Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pregabaliny (300 mg/dzień) z zastosowaniem ustalonego schematu dawkowania w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową (Phn)

Wykazanie skuteczności pregabaliny w uśmierzaniu bólu w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Chiny, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Chin, w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z objawami bólu neuropatycznego związanego z neuralgią popółpaścową (PHN). Pacjenci muszą odczuwać ból przez ﹥3 miesiące po wygojeniu ostrej wysypki skórnej półpaśca
  • Podczas badania przesiewowego (V1) osoby badane muszą mieć wynik ≥ 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, patrz Załącznik 3)
  • Podczas randomizacji (V2) osoby badane muszą mieć wynik ≥40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, patrz Załącznik 3).
  • W momencie randomizacji (V2) pacjenci musieli wypełnić co najmniej 5 dziennych dzienników bólu (DPRS, patrz Załącznik 2) i mieć średnią dzienną ocenę bólu ≥4 w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wykazują silną odpowiedź na placebo, z 30% spadkiem bólu w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przy randomizacji w porównaniu z badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z dużą zmiennością w ocenie bólu podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego, z jakąkolwiek różnicą między dwiema punktacjami ﹥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka, 300 mg/d, BID, kuracja 8 tyg
Eksperymentalny: Lyrica (pregabalina)
Lek: Lyrica (pregabalina)
Kapsułka, 300 mg/d, BID, kuracja 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy średni wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienna skala oceny bólu (DPRS) składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w średniej punktacji bólu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca fazy stałej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Dzienna skala oceny bólu (DPRS) składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Średni punkt końcowy bólu uzyskano z ostatnich 7 dostępnych wyników DPRS z dziennego dzienniczka bólu, gdy uczestnik przyjmował badany lek, aż do dnia po ostatniej dawce w 8. tygodniu (dzień 57) włącznie.
Wartość początkowa do końca fazy stałej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy średni wynik zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10.
Linia bazowa
Wyjściowa wizualna analogowa skala bólu (VAS) i skala aktualnego natężenia bólu (PPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
VAS był częścią skali Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i odzwierciedlał ogólny wynik natężenia bólu. VAS bólu był linią poziomą; 100 milimetrów (mm) długości, był samodzielnie podawany przez uczestnika w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). PPI było częścią skali SF-MPQ i mierzyło obecną intensywność bólu uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu w tygodniach od 1 do 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 8
DPRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Tygodniowy średni wynik bólu był sumą dziennych wyników podzielonych przez liczbę wpisów w dzienniku w ciągu tego tygodnia.
Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 8
Zmiana od linii bazowej w średnim wyniku zakłóceń snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca fazy stałej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Średni wynik punktu końcowego uzyskano z ostatnich 7 dostępnych wyników z dziennika dziennego, gdy uczestnik przyjmował badany lek, aż do dnia po ostatniej dawce w 8. tygodniu (dzień 57) włącznie.
Wartość początkowa do końca fazy stałej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych średnich wynikach zakłóceń snu w tygodniach od 1 do 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 8
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia [niemożność spania z powodu bólu]). Uczestnicy mieli opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. Tygodniowy średni wynik był sumą dziennych wyników podzielonych przez liczbę wpisów w dzienniku w ciągu tego tygodnia.
Linia bazowa i cotygodniowe od tygodnia 1 do 8
Odsetek 30 procent (%) respondentów w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Koniec fazy ustalonej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
DPRS składa się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10. 30% pacjentów z odpowiedzią na leczenie to uczestnik, u którego średnia ocena bólu zmniejszyła się o 30% lub więcej na koniec fazy ustalonej dawki (dzień 57./tydzień 8.)/wcześniejsze zakończenie (punkt końcowy badania) w porównaniu z wartością wyjściową.
Koniec fazy ustalonej dawki (dzień 57/tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza McGill Pain (SF-MPQ) w tygodniach 1, 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 3, 5 i 8
SF-MPQ oceniano na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz SF-MPQ. Wynik dla każdej złożonej skali (zmysłowej, afektywnej i całkowitej) uzyskano przez zsumowanie zgłoszonej wartości intensywności dla każdej pozycji w określonej skali, gdzie Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2 i Ciężka=3. Wynik czuciowy był sumą wyników pierwszych 11 deskryptorów bólu (pulsujący, strzelający, przeszywający, ostry, skurczowy, gryzący, palący, obolały, ciężki, tkliwy i rozłupujący) i mógł wynosić od 0-33. Wynik afektywny był sumą wyników 4 ostatnich deskryptorów bólu (męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, przerażający i karzący-okrutny) i mógł wynosić od 0-12. Całkowity wynik był sumą wyników wszystkich 15 deskryptorów bólu i mógł mieścić się w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 3, 5 i 8
Zmiana od linii podstawowej w bólu VAS od SF-MPQ w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
VAS był częścią skali SF-MPQ i odzwierciedlał ogólny wynik natężenia bólu. Ból VAS był linią poziomą; 100 mm długości, był wykonywany samodzielnie przez uczestnika w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Wartość początkowa do dnia 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii bazowej w skali PPI od SF-MPQ w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
PPI było częścią skali SF-MPQ i mierzyło obecną intensywność bólu uczestnika w 6-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
Wartość początkowa do dnia 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Podstawowe wyniki badania wyników medycznych (MOS) — wyniki w skali snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Z wyjątkiem adekwatności snu, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie w podskalach MOS-Sleep. Skala snu MOS została wykorzystana do oceny snu w ciągu poprzedniego tygodnia.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, punktacja zaburzeń snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. W przypadku zaburzeń snu wynik podskali również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zaburzenia snu.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, ocena chrapania w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali chrapania również wahał się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejsze chrapanie.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii podstawowej w skali snu MOS, punktacja krótkiego oddechu po przebudzeniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Podskala duszności po przebudzeniu również wahała się od 0 do 100, z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze trudności w oddychaniu.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od linii podstawowej w skali snu MOS, ocena ilości snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wyniki podskali ilości snu MOS mieściły się w zakresie od 0 do 24 (liczba godzin snu).
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Odsetek uczestników, którzy mieli optymalny sen w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Optymalna podskala snu MOS była wynikiem binarnym uzyskanym z odpowiedzi dotyczących ilości snu: odpowiedź brzmiała TAK, jeśli ilość snu wynosiła 7 lub 8 godzin na noc.
Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, ocena wystarczalności snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Podskala wystarczalności snu również mieściła się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność snu.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, punktacja senności w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali senności również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą senność.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w skali snu MOS, wynik wskaźnika problemów ze snem w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Skala snu MOS była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, składającym się z 12 pozycji, które oceniały kluczowe konstrukty snu. Punktacja instrumentu dała 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9-punktowy ogólny wskaźnik problemów ze snem. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 100. Wynik podskali indeksu problemów ze snem również mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej problemów ze snem.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Wynik globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany (CGIC) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
CGIC był globalną miarą ocenianą przez klinicystów, która zapewniała klinicznie istotny i łatwy do interpretacji opis postrzegania przez klinicystę znaczenia klinicznego poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika podczas jego udziału w badaniu klinicznym. Klinicyści ocenili ogólną poprawę uczestnika na 7-punktowej skali, gdzie wyniki wahały się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
PGIC była globalną miarą ocenianą przez uczestników, która zapewniała klinicznie istotny i łatwy do interpretacji opis postrzegania przez uczestnika znaczenia klinicznego jego własnej poprawy lub pogorszenia podczas udziału w badaniu klinicznym. Uczestnicy oceniali swoją ogólną poprawę na 7-punktowej skali, gdzie wyniki wahały się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień 57 (tydzień 8)/Wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Wyjściowe wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosi się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HADS lęku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosiła się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku depresji HADS w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)
HADS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który składał się z 2 podskal, 1 mierzącej lęk (skala HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (skala HADS-D). Każda podskala składała się z 7 pozycji; uczestnicy oceniali, w jaki sposób każda pozycja odnosiła się do nich w skali od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Wyniki cząstkowe z HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja) nie miały być łączone. Interpretacja poszczególnych podskal HADS była następująca: 0-7 normalna, 8-10 łagodna, 11-14 umiarkowana i 15-21 ciężka.
Punkt początkowy i dzień 57 (tydzień 8)/wczesne zakończenie (punkt końcowy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami