Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia perkusyjnego w celu mobilizacji plwociny z dróg oddechowych (LEGA)

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

„Prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mechanicznego urządzenia perkusyjnego „LEGA” w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym rozstrzeniem oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Malezyjska firma o nazwie Formedic Technologies SDN BHD opracowała ręczną maszynę, która ma naśladować uderzenia klatki piersiowej wykonywane przez profesjonalnego fizjoterapeutę w celu mobilizacji plwociny przez drogi oddechowe.

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego mechanicznego urządzenia perkusyjnego w leczeniu udrażniania dróg oddechowych z konwencjonalną fizjoterapią klatki piersiowej prowadzoną przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów u pacjentów cierpiących na rozstrzenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to porównuje ilość plwociny odkrztuszonej podczas dwóch procedur i nie ma na celu oceny klinicznej poprawy stanu pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Penang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli > 18 lat
  2. Przewlekłe odkrztuszanie plwociny – (wytwarzanie >30 ml/dobę plwociny na początku badania)
  3. Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli lub POChP
  4. Nieprzeprowadzanie regularnej fizjoterapii klatki piersiowej (na potrzeby tego badania zostanie to zdefiniowane jako mniej niż dwa razy w tygodniu)
  5. Klinicznie stabilna choroba (zdefiniowana jako brak konieczności stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania).
  6. FEV1 > 35% wartości należnej u chorych na POChP

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne rozpoznanie astmy;
  2. Aktywna sarkoidoza
  3. Czynna gruźlica płuc.
  4. Historia kruchych kości,
  5. Historia złamań żeber w ciągu ostatniego roku.
  6. Historia ciężkiej osteoporozy
  7. Krwawienie z płuc lub krwioplucie
  8. Doświadczanie intensywnego bólu w okolicy klatki piersiowej
  9. Kliniczne podejrzenie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  10. Mają urazy głowy lub szyi
  11. mieć zapadnięte płuca lub uszkodzoną ścianę klatki piersiowej;
  12. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  13. Masz zatorowość płucną lub ropień płuca;
  14. Mieć aktywny krwotok
  15. Mają urazy kręgosłupa
  16. Mają otwarte rany lub oparzenia w okolicy klatki piersiowej
  17. Przeszli niedawno operację (w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją).
  18. Wszelkie ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4/52 przed rejestracją
  19. Wszelkie antybiotyki w ciągu 4/52 przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Konwencjonalna Fizjoterapia Klatki Piersiowej (CCPT) jest prowadzona przez profesjonalnego fizjoterapeutę przez 15 minut.
Procedura: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej (CCPT)
Konwencjonalne opukiwanie klatki piersiowej będzie stosowane przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Ręczna perkusja
Eksperymentalny: Perkusja mechaniczna
Mechaniczna perkusja będzie dostarczana przez urządzenie o nazwie „LEGA” przez 15 minut
Urządzenie: Mechaniczna perkusja (LEGA)
Mechaniczna perkusja klatki piersiowej będzie dostarczana przez urządzenie przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • LEGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie „masy mokrej” i „masy suchej” plwociny odkrztuszonej podczas 20 minut obu procedur.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odkrztusić plwocinę do wcześniej zważonego pojemnika w ciągu 15 minut procedury (uderzenie ręczne lub mechaniczne) i 5 minut po zabiegu. Pojemnik zostanie zważony, aby uzyskać mokrą masę plwociny, a następnie zostanie wysuszony w piecu laboratoryjnym w temperaturze 60 stopni C przez 48 godzin i ponownie zważono, aby uzyskać suchą masę plwociny
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 i FVC przed i po obu metodach terapii
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu procedury w porównaniu z wartością wyjściową
Wszelkie zmiany czynności płuc będą mierzone jako - FEV1 (% przewidywany) i FVC (% przewidywany)
15 minut po zakończeniu procedury w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Monitorowanie tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów, koloru skóry i reakcji pacjentów na leczenie.
15 minut po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 dni udziału w badaniu
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 6 dni. Szóstego dnia po zakończeniu leczenia będą musieli wypełnić prostą ankietę, aby dowiedzieć się, czy preferują jeden zabieg od drugiego i dlaczego.
Po ukończeniu 6 dni udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penang Hospital, Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Malaysia
  • Główny śledczy: Mohd I Izmi, MBBS, MD, Penang Hospital, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-11-HPP-001
  • NMRR-11-661-10072 (Identyfikator rejestru: National Medical Reseach Register (NMRR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami