Armstrong D, Moayyedi P. EUS: a meta-analysis of test performance in suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):235-44. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.047.
- Das A, Isenberg G, Wong RC, Sivak MV Jr, Chak A. Wire-guided intraductal US: an adjunct to ERCP in the management of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2001 Jul;54(1):31-6. doi: 10.1067/mge.2001.115006.
- Tseng LJ, Jao YT, Mo LR, Lin RC. Over-the-wire US catheter probe as an adjunct to ERCP in the detection of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2001 Dec;54(6):720-3. doi: 10.1067/mge.2001.119255.
- Cotton PB, Geenen JE, Sherman S, Cunningham JT, Howell DA, Carr-Locke DL, Nickl NJ, Hawes RH, Lehman GA, Ferrari A, Slivka A, Lichtenstein DR, Baillie J, Jowell PS, Lail LM, Evangelou H, Bosco JJ, Hanson BL, Hoffman BJ, Rahaman SM, Male R. Endoscopic sphincterotomy for stones by experts is safe, even in younger patients with normal ducts. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):201-4. doi: 10.1097/00000658-199802000-00008.
- Duensing RA, Williams RA, Collins JC, Wilson SE. Managing choledocholithiasis in the laparoscopic era. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):619-23. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80028-2.
- Cheon YK, Lehman GA. Identification of risk factors for stone recurrence after endoscopic treatment of bile duct stones. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 May;18(5):461-4. doi: 10.1097/00042737-200605000-00001.
- Ando T, Tsuyuguchi T, Okugawa T, Saito M, Ishihara T, Yamaguchi T, Saisho H. Risk factors for recurrent bile duct stones after endoscopic papillotomy. Gut. 2003 Jan;52(1):116-21. doi: 10.1136/gut.52.1.116.
- Tsuchiya S, Tsuyuguchi T, Sakai Y, Sugiyama H, Miyagawa K, Fukuda Y, Ando T, Saisho H, Yokosuka O. Clinical utility of intraductal US to decrease early recurrence rate of common bile duct stones after endoscopic papillotomy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct;23(10):1590-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05458.x. Epub 2008 Jun 12.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSH 0909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .