Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie szybkiej techniki pomiaru insulinooporności u ludzi (GLUCIMAG)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opracowanie techniki szybkiego pomiaru insulinooporności u ludzi z 123-6-dezoksy-6-jodo-D-glukozą, nowym znacznikiem transportu glukozy

Insulinooporność, charakteryzująca się obniżoną wrażliwością komórek na insulinę w narządach wrażliwych na insulinę, jest główną cechą zespołu metabolicznego. U osób bez cukrzycy obecność zespołu metabolicznego prowadzi do wzrostu śmiertelności, niezależnie od przyczyny, ale w większości chorób układu krążenia.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 obecność zespołu metabolicznego prowadzi do zwiększenia częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Częstość występowania zespołu metabolicznego może wzrosnąć w niedalekiej przyszłości ze względu na wzrost zachorowalności na cukrzycę i otyłość.

W rzeczywistości nie ma prostego narzędzia do pomiaru insulinooporności. Złotym standardem pozostaje technika klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią. Jednak złożoność i długość tej techniki sprawiają, że nie nadaje się ona do rutynowego użytku klinicznego. Zaproponowano wiele metod lub indeksów do oceny oporności na insulinę u ludzi, ale żadna nie wykazała wystarczającej przydatności do zastosowania klinicznego.

W zespole badaczy U877 INSERM, badacze wcześniej przeprowadzili badania biodystrybucji in vivo z 6-DIG (6-dezoksy-6-jodo-D-glukozą), nowym znacznikiem transportu glukozy, znakowanym radioaktywnie 123 jodem, z insuliną lub bez, na z jednej strony u myszy z genetyczną cukrzycą (db/db), które w konsekwencji mają silną insulinooporność, az drugiej strony u szczurów z nabytą opornością na insulinę po „diecie fruktozowej”.

Badacze wykazali, że 6-DIG jest w stanie zidentyfikować in vivo niewielkie zmiany transportu glukozy w narządach wrażliwych na insulinę. Następnie badacze opracowali szybki i prosty protokół obrazowania za pomocą kamery gamma dla małych zwierząt, który umożliwia uzyskanie wskaźnika insulinooporności dla każdego narządu, który można bezpośrednio przenieść na człowieka.

Projekt badaczy polega na przeniesieniu na człowieka tej techniki pomiarowej, doskonale sprawdzonej na zwierzętach.

Głównym celem tego monocentrycznego badania fazy I-II jest ocena tolerancji na technikę pomiaru insulinooporności za pomocą scyntygrafii 6DIG u zdrowych ochotników i chorych na cukrzycę. Badacze planują włączyć 6 zdrowych ochotników i 6 pacjentów z cukrzycą typu 2.

Drugorzędnymi celami badaczy będzie ocena wykonalności i odtwarzalności techniki pomiarowej, śledzenie farmakokinetyki i ocena skuteczności 6-DIG w pomiarze oporności na insulinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Service de Biophysique et Médecine Nucléaire, CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • W wieku od 35 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 25
  • Obwód talii < 94 cm dla mężczyzn i < 80 cm dla kobiet
  • Glikemia podstawowa prawidłowa, między 3,8 a 5,8 mmol/l
  • Prawidłowa podstawowa insulinemia, między 3 a 13 μUI/ml
  • HbA1c < 6%
  • Cholesterol całkowity < 2 g/l
  • cholesterol LDL < 1,6 g/l
  • Cholesterol HDL 0,4 g/l dla mężczyzn i 0,5 g/l dla kobiet
  • Poziom trójglicerydów < 1,5 g/l
  • Dla kobiet, które nie przechodzą menopauzy od ostatniego roku lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie:

Stała antykoncepcja, fizyczna lub hormonalna, z wyjątkiem metod miejscowych (środek plemnikobójczy, diafragma, prezerwatywa, peleryna)

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • W wieku od 35 do 60 lat
  • Stabilna cukrzyca typu 2: brak objawów kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego miesiąca
  • HbA1c między 6 a 8% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Monoterapia metforminą lub sama dieta
  • Dla kobiet, które nie przechodzą menopauzy od ostatniego roku lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie:
  • Stała antykoncepcja, fizyczna lub hormonalna, z wyjątkiem metod miejscowych (środek plemnikobójczy, diafragma, prezerwatywa, peleryna)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca znana wcześniej
  • Inna trwająca postępująca choroba
  • Choroba psychiczna, wymagająca przewlekłego leczenia
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, padaczka, uraz czaszki, operacja przysadki mózgowej, choroba, która może zmniejszać zdolność wchłaniania, dyfuzji lub wydalania radioznacznika.
  • Ciężkie nadciśnienie określone przez par SAP > 180 mmHg i/lub DAP > 110 mmHg
  • Alergia na jeden ze składników produktów użytych podczas badania
  • Badanie medycyny nuklearnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leczenie, które może zakłócać metabolizm glukozy
  • Zatrucie alkoholem lub narkotykami
  • dieta wegetariańska lub restrykcyjna niskokaloryczna,
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią,
  • Niewłaściwy sposób życia
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego
  • Ciężkie nadciśnienie określone przez par SAP > 180 mmHg i/lub DAP > 110 mmHg
  • Choroba wieńcowa w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, padaczka, uraz czaszki, operacja przysadki mózgowej, choroba, która może zmniejszać zdolność wchłaniania, dyfuzji lub wydalania radioznacznika.
  • Choroba psychiczna, wymagająca przewlekłego leczenia
  • Bieżące leczenie insuliną
  • Trwające leczenie inne niż metformina, które może wpływać na metabolizm glukozy
  • Wcześniejsza historia choroby, która może zmniejszać zdolność wchłaniania, dyfuzji lub wydalania radioznacznika
  • Alergia na jeden ze składników produktów użytych podczas badania
  • Badanie medycyny nuklearnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zatrucie alkoholem lub narkotykami
  • dieta wegetariańska lub restrykcyjna niskokaloryczna,
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią,
  • Niewłaściwy sposób życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi wolontariusze
Pierwsze wstrzyknięcie u ludzi, u 6 zdrowych ochotników, sekwencyjnie: wolontariusz numer1, a następnie zgłasza się na ochotnika od 2 do N ° 6, przed infuzją u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lek: wtrysk 6-DIG
Unikalna dawka iniekcyjna 92,5 MBq
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Po zakończeniu badania 6 zdrowych ochotników, wlew u 6 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lek: wtrysk 6-DIG
Unikalna dawka iniekcyjna 92,5 MBq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )

Ocena tolerancji na technikę pomiaru insulinooporności za pomocą scyntygrafii 6-DIG u zdrowych ochotników

  • tolerancja kliniczna na infuzję 6-DIG
  • kliniczna i biologiczna tolerancja na wlew insuliny
  • ocena dozymetrii
Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinemia
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )
Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )
kliniczne skutki uboczne
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )
objawy hipoglikemii
Przed włączeniem do badania klinicznego, Przed wstrzyknięciem radioznacznika, Po wstrzyknięciu radioznacznika (czas: 30s, 1', 2',5',10',15',25', 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny )
Dozymetria
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu 6-DIG
biodystrybucja promieniotwórczości w narządach
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu 6-DIG
insulinooporność
Ramy czasowe: 0-15 minut po infuzji 6-DIG
scyntygraficzny pomiar transportu glukozy w sercu przed i po wlewie insuliny
0-15 minut po infuzji 6-DIG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Krzesło do nauki: Alex Calizzano, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C09-07
  • 2009-014658-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami