Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ irygacji solą fizjologiczną na zmniejszenie ilości resztkowych kamieni w przewodzie żółciowym (SIDEROD)

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ nawadniania solą fizjologiczną na zmniejszenie wskaźnika resztkowych kamieni żółciowych wspólnych

W ostatnich latach sfinkterotomia endoskopowa i usuwanie złogów są standardowymi procedurami usuwania kamieni z dróg żółciowych.

Po zabiegach dochodzi do powikłań, takich jak nawroty kamieni, zwężenie brodawek, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby. Te nawracające, objawowe kamienie dróg żółciowych, pomimo coraz większego doświadczenia i powodzenia zabiegu, występują u 4% do 24% pacjentów.

Kamień pęcherzyka żółciowego, zapalenie płuc i wiele innych różnych czynników jest związanych z nawrotami kamieni CBD. Litotrypsja była również związana z rozwojem nawracających kamieni. To naturalne, że małe fragmenty kamienia pozostawione po litotrypsji mogą działać jako nidi dla nawrotu kamienia.

Małego pozostałego kamienia nie można było całkowicie wykryć jedynie za pomocą usuwania kamienia ERCP, a usuwanie pozostałych kamieni może zmniejszyć ilość pozostałych i nawracających kamieni. Nawadnianie solą fizjologiczną było skuteczne natychmiast po usunięciu kamieni ERCP w celu usunięcia pozostałych małych kamieni.

Irygacja solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwość leczenia podczas usuwania kamienia ERCP, prawie brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. To badanie Autorzy spodziewają się, że to badanie ma niezwykłą rolę w procedurze usuwania kamienia ERCP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie CBD definiuje się jako występowanie kamieni w drogach żółciowych. Kamień CBD zwykle powoduje ból dróg żółciowych i żółtaczkę, podczas gdy niedrożność, która rozwija się stopniowo przez kilka miesięcy, może początkowo objawiać się jako sam świąd lub żółtaczka.

W przeciwieństwie do kamieni w pęcherzyku żółciowym, kamienie CBD powodują objawy, zwykle jako zagrażające życiu powikłania, takie jak zapalenie dróg żółciowych i ostre zapalenie trzustki. Ze względu na skłonność do powodowania tych poważnych powikłań kamica żółciowa wymaga leczenia prawie we wszystkich przypadkach. W 2010 roku opublikowano wytyczne dotyczące ryzyka i leczenia kamicy żółciowej. Najbardziej predykcyjnymi zmiennymi wydają się być zapalenie dróg żółciowych, poziom bilirubiny wyższy niż 1,7 mg/dl i rozszerzone CBD w badaniu USG. Obecność 2 lub więcej z tych zmiennych skutkuje wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia kamienia CBD. Zaawansowany wiek (powyżej 55 lat), podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby innych niż bilirubina i zapalenie trzustki są mniej wiarygodnymi predyktorami kamicy żółciowej.

Istnieją różne sposoby nieinwazyjnej diagnostyki obrazowej kamienia CBD. Czułość przezbrzusznej USG i konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) w wykrywaniu kamicy żółciowej jest zmienna i waha się odpowiednio od 20% do 80% i od 23% do 85%. MRCP miał czułość 92-93%, specyficzność 97-98%. Chociaż MRCP jest najbardziej doskonały w diagnostyce, czułość jest zmniejszona o 33-71% przy diagnozowaniu małych kamieni (poniżej 5 mm). ECPW tradycyjnie uważano za ocenę chorób dróg żółciowych. Ta metoda jest bardzo czuła (90%) i specyficzna (98%) w wykrywaniu kamienia CBD. EUS do diagnozy kamienia CBD wykazuje bardzo zróżnicowaną czułość od 71% do 100% i specyficzność od 67% do 100%. Niektóre prace podają, że ultrasonografia wewnątrzprzewodowa (IDUS) jest bardzo czuła (97-100%). Jest to jednak kosztowne i wymaga w pełni doświadczonego endoskopisty, więc trudno to wykorzystać.

W ostatnich latach sfinkterotomia endoskopowa i usuwanie złogów są standardowymi procedurami usuwania kamieni z dróg żółciowych. Po zabiegach dochodzi do powikłań, takich jak nawroty kamieni, zwężenie brodawek, zapalenie dróg żółciowych i ropień wątroby. Te nawracające, objawowe kamienie dróg żółciowych, pomimo coraz większego doświadczenia i powodzenia zabiegu, występują u 4% do 24% pacjentów.

Kamień zatrzymany jest definiowany jako niecałkowite usunięcie kamienia podczas ECPW, w przeciwnym razie kamień nawracający jest definiowany jako kamień nawrotowy po całkowitym usunięciu kamienia. Kryterium rozróżnienia między nimi jest czas ponownego odkrycia kamieni po usunięciu kamienia ERCP. Zazwyczaj kamienie dróg żółciowych znalezione 6 miesięcy lub dłużej po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są ogólnie uważane za nawracające, w przeciwieństwie do zatrzymanego kamienia pęcherzyka żółciowego, pneumobilii i wielu innych różnych czynników, które są związane z nawrotem kamienia CBD. Litotrypsja była również związana z rozwojem nawracających kamieni. To naturalne, że małe fragmenty kamienia pozostawione po litotrypsji mogą działać jako nidi dla nawrotu kamienia.

Z tego powodu przeprowadzono wiele badań, które zmniejszają pozostałości i nawroty kamieni CBD. Przed zabiegami wykonuje się MRCP, CT i EUS w celu określenia dokładnej lokalizacji kamieni. Wiele badań wykazało, że usuwanie kamienia resztkowego za pomocą ENBD, EUS lub IDUS natychmiast po usunięciu kamienia ERCP jest przydatne w zmniejszaniu nawrotów.

Jednak cholangiografia z ENBD lub EUS po usunięciu złogów ECPW wydłuża czas pobytu w szpitalu, koszty i dyskomfort pacjenta. Do tej pory nieznany był nieinwazyjny, ograniczony czasowo, tani i prosty sposób.

Ostatnio opublikowano dwa różne badania. Za pomocą IDUS można było skutecznie znaleźć pozostałości kamieni CBD, które utrzymywały się po EST oraz ekstrakcji balonem i koszyczkiem. Co więcej, zwykłe irygacje solą fizjologiczną CBD po usunięciu kamienia okazały się przydatne w usuwaniu pozostałych małych kamieni. Procedury te mogą zmniejszyć liczbę zatrzymanych i nawracających kamieni Inne badanie wykazało, że dodatkowy IDUS w celu potwierdzenia całkowitego usunięcia kamienia po ECPW z usunięciem kamienia z koszyka znacząco zmniejsza częstość wczesnych nawrotów kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.

Badania te wykazały, że niewielkiego pozostałego kamienia nie można całkowicie wykryć jedynie przy użyciu metody usuwania kamienia ERCP, a usuwanie pozostałych kamieni może zmniejszyć ilość pozostałych i nawracających kamieni. Nawadnianie solą fizjologiczną było skuteczne natychmiast po usunięciu kamieni ERCP w celu usunięcia pozostałych małych kamieni.

Jednak prospektywne badanie, że nawadnianie solą fizjologiczną bez EUS lub IDUS może zmniejszyć nawracające kamienie CBD po usunięciu kamienia ERCP, jeszcze nie. Irygacja solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwość leczenia podczas usuwania kamienia ERCP, prawie brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. To badanie Autorzy spodziewają się, że to badanie ma niezwykłą rolę w procedurze usuwania kamienia ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sang Hyup Lee, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +82-10-8708-6267
  • E-mail: gidoctor@snubh.org

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seoungnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli leczeni usuwaniem kamieni CBD podczas terapeutycznego ERCP po stwierdzeniu kamieni CBD za pomocą tomografii komputerowej, ultradźwięków lub MRCP.
  • Pacjenci byli leczeni usuwaniem kamienia CBD podczas diagnostycznego ERCP z powodu zapalenia dróg żółciowych lub zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Młodszy niż 18 lat
  • Choroba umysłowa
  • Otrzymał poprzednie usuwanie kamienia CBD
  • Niedokrwistość hemolityczna, kamica IHD, pasożyty w układzie wątrobowo-żółciowym
  • Genetyczne, autoimmunologiczne, wrodzone zaburzenie dróg żółciowych
  • Operacje wątroby lub dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii
  • Rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak brodawki Vatera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
Po usunięciu kamieni CBD za pomocą ERCP, do przewodu żółciowego wspólnego przepłukano 200 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymane kamienie CBD
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
  • TK lub USG
  • Objawowa kamica żółciowa
Od 3 do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające kamienie CBD
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po zabiegu
  • TK, USG
  • Objawowa kamica żółciowa
Ponad 6 miesięcy po zabiegu
Zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy po zabiegu
- Gorączka, ból RUQ, żółtaczka
Ponad 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sang Hyub Lee, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Sang Eon Jang, M.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSH 0909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .