Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilu Wavefront Optimized (WFO) w astygmatyzmie innym niż przedni

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Ocena skuteczności fali Allegretto i profilu ablacji zoptymalizowanego pod kątem czoła fali w astygmatyzmie innym niż przedni

Celem badania była ocena skuteczności lasera ekscymerowego Allegretto Wave i profilu ablacji zoptymalizowanego pod kątem czoła fali w korygowaniu przede wszystkim wad astygmatyzmu niezwiązanych z przednim, po keratomileuzie laserowej in situ (LASIK) i keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Różne komponenty optyczne oka przyczyniają się do całkowitego błędu astygmatyzmu. W szczególności przednia powierzchnia rogówki jest odpowiedzialna za przednią składową wady astygmatyzmu (astygmatyzm przedni), podczas gdy tylna powierzchnia rogówki i soczewka są odpowiedzialne za tylną (tylną astygmatyzm).

Jeśli chodzi o nasze badanie, zrekrutowano 74 kandydatów do chirurgii refrakcyjnej. Tylko jedno oko od każdego kandydata zostało losowo włączone do badania. Spośród nich 40 oczu poddano zabiegowi LASIK (grupa LG), a 34 oczy zabiegowi PRK (grupa PG). Do ablacji we wszystkich grupach zastosowano laser ekscymerowy Allegretto Wave (wersja oprogramowania: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Niemcy). Przed operacją dla każdego oka obliczono astygmatyzm szczątkowy (ORA), zgodnie z którym każda wada astygmatyzmu została scharakteryzowana jako pierwotnie przednia lub nieprzednia. ORA to wartość wektorowa astygmatyzmu wynikającego ze źródeł innych niż przednie. Jego wielkość na astygmatyzmie całkowitym (R) jest określona przez stosunek wielkości ORA/R. Wskaźniki poniżej 1 wskazują głównie na astygmatyzm przedni, podczas gdy wskaźniki powyżej 1 wskazują głównie na astygmatyzm inny niż przedni. 20 oczu LG i 16 oczu PG wykazywało głównie astygmatyzm przedni (odpowiednio podgrupy LG-A i PG-A), podczas gdy 20 oczu LG i 18 oczu PG wykazywało głównie astygmatyzm inny niż przedni (odpowiednio podgrupy LG-NA i PG-NA) . Po operacji wykonano wektorową analizę korekcji astygmatyzmu; Obliczono następujące wskaźniki: a) Wskaźnik korekcji (CI), b) Wektor różnicy (DV) oraz c) Wskaźnik sukcesu (IOS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wada astygmatyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja nacięcia oka
  • dowody na jakąkolwiek patologię rogówki
  • dowody na jakikolwiek typ neuropatii nerwu wzrokowego
  • historia neuropatii nerwu wzrokowego
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa LASIK (grupa LG)
Ochotnicy z tej grupy zostali poddani zabiegowi LASIK.
Inny: Laser in situ keratomileusis (LASIK)
Podczas zabiegów LASIK do wykonania płata użyto mikrokeratomu Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Niemcy) z głowicą tnącą 130μm. Normalna wartość podciśnienia pierścienia ssącego wynosiła 600-620 mmHg, a prędkość ruchu głowicy była stała (3 mm/s). Zawias powstał w pozycji godziny 12. Do wszystkich ablacji użyto lasera ekscymerowego Allegretto Wave (wersja oprogramowania: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Niemcy). Próby ablacji zmodyfikowano zgodnie z nomogramem „S001 Wellington” dla protokołu „zoptymalizowanego czoła fali”.
Inne nazwy:
  • Laser ekscymerowy Allegretto Wave (wersja oprogramowania: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Niemcy)
  • Mikrokeratom Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Niemcy)
INNY: Grupa PRK (grupa PG)
Ochotnicy z tej grupy otrzymali leczenie PRK
Inny: Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK)
Tę samą procedurę chirurgiczną zastosowano u wszystkich uczestników PG, która obejmowała: wkroplenie 0,5% kropli chlorowodorku proparakainy do znieczulenia miejscowego, przyłożenie gąbki nasączonej 10% alkoholem do środkowej części rogówki na 20-30 sekund, a następnie usunięcie nabłonka za pomocą nóż hokejowy. Do wszystkich ablacji użyto lasera ekscymerowego Allegretto Wave (wersja oprogramowania: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Niemcy). Próby ablacji zmodyfikowano zgodnie z nomogramem „S001 Wellington” dla protokołu „zoptymalizowanego czoła fali”. Miękką soczewkę terapeutyczną stosowano do momentu wykrycia całkowitej reepitelializacji rogówki.
Inne nazwy:
  • Laser ekscymerowy Allegretto Wave (wersja oprogramowania: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza wektorowa korekcji astygmatyzmu po zabiegach laserowej keratomileuzy in situ (LASIK) i keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analizę wektorową korekcji astygmatyzmu przeprowadzono na podstawie danych przedoperacyjnych i 6 miesięcy po operacji. Obliczono następujące wskaźniki: a) Wskaźnik korekcji (CI), który jest określany jako stosunek astygmatyzmu wywołanego chirurgicznie (SIA) do astygmatyzmu wywołanego przez cel (TIA), b) Wektor różnicy (DV) jako bezwzględna miara sukcesu, oraz c) Indeks Sukcesu (IOS), który jest określony przez stosunek DV do TIA, jako względna miara sukcesu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Democritus University of Thrace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/29-07-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami