Pozycja ciała pochylona pod kątem 15 stopni, głowa do góry, stopy w dół dla pacjentów po operacji zatok (RTP)

Naszym celem jest ustalenie, czy 15-stopniowy RTP podczas FESS wpłynie na śródoperacyjną utratę krwi i ocenę pola operacyjnego w porównaniu z pacjentami w pozycji leżącej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pozycja RTP pod kątem 15 stopni nie jest gorsza od pozycji leżącej na plecach w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi i poprawie widoczności pola operacyjnego podczas FESS.

Konkretne cele

Cel 1: Określenie wpływu 15-stopniowego RTP na całkowitą utratę krwi, czas operacji oraz widok endoskopowy w porównaniu z pacjentami w pozycji leżącej podczas FESS.

Uczestnicy będą mieli oceniane jamy zatok podczas sztywnej endoskopii podczas operacji. System skalowania Boezaart będzie używany jako nasz główny endoskopowy środek do pomiaru pola operacyjnego. Całkowita utrata krwi (TBL), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno i czas operacji (TOS) będą rejestrowane śródoperacyjnie przez anestezjologa i personel pielęgniarski. Wyniki tego eksperymentu określą, czy wykorzystanie 15-stopniowego RTP jest skuteczne w zmniejszaniu utraty krwi podczas ESS.

Tło i znaczenie:

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) jest związane z niedrożnością nosa, przebarwioną wydzieliną z nosa, przekrwieniem twarzy lub uciskiem utrzymującym się przez co najmniej dwanaście tygodni (1,2). Polipowatość nosa może również występować w CRS (1,2). Kortykosteroidy i lecznicze irygacje nosa są zalecane jako opcje leczenia wstępnego3. Operacja zatok jest zalecana u pacjentów, u których objawy są oporne na maksymalne postępowanie medyczne. FESS ewoluował i stał się preferowaną metodą chirurgiczną w leczeniu CRS i innych chorób związanych z zatokami4. W porównaniu z poprzednim otwartym podejściem czaszkowo-twarzowym, technika ta okazała się mniej inwazyjna, obarczona niskim ryzykiem i skraca czas operacji oraz poprawia wyniki pooperacyjne4. FESS wykonywany w pozycji leżącej jest standardem w St. Paul's Sinus Centre. Doświadczenie chirurgów wykazało, że pozycja operacyjna pacjentów pod kątem 0 stopni pozwala na stałą orientację anatomii zatok. Jednak krwawienie w obrębie pola operacyjnego może ograniczać pole widzenia endoskopu, zwiększając ryzyko powikłań chirurgicznych, do których mogą należeć wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, krwotok, infekcja oraz uszkodzenie nerwu wzrokowego i tętnicy szyjnej wewnętrznej (4,6). Dostępnych jest kilka czynników kontrolujących niedociśnienie podczas operacji, takich jak zastosowanie całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA), przedoperacyjne miejscowe leczenie steroidami, miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne i pozycja pacjenta4.

Zaobserwowano, że TIVA zmniejsza krwotok śródoperacyjny poprzez obniżenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym podczas ESS5. Stwierdzono, że stosowanie kortykosteroidów przed operacją zmniejsza utratę krwi w okresie okołooperacyjnym (6). Wyniki wskazują, że TIVA i przedoperacyjna terapia sterydowa mogą znacznie obniżyć ocenę chirurgiczną poprzez poprawę wizualizacji endoskopowej (5,6). Jednak zmiana pozycji pacjenta podczas operacji może stanowić prostą opcję dalszego zmniejszenia obecności krwi w polu operacyjnym.

Odwrócona pozycja Trendelenburga (RTP) to pochylenie głową w górę i stopami w dół w zakresie od 10 do 30 stopni (7). Stwierdzono, że stosowany w chirurgii RTP zmniejsza siły hydrostatyczne i przekrwienie żylne (6,7). U pacjentów chorobliwie otyłych, u których znieczulenie może zmienić czynność oddechową, RTP uznano za bezpieczną procedurę śródoperacyjną, poprawiającą utlenowanie przy minimalnych zmianach MAP (9). Stwierdzono, że ta pozycja zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas kraniotomii, a tym samym zmniejsza ryzyko chirurgiczne obrzęku i przepukliny mózgu (8).

Niedawno zbadano rolę RTP i innych czynników związanych ze śródoperacyjną utratą krwi podczas FESS. Ko i in. (2008) równo losowo przydzielili 60 pacjentów z CRS do otrzymania FESS w 10-stopniowej RTP lub pozycji całkowicie leżącej. Do badania włączono pacjentów z CRS z polipowatością nosa lub bez, łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek i innymi niekrytycznymi stanami medycznymi (10). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ciężkie lub niekontrolowane przypadki nadciśnienia tętniczego, choroby sercowo-naczyniowej i przedoperacyjnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (10). Wszyscy pacjenci otrzymali połączenie znieczulenia dożylnego i wziewnego. Wywołano to fentanylem, ksylokainą, propofolem i cisatrakurimem. Desfluran lub sewofluran stosowano śródoperacyjnie w celu podtrzymania znieczulenia (10). Dodatkowo w pole operacyjne i dół skrzydłowo-podniebienny wstrzyknięto 1% roztwór chlorowodorku lidokainy, środka miejscowo znieczulającego i adrenaliny w rozcieńczeniu 1:80 000. Całkowita utrata krwi (TBL) została zmierzona z butelki ssącej podczas operacji przez pielęgniarkę sali operacyjnej. Utratę krwi na minutę (BL/Min) obliczono dzieląc TBL przez całkowity czas operacji. Do oceny wpływu krwawienia w polu operacyjnym (SF) zastosowano system stopniowania Boezaarta. Stwierdzono, że odwrotna pozycja Trendelenburga istotnie zmniejsza TBL (P < 0,001), BL/Min (P < 0,001) i punktację SF (P < 0,004).

Ze względu na silnie unaczyniony charakter zatok przynosowych, niewielkie ilości krwi mogą spowodować znaczne pogorszenie widzenia endoskopowego. RTP zmniejsza powrót żylny i pojemność minutową serca poprzez zatrzymywanie krwi w dolnych partiach ciała (10,11). W rezultacie we wcześniejszych badaniach, w których stosowano tę pozycję operacyjną podczas operacji, zgłaszano zmniejszoną śródoperacyjną utratę krwi (10,11,12). Chociaż RTP stosowano w otorynolaryngologii, we wcześniej wspomnianym badaniu stosowano połączenie całkowitego znieczulenia dożylnego i wziewnego u badanych osób (10). We wcześniejszej literaturze wykazano, że TIVA może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym5. Naszym celem jest ocena, czy 15-stopniowy RTP u pacjentów otrzymujących TIVA i przedoperacyjne leczenie steroidami może zmniejszyć endoskopowe zaburzenia widzenia.

Projekt eksperymentalny i metody:

Metoda badań:

Randomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie

Rekrutacja pacjentów z CRS

Pacjenci wymagający endoskopowej operacji zatok zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Ci pacjenci to osoby, u których konwencjonalna terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem i wymagają specjalistycznej wiedzy rynologa trzeciego stopnia w leczeniu choroby zatok. To centrum rynologiczne na poziomie wyższym ma średnio 6000 wizyt ambulatoryjnych i ponad 400 przypadków FESS rocznie. Jest to najbardziej ruchliwe centrum rynologiczne w zachodniej Kanadzie. Koordynator ośrodka lub jedna z osób wyznaczonych przez głównego badacza przedstawi pacjentom plan badania. Pacjenci będą mieli miesiąc przed operacją na podpisanie formularza zgody, jeśli planują wziąć udział w badaniu. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają bezpośrednią linię do St. Paul's Sinus Center, dzięki czemu będą mogli porozmawiać z każdym z badaczy, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
• Pacjenci, którzy zostaną poddani pierwotnej lub rewizyjnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (FESS)
• Pacjenci z CRS z polipowatością lub bez

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci poniżej 19
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
• Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi przypadkami nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia
• Pacjenci poddawani resekcji guza zatok przynosowych

Grupa doświadczalna i grupa kontrolna Przed interwencją chirurgiczną wszyscy pacjenci otrzymywali przez tydzień 20 mg prednizonu raz dziennie i doustne antybiotyki (klawulinę lub klindamycynę w przypadku uczulenia na penicylinę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (15-stopniowy RTP) lub kontrolnego (w pozycji leżącej) w oparciu o system zamkniętej koperty.

Procedura

Przedoperacyjne:

• Uzyskaj świadomą zgodę 64 pacjentów przed operacją
• Przydziel pacjentów losowo do ramienia eksperymentalnego (15-stopniowy RTP) lub kontrolnego (pozycja na plecach).
• 32 pacjentów otrzyma FESS w 15-stopniowej pozycji RTP
• 32 pacjentów otrzyma FESS w standardowej pozycji leżącej na plecach (0 stopni).
• Wcześniejsze warunki zdrowotne, aktualne leki i dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć) zostaną zarejestrowane
• Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali standardowe leki przedoperacyjne stosowane w szpitalu św. Pawła (prednizon i antybiotyki przez 1 tydzień).

Śródoperacyjne:

• Pacjenci będą początkowo umieszczani w pozycji leżącej pod kątem 0 stopni, gdzie rejestrowane będą ciśnienie krwi i częstość tętna.
• Wszyscy pacjenci zostaną poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu z przepisanym wlewem podawanym przez rezydentnego anestezjologa. Infuzje znieczulające będą dokumentowane i rejestrowane.
• Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona przeprowadzi elektroniczną kalibrację stołu operacyjnego, aby doprowadzić pacjentów w ramieniu eksperymentalnym badania do 15-stopniowego RTP. Osoby w ramieniu kontrolnym pozostaną w pozycji leżącej.

• Podstawowe miary wyniku:

  • MAP, częstość tętna i widok pola endoskopowego będą rejestrowane co 15 minut śródoperacyjnie.
  • Po zakończeniu procedury rejestrowany jest całkowity czas operacji i szacowana całkowita utrata krwi.
  • Utrata krwi na minutę zostanie obliczona na podstawie całkowitej utraty krwi podzielonej przez całkowity czas pracy.

Cel 1: Określenie wpływu 15-stopniowego RTP na całkowitą utratę krwi, czas operacji oraz widok pola operacyjnego endoskopowo w porównaniu z pacjentami w pozycji leżącej, podczas FESS.

Podstawowe pomiary wyników będą dokumentowane w okresowych odstępach śródoperacyjnych i po zakończeniu operacji. Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona będzie rejestrować MAP, częstość tętna i ocenę pola operacyjnego endoskopu co 15 minut od rozpoczęcia operacji. Dokumentacja MAP, częstości tętna i endoskopowej oceny pola operacyjnego w okresowych odstępach czasu nie jest standardową praktyką podczas operacji i będzie wykonywana tylko w przypadku badanych pacjentów. Po zakończeniu zabiegu zostanie odnotowana całkowita utrata krwi i czas operacji. Całkowita ilość utraconej krwi zostanie obliczona na podstawie butelki do odsysania i zmierzona w mililitrach po operacji. Zostanie to potwierdzone przez pielęgniarkę krążeniową i anestezjologa. Całkowity czas operacji zostanie odnotowany w minutach przez pielęgniarkę i anestezjologa. W pewnych okolicznościach operacja może się wydłużyć z powodu nieoczekiwanych powikłań, dlatego całkowita utrata krwi może wzrosnąć z powodu przedłużającej się operacji. Aby określić utratę krwi na minutę (ml/min), szacowana całkowita utrata krwi zostanie podzielona przez czas operacji. Ko i wsp. (2008) wcześniej obliczali utratę krwi na minutę za pomocą powyższego wzoru w swojej analizie roli RTP podczas endoskopowej operacji zatok.

Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaart będzie używana do oceny poziomu krwawienia podczas operacji. Ta skala od 0 do 5 punktów zostanie wykorzystana do określenia wielkości odsysania wymaganej do usunięcia obszaru krwi zakłócającego widzenie. Punktacja 0 jest przyznawana za obszar bez krwawienia, 1 za niewielkie krwawienie bez konieczności odsysania, 2 za niewielkie krwawienie wymagające odsysania, 3 za umiarkowane krwawienie, które ustępuje po kilku sekundach po odsysaniu, 4 za umiarkowane krwawienie, które rozpoczyna się natychmiast po odsysaniu i 5 w przypadku silnego krwawienia, które pojawia się szybciej niż można usunąć (12).

Gromadzenie danych i analiza statystyczna

Dyskusja ze statystykiem wykazała, że ​​na podstawie poprzedniego badania10 do osiągnięcia mocy znamionowej 80% potrzebna byłaby populacja 64 pacjentów. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna obejmą po 32 pacjentów. Aby określić wielkość próby, wykorzystano przedział ufności wynoszący 95%, aby utworzyć zakres odpowiedzi dwukrotnie większy od odchylenia standardowego. Biorąc pod uwagę lokalizację i unaczynienie zatok przynosowych, podczas zabiegu oczekuje się 3 punktów w skali Boezaarta. Klinicznie istotna zmiana krwawienia śródoperacyjnego zostanie zdefiniowana jako zmiana w skali Boezaarta o 20% lub jeden punkt w stosunku do skali. Wszystkie dane zebrane w tym badaniu zostaną zebrane w chronionym hasłem pliku arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana unikalna identyfikacja, która nie pozwoli na rejestrację danych pacjenta. Baza danych Microsoft Excel będzie zawierała:

• Wiek
• Seks
• Wcześniejsze warunki zdrowotne
• Aktualne lekarstwa
• Wynik Lund-Kennedy CT
• CRS z polipowatością lub bez
• Operacja pierwotna lub rewizyjna
• Wlew znieczulenia
• Pozycja chirurgiczna (15 stopni RTP lub na wznak)
• MAPA (co 15 minut)
• Tętno (odstępy 15-minutowe)
• Endoskopowa ocena pola operacyjnego (odstępy 15-minutowe)
• Powikłania śródoperacyjne
• Użycie mikrodebridera
• Całkowita utrata krwi
• Całkowity czas operacji

Zagrożenia Nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych związanych z umieszczeniem pacjentów w eksperymentalnej 15-stopniowej pozycji odwróconego Trendelenburga. Opieka nad pacjentem nie zostanie naruszona w żadnym momencie podczas operacji. Pacjenci będą mogli wycofać się z badania na każdym etapie bez wpływu na jakość otrzymanej opieki medycznej.

Trudności i ograniczenia

Cel 1: Nie przewiduje się żadnych trudności. Standardową praktyką podczas FESS w St. Paul's Sinus Center jest dokumentowanie całkowitego czasu operacji i utraty krwi w notatkach postępów anestezjologa i pielęgniarki oraz w raportach pooperacyjnych. Aby uzyskać najlepsze wyniki, uwzględniliśmy okresowe pomiary MAP, tętna i endoskopowego widoku pola operacyjnego w 15-minutowych odstępach śródoperacyjnych. Nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia niepożądane podczas operacji mogą utrudniać okresową ocenę naszych głównych wskaźników wyniku, ponieważ priorytetem będzie bezpieczeństwo pacjenta.