Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina plus cytarabina w małej dawce u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Klofarabina plus mała dawka cytarabiny w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka, u których wystąpił nawrót choroby po leczeniu hipometylatorem lub jest on oporny na leczenie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy klofarabina podawana w skojarzeniu z cytarabiną może pomóc w kontrolowaniu zespołu mielodysplastycznego (MDS) po tym, jak choroby nie można było kontrolować standardową terapią. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Klofarabina ma za zadanie zakłócać wzrost i rozwój komórek nowotworowych.

Cytarabina jest przeznaczona do wbudowywania się w DNA (materiał genetyczny komórek) komórek nowotworowych i powstrzymywania DNA przed samonaprawą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cykle indukcyjne:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, w dniach 1-5 każdego cyklu otrzymasz klofarabinę dożylnie przez 1-2 godziny.

W dniach 1-7 każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać cytarabinę we wstrzyknięciu podskórnym trwającym kilka sekund, 2 razy na dobę.

Pacjent może otrzymać do 3 cykli w tej dawce i według tego schematu (tzw. „cykle indukcyjne”). Każdy cykl obejmuje 7 dni leczenia, ale całkowita długość jednego cyklu (wliczając okres odpoczynku i rekonwalescencji) wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.

Cykle konsolidacji:

Jeśli po zakończeniu cykli indukcyjnych wystąpi odpowiedź na leczenie, można kontynuować maksymalnie 12 kolejnych cykli terapii, które będą nazywane „cyklami konsolidacji”. Nie każdy uczestnik może otrzymać wszystkie 12 cykli konsolidacji. Rzeczywista liczba, którą otrzymasz, zależy od tego, czy utrzymasz odpowiedź i jak jesteś w stanie tolerować trwającą terapię. Pomiędzy każdym cyklem konsolidacji będzie 4-8 tygodni, w zależności od ewentualnych działań niepożądanych i morfologii krwi.

Podczas cykli konsolidacyjnych będziesz otrzymywać klofarabinę w dniach 1-3 dożylnie przez 1-2 godziny. Cytarabinę otrzymasz we wstrzyknięciu podskórnym trwającym kilka sekund 2 razy na dobę .

Cykle indukcji i konsolidacji:

W dniach, w których pacjent otrzymuje klofarabinę i cytarabinę (dni 1-5 podczas indukcji i dni 1-3 podczas konsolidacji), klofarabina zostanie podana około 3-6 godzin przed wstrzyknięciami cytarabiny. Można nauczyć się samodzielnego wykonywania zastrzyków cytarabiny. W takim przypadku możesz opuścić klinikę po otrzymaniu klofarabiny. Będziesz musiał zapisywać w dzienniczku wstrzyknięcia cytarabiny, chyba że otrzymasz leczenie podczas pobytu w szpitalu.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu (+/- 7 dni):

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarom masy ciała i parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Około 4 tygodnie po rozpoczęciu pierwszego cyklu możesz mieć aspirat szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby. Następnie możesz mieć powtórne aspiracje szpiku kostnego, gdy lekarz uzna to za potrzebne.

Zaleca się pobyt w Houston do pierwszych 4 tygodni leczenia. Następnie będziesz musiał wracać do Houston przed każdym cyklem wprowadzającym. Jeśli będziesz kontynuować konsolidację, możesz otrzymać te zabiegi od lokalnego onkologa. Musisz jednak wracać do Houston co najmniej raz na 3 miesiące na wizyty studyjne.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez maksymalnie 15 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. Klofarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do stosowania u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną. Jego stosowanie u dorosłych i pacjentów z MDS ma charakter eksperymentalny.

Cytarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do stosowania u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy będą zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat.
  2. Rozpoznanie MDS potwierdzone w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub francusko-amerykańsko-brytyjskimi (FAB). Pacjenci albo nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, albo nie chcą go poddać.
  3. MDS sklasyfikowano następująco: niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-1) (5%-9% blastów BM); RAEB-2 (10%-19% wybuchów BM); przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) (5%-19% blastów szpiku kostnego (BM)); RAEB-t (20%-29% blastów BM) ORAZ/LUB według Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS): pacjenci pośredniego-2 i wysokiego ryzyka.
  4. Brak odpowiedzi, progresja lub nawrót (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r.; szczegółowe informacje znajdują się w części 8) po co najmniej 4 cyklach azacytydyny lub decytabiny lub po co najmniej 2 cyklach SGI-110, które zostały zakończone w ciągu ostatnich 2 lat - ORAZ/LUB - nietolerancja azacytydyny, decytabiny lub SGI-110 zdefiniowana jako związana z lekiem >/= 3. stopień toksyczności względem wątroby lub nerek prowadząca do przerwania leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  6. Chęć przestrzegania i przestrzegania wszystkich zakazów i ograniczeń określonych w protokole.
  7. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  2. Aktywna infekcja, która nie reaguje odpowiednio na odpowiednie antybiotyki (tj. utrzymujące się temperatury >/= 38 stopni Celsjusza).
  3. Bilirubina całkowita >/= 1,5 mg/dl i niezwiązana z hemolizą lub chorobą Gilberta. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >/= 1,5 mg/dl do 3 mg/dl kwalifikują się, jeśli co najmniej 75% bilirubiny pośredniej.
  4. Transaminaza alaninowa (ALT/SGPT) lub transaminaza asparaginianowa (AST/SGOT) >/= 2,5 x górna granica normy.
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji (w tym stosowania prezerwatyw w przypadku mężczyzn z partnerami seksualnymi, a w przypadku kobiet: doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę [tabletki antykoncepcyjne], zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), metody podwójnej bariery [żelek plemnikobójczych] lub piankę z prezerwatywą lub diafragmą], plaster antykoncepcyjny lub sterylizację chirurgiczną) przez cały okres badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, u których podczas badania przesiewowego nie stwierdzono ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta HCG) z moczu lub krwi.
  9. Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakikolwiek inny badany środek lub chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię.
  10. Brak wcześniejszego leczenia cytarabiną lub klofarabiną. Wcześniejsze podanie hydroksymocznika w celu kontroli leukocytozy lub zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), prokryt, aranesp, trombopoetyny) jest dozwolone w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie, jeśli jest to rozważane leżeć w najlepszym interesie pacjenta.
  11. Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Klofarabina + Cytarabina

Wprowadzenie:

Klofarabina 10 mg/m2 1-2 godziny do żyły dziennie przez 5 dni (dni 1-5) Cytarabina 20 mg podskórnie dwa razy dziennie przez 7 dni (dni 1-7)

Konsolidacja:

Klofarabina 10 mg/m2 1-2 godziny do żyły dziennie przez 3 dni (dni 1-3) Cytarabina 20 mg podskórnie dwa razy dziennie przez 5 dni (dni 1-5)
Lek: Klofarabina

Wprowadzenie:

10 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie przez 5 dni (dni 1-5)

Konsolidacja:

10 mg/m2 dożylnie przez 1-2 godziny dziennie przez 3 dni (dni 1-3)

Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Lek: Cytarabina

Wprowadzenie:

20 mg podskórnie dwa razy na dobę przez 7 dni (dni 1-7)

Konsolidacja:

20 mg podskórnie dwa razy na dobę przez 5 dni (dni 1-5)

Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym cyklu
Kryteria całkowitej odpowiedzi (CR musi trwać co najmniej 4 tygodnie): Szpik: </= 5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; Odnotowano utrzymującą się dysplazję; Krew: Hemoglobina (Hb) >/= 11 g/dL (nieprzetoczona, pacjent nie przyjmuje EPO); Neutrofile >/= 1x109/L (nie dotyczy mieloidalnego czynnika wzrostu); Płytki krwi >/= 100 * 109/L (bez czynnika trombopoetycznego); Żadnych wybuchów. Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja pod koniec 1. kursu (dzień 28 +/- 7 dni). Metoda Thalla, Simona i Esteya zastosowana do monitorowania odpowiedzi.
4 tygodnie po pierwszym cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako przedział czasu od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony w dniach/miesiącach. Bayesowski model czasu do zdarzenia używany do monitorowania całkowitego przeżycia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0660
  • NCI-2011-03436 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami