Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesne vs sekwencyjne leczenie Sipuleucel-T i abirateronem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 Sipuleucel-T z równoczesnym i sekwencyjnym podawaniem octanu abirateronu z prednizonem u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania była ocena wpływu jednoczesnego i sekwencyjnego podawania octanu abirateronu z prednizonem na zdolność wytwarzania sipuleucel-T (poprzez ocenę parametrów produktu sipuleucel-T) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności sipuleucel-T z jednoczesne lub sekwencyjne podawanie octanu abirateronu i prednizonu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przeszli procedury przesiewowe podczas wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole. Pacjenci byli oceniani pod kątem kryteriów kwalifikowalności, a jeśli kwalifikowali się, byli rejestrowani i losowo przydzielani w stosunku 1:1 do ramienia równoczesnego lub ramienia sekwencyjnego.

Osobników w obu ramionach poddano standardowej leukaferezie z objętością 1,5 do 2,0 krwi, po której około 3 dni później podano dożylny (IV) wlew sipuleucel-T. Proces ten następował w odstępach około 2-tygodniowych. Cykl leczenia sipuleucelem-T obejmował trzy wlewy.

Po pierwszej infuzji pacjenci byli ograniczeni do maksymalnie trzech całkowitych niepowodzeń produktu we wszystkich kolejnych infuzjach, w szczególności z powodu niewystarczającej całkowitej liczby komórek jądrzastych (TNC) i/lub regulacji w górę CD54. Pacjenci ci nie otrzymywali dalszych leukaferez ani infuzji sipuleucel-T, ale otrzymywali octan abirateronu plus prednizon zgodnie ze schematem ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Wszyscy pacjenci otrzymywali w sumie 26 tygodni leczenia octanem abirateronu plus prednizonem.

Wszystkie punkty końcowe monitorowania immunologicznego (IM) zebrano od wszystkich osobników, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję. Komórkowe i serologiczne odpowiedzi immunologiczne oceniano u pacjentów w obu ramionach. W obu ramionach próbki krwi domięśniowo pobierano na początku badania (badanie przesiewowe); preleukafereza 2 i 3; po infuzji 1, 2 i 3; oraz tygodnie 6, 10, 14 i 26, z czasem wizyt IM w oparciu o początek leczenia (Dzień 0). Dzień 0 był dniem pierwszego wlewu. Pobieranie krwi po wlewie następowało po 3 godzinach (dopuszczalne okno 1-24 godziny) po każdym wlewie. Jeśli osobnik otrzymał tylko jedną lub dwie infuzje, próbki immunologiczne nadal pobierano w zaplanowanych punktach czasowych na podstawie pierwszej infuzji (dzień 0). Jeśli pacjent nie miał zaplanowanej dalszej leukaferezy, nie przeprowadzano żadnych innych procedur poprzedzających leukaferezę.

Podczas aktywnej fazy obserwacji uczestników obserwowano od rejestracji do wizyty po leczeniu (30-37 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania) lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Podczas fazy obserwacji długoterminowej (LTFU) osoby badane były obserwowane od wizyty po leczeniu przez okres do 3 lat od daty rejestracji/randomizacji. Podczas fazy LTFU zbierano dane dotyczące tylko nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem, incydentów naczyniowo-mózgowych (CVE) (niezależnie od przyczyny), pierwszej terapii przeciwnowotworowej i pierwszej chemioterapii oraz statusu przeżycia podczas kwartalnej rozmowy telefonicznej .

Całkowite przeżycie mierzono jako czas od randomizacji do śmierci w okresie 3 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center - La Jolla
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, Mid Atlantic Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology And Hematology Care
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie udokumentowany rak gruczołu krokowego potwierdzony raportem histopatologicznym z biopsji gruczołu krokowego lub materiału po radykalnej prostatektomii
  • stan przerzutów potwierdzony obrazowaniem uzyskanym </= 56 dni przed rejestracją, wykazujący przerzuty do kości lub węzłów chłonnych
  • rak prostaty oporny na kastrację: poziom testosteronu po kastracji (</= 50 ng/dL); dowody progresji choroby towarzyszącej kastracji chirurgicznej lub medycznej
  • PSA w surowicy >/= 2,0 ng/ml
  • kastracyjny poziom testosteronu (</= 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną
  • wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący </= 1
  • skurczowe ciśnienie krwi (BP) </= 140 mm Hg i rozkurczowe BP </= 90 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • prawidłowe wyjściowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • muszą mieszkać na stałe w niewielkiej odległości (podróż w obie strony w ciągu jednego dnia) od miejsca prowadzenia badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • obecność znanych przerzutów do płuc, wątroby lub mózgu, złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku wzrostu ciśnienia krwi, hipokaliemii lub zatrzymania płynów
  • Niewydolność wątroby klasy B lub C wg Childa-Pugha
  • ucisk rdzenia kręgowego, zbliżające się złamanie kości długiej lub jakikolwiek inny stan, który może wymagać radioterapii i/lub sterydów w celu opanowania bólu
  • znana niewydolność kory nadnerczy
  • jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do przyjmowania prednizonu
  • uprzednie leczenie sipuleucelem-T
  • wcześniejsze leczenie octanem abirateronu (Zytiga®) lub ipilimumabem (Yervoy™)
  • wymaganie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu. Dozwolone było stosowanie sterydów wziewnych, donosowych, dostawowych i miejscowych.
  • leczenie jakąkolwiek badaną szczepionką lub immunoterapią
  • leczenie jakąkolwiek chemioterapią przed rejestracją.
  • historia raka w stadium III lub wyższym, z wyłączeniem raka prostaty. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry musi być odpowiednio leczony, a pacjent musi być wolny od choroby w momencie rejestracji. Osoby z rakiem w stadium I lub II w wywiadzie muszą być odpowiednio leczone i wolne od choroby przez ≥ 3 lata w momencie rejestracji.
  • zawał mięśnia sercowego lub komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • ciągła reakcja odstawienna antyandrogenu.
  • ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ≤ 60 dni od rejestracji
  • leczenie denosumabem (Xgeva® lub Prolia (R)) w ciągu ≤ 3 miesięcy przed rejestracją
  • dodatni wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotroficznym limfocytów T (HTLV). Osoby z dodatnim wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C zostały dopuszczone, pod warunkiem, że spełniają kryteria testu czynności wątroby (LFT) i nie mają objawów ostrej infekcji ani aktywnej choroby.
  • leczenie którymkolwiek z następujących leków lub interwencje w ciągu 28 dni przed rejestracją: napromienianie wiązką zewnętrzną lub poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego; palma sabałowa; octan megestrolu (Megace®), dietylostilbestrol i cyproteron; Inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd [Proscar®], dutasteryd [Avodart®]); sterydowa terapia antyandrogenowa; jakakolwiek inna systemowa terapia raka prostaty, z wyjątkiem kastracji medycznej; leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem na raka prostaty; substraty CYP2D6 (np. w tym, ale nie wyłącznie, tiorydazyna); inhibitory CYP3A4 (np. w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, telitromycyna i worykonazol); induktory CYP3A4 (np. w tym między innymi fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfapentyna i fenobarbital)
  • konieczność poddania się leczeniu opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 21 dni poprzedzających rejestrację
  • czynna infekcja lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę w ciągu 7 dni od rejestracji
  • jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan lub jakakolwiek inna okoliczność, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Dendreon mogłaby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramiona równoległe
Pacjenci otrzymywali sipuleucel-T jednocześnie z octanem abirateronu i prednizonem. Leczenie octanem abirateronu i prednizonem rozpoczęto następnego dnia po pierwszym wlewie sipuleucel-T i kontynuowano przez 26 tygodni lub do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) obciążonych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA(R)
Lek: octan abirateronu
Octan abirateronu (1000 mg doustnie QD) podawano w skojarzeniu z prednizonem (5 mg doustnie BID) łącznie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA(R)
Eksperymentalny: Uzbrojenie sekwencyjne
Pacjenci otrzymywali terapię sipuleucel-T, a następnie octan abirateronu plus prednizon. Octan abirateronu plus prednizon rozpoczęto w 10. tygodniu od rozpoczęcia pierwszego wlewu sipuleucel-T i kontynuowano przez 26 tygodni lub do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) obciążonych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • APC8015
  • PROWENCJA(R)
Lek: octan abirateronu
Octan abirateronu (1000 mg doustnie QD) podawano w skojarzeniu z prednizonem (5 mg doustnie BID) łącznie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik regulacji w górę CD54 między kohortami.
Ramy czasowe: W trakcie terapii sipuleucel-T (około 1 miesiąca)
Analiza modelu wariancji dla przekształconego logarytmicznie skumulowanego współczynnika regulacji w górę CD54 (regulacja w górę CD54 to krotność wzrostu produktu końcowego (FP) z rozdziału z gęstością wyporu (BDS) krok 65. Etap BDS65 odnosi się do próbki pobranej zarówno po BDS77, jak i BDS65, ale przed hodowlą ex vivo w obecności antygenu PA2024. FP odnosi się do próbki pobranej po hodowli ex vivo), która obejmuje kohortę stężenia antygenu jako zmienną niezależną. Włączono pacjentów, którzy otrzymali wszystkie 3 infuzje.
W trakcie terapii sipuleucel-T (około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dendreon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P11-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami