Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa AFQ056 u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi L-dopą

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie leczenia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AFQ056 u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi L-dopą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AFQ056 u pacjentów, którzy ukończyli badanie AFQ056A w chorobie Parkinsona z dyskinezami wywołanymi L-dopą (PD-LID).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstaetten, Niemcy, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie AFQ056A lub kwalifikują się zgodnie z definicją w protokole badania podstawowego
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci, którzy mają głównego opiekuna chętnego i zdolnego do oceny stanu pacjenta w trakcie badania zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowa lub wtórna postać choroby Parkinsona
  • Historia leczenia chirurgicznego PD, w tym głębokiej stymulacji mózgu
  • Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba (inna niż PD)
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Dowód demencji
  • Nieleczone/nieskutecznie leczone zaburzenia psychiczne
  • Leczenie niektórymi zabronionymi lekami
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowości serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AFQ056
Pacjenci włączani do badania będą dostosowywani do docelowej dawki AFQ056 dwa razy dziennie lub najwyższej tolerowanej dawki w odstępach tygodniowych.
Lek: AFQ056
AFQ056 będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)
Występowanie działań niepożądanych byłoby poszukiwane poprzez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta na każdej wizycie. Zdarzenia niepożądane mogą być również wykryte, gdy pacjent zgłosi się na nie dobrowolnie w trakcie lub pomiędzy wizytami lub w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym lub innej ocenie.
Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych powinno być poszukiwane poprzez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane mogą być również wykryte, gdy pacjent zgłosi się na nie dobrowolnie w trakcie lub pomiędzy wizytami lub w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym lub innej ocenie.
Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)
Zmiana parametrów życiowych od wartości wyjściowych do tygodni 1, 2, 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Oceniano w dniach -14 do -3, dniu 1, tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Tętno i ciśnienie krwi podczas każdej wizyty, jak wskazano powyżej. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniano w dniach -14 do -3, dniu 1, tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych hematologii/chemii krwi i analizy moczu od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (tylko badanie moczu i wykonywane tylko w przypadku nieprawidłowości), tygodnie 4, 8, 12, miesiące 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Standardowa hematologia z różnicowym, APTT, PT/INR;, chemia kliniczna obejmuje albuminę, fosfatazę alkaliczną, amylazę, bilirubinę całkowitą, wapń, cholesterol, kreatyninę, CK, γ-GT, glukozę, lipazę, dehydrogenazę mleczanową, fosfor nieorganiczny, magnez, potas, białko całkowite, AST, ALT, sód, trójglicerydy, mocznik i kwas moczowy, FSH, LH, oksytocyna, prolaktyna, TBG, TSH i T4; analiza moczu (ciężar właściwy, białko, glukoza i krew) Jeśli pacjent przerwie między tymi wizytami, zostaną one ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (tylko badanie moczu i wykonywane tylko w przypadku nieprawidłowości), tygodnie 4, 8, 12, miesiące 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana w zapisie EKG od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (powtórzono w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości), w tygodniach 4, 8, 12, w miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Wykonane zostanie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Centralne urządzenie będzie wykorzystywane do interpretacji i analizy EKG. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniano w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (powtórzono w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości), w tygodniach 4, 8, 12, w miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana punktacji w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Udowodniono, że część III UPDRS (pozycje 18-31; łączny wynik 0-56) jest wiarygodnym narzędziem do oceny efektu przeciwparkinsonowskiego u pacjentów z PD. Ta skala mierzy 14 pozycji, takich jak mowa, wyraz twarzy, drżenie, drżenie ruchowe lub posturalne, sztywność, stukanie palcami, ruch ręki, ruch naprzemienny, zwinność nóg, wynikające z krzesła, postawa, chód, stabilność postawy i bradykinezja. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaostrzeniem podstawowego zaburzenia ruchowego, choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniem ruchowym leżącym u podstaw choroby Parkinsona powinno być poszukiwane przez niedyrektywne przesłuchanie pacjenta podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane mogą być również wykryte, gdy pacjent zgłosi się na nie dobrowolnie w trakcie lub pomiędzy wizytami lub w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym lub innej ocenie.
Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku mAIMS (zmodyfikowana skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
AIMS to skala służąca do oceny dyskinezy. Zmodyfikowana wersja tej skali zastosowana w tym badaniu koncentruje się na 6 różnych częściach ciała i ocenia nieprawidłowe ruchy od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężkie) (maksymalny wynik, 24). Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w dniu 1, tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana w poprawionej skali Lang-Fahna w zakresie codziennych czynności dyskinezy (LFADLDS) (wersje dla pacjenta i opiekuna) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, w tygodniach 4, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
LFADLDS to kwestionariusz, w którym pyta się pacjenta o stopień, w jakim dyskinezy przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności. LFADLDS jest zmodyfikowaną sekcją ADL UPRDS (część II). Zostaną podane szczegółowe definicje kodów oceny dotkliwości (zakres 0-4 dla każdego zadania) w celu zapewnienia odtwarzalności wyników. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie. W tym badaniu zostaną użyte dwie wersje poprawionego LFADLDS: wersja dla pacjenta i wersja dla opiekuna. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w dniu 1, w tygodniach 4, 12, miesiącach 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana punktacji dla pozycji 32, 33 i 34 Części IV UPDRS od wartości wyjściowej do 4, 8, 12, 6, 9, 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy

UPDRS jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru stanu chorobowego pacjentów z PD.

W pytaniu 32 ocenia się czas trwania dyskinez wyrażony w procentach doby. Pytanie 33 zawiera historyczną ocenę niepełnosprawności z powodu dyskinezy w poprzednim tygodniu (brak niepełnosprawności, umiarkowana niepełnosprawność, umiarkowana niepełnosprawność, poważna niepełnosprawność, całkowita niepełnosprawność).

Pytanie 34 części IV ocenia, jak bolesne są dyskinezy w skali od 0 (brak bolesnych dyskinez) do 4 (zaznaczone). Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana wyniku Mini Mental State Exam (MMSE) od wartości początkowej do miesięcy 6, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniano w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (tylko jeśli nie przeprowadzono tego w odpowiednim badaniu głównym), w miesiącach 6, 12, a następnie co 6 miesięcy
MMSE to krótki test dysfunkcji poznawczych składający się z pięciu części (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) przeprowadzany przez pracownika służby zdrowia. MMSE daje całkowity możliwy wynik 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniano w dniach od -14 do -3, w dniu 1 (tylko jeśli nie przeprowadzono tego w odpowiednim badaniu głównym), w miesiącach 6, 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana w skalach dla wyników w chorobie Parkinsona — Powikłania psychiczne (SCOPA-PC) od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, miesięcy 6, 9, 12, a następnie co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
SCOPA-PC jest łatwym w obsłudze, częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszem opracowanym do oceny objawów psychiatrycznych, w tym zachowań kompulsywnych, u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanym przez klinicystę przy udziale pacjenta i opiekuna. Całkowity wynik SCOPA mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej powikłań psychiatrycznych. Jeśli pacjent przerwie leczenie pomiędzy tymi wizytami, zostanie to ocenione w momencie przerwania leczenia.
Oceniane w 1. dniu, 4., 8., 12. miesiącu, 6., 9., 12. miesiącu, a następnie co 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mają myśli i zachowania samobójcze, zmapowany w algorytmie klasyfikacji samobójstwa Columbia (C-CASA) na podstawie danych z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)

C-SSRS ocenia myśli / zachowania samobójcze za pomocą wywiadu z pacjentem. Dane są mapowane do algorytmu Columbia Classification Algorithm w celu oceny samobójstw. Kod i kategorie to: samobójstwo dokonane, próba samobójcza, działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego, myśli samobójcze, zachowania samookaleczenia bez zamiaru samobójczego.

Podsumowany zostanie odsetek pacjentów, którzy są zakodowani w powyższych kategoriach, odsetek pacjentów z jakimkolwiek zachowaniem samobójczym zaangażowanym podczas badania oraz odsetek pacjentów z samobójstwem.
Monitorowane przez czas trwania badania (przewidywany średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami