Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Rejestr badań rewaskularyzacji hybrydowej naczyń wieńcowych dotyczących leczenia istotnej choroby wieńcowej za pomocą złożonej operacji pomostowania (CABG) i leczenia opartego na cewniku (PCI)

Celem rejestru jest ocena wyników łącznego leczenia operacyjnego i cewnikowego (zabieg hybrydowy) pacjentów z istotną chorobą wieńcową z wykorzystaniem podstawowych parametrów klinicznych i angiograficznych.

Na podstawie istniejącego piśmiennictwa oczekuje się, że pomostowanie aortalno-wieńcowe odcinka 1 i 2 tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) z użyciem tzw. pomostu aortalno-wieńcowego będzie lepsze od stentowania tej samej tętnicy.

Jednocześnie interwencja oparta na cewniku z użyciem balonu, gołych metalowych stentów (BMS) lub stentów uwalniających lek (DES) wydaje się być lepszym sposobem leczenia niż przeszczep żyły odpiszczelowej w innych tętnicach wieńcowych niż LAD. Tj. prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i lewej tętnicy wieńcowej okalającej (CX).

Dlatego spodziewamy się, że połączenie wspomnianych technik chirurgicznych i technik opartych na cewniku będzie lepszym leczeniem niż operacja pomostowania lub sama interwencja oparta na cewniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 150 kolejnych pacjentów. Pacjenci będą mieli zwężenie tętnicy wieńcowej zlokalizowane do LAD, które można leczyć przeszczepem sutka, oraz zwężenie zlokalizowane w innych tętnicach wieńcowych (RCA i CX), które można leczyć balonem lub stentem.

Pacjenci włączeni do badania będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do Oddziału Kardiologii/Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Aarhus w Skejby w celu leczenia istotnej choroby wieńcowej. Nie będziemy ogłaszać dla pacjentów, a pacjenci nie otrzymają honorarium za udział.

Pierwszych 100 pacjentów będzie leczonych w dwóch seansach; operacja i leczenie stentem w odstępie kilku dni. Ostatnich 50 pacjentów będzie leczonych w hybrydowej sali operacyjnej z operacją i leczeniem stentami w tym samym seansie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna, niestabilna dusznica bolesna i OZW.
  • Istotne zwężenie LAD segmentu 1 lub 2 oraz innych tętnic wieńcowych.
  • Pacjent może być leczony przeszczepem sutka do LAD oraz balonem lub stentem innych zmian.
  • Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
  • Leczenie stentem wieńcowym w ciągu jednego roku.
  • Zawał z uniesieniem odcinka ST w ciągu 24 godzin.
  • Zmiany w tętnicach wieńcowych zlokalizowane w LAD, segment 1 lub 2, których nie można leczyć za pomocą pomostowania wieńcowego.
  • Zwężenie gałęzi ukośnych, tętnicy CX i prawej tętnicy wieńcowej, które nie może być leczone przez PCI.
  • Oczekiwany czas przeżycia <1 rok po skutecznym leczeniu.
  • Alergia na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę i/lub prasugrel.
  • Alergia na syrolimus, ewerolimus, zotarolimus i biolimus

Dla pacjentów leczonych wieńcową interwencją hybrydową w tym samym seansie dalsze kryteria wykluczenia:

Znane zaburzenia zdolności krzepnięcia krwi (takie jak niewydolność nerek (dializa lub nerkowy klirens kreatyniny < 50 ml/min), wrodzona koagulopatia, konieczność leczenia przeciwzakrzepowego przed operacją) Krwawienie z przewodu pokarmowego lub mózgowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wynik łączonego leczenia CABG i PCI
Rejestr ma na celu ocenę wyników łączonego leczenia operacyjnego i przezcewnikowego (zabieg hybrydowy) u pacjentów z istotną chorobą wieńcową z wykorzystaniem kluczowych parametrów klinicznych i angiograficznych.
Procedura: Połączenie CABG i PCI
Pomostowanie aortalno-wieńcowe Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację (PCI lub CABG) MACCE
Ramy czasowe: Po 1 roku
Po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i po 1, 3 i 5 latach
Po 1 miesiącu i po 1, 3 i 5 latach
Indywidualne punkty końcowe, takie jak zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i nowa rewaskularyzacja.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i po 1, 3 i 5 latach
Po 1 miesiącu i po 1, 3 i 5 latach
Śmierć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 1, 2, 3, 4 i 10 lat
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 1, 2, 3, 4 i 10 lat
Uwalnianie biomarkerów związanych z procedurą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Operacja z podejrzeniem infekcji mostka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Zatorowość płucna potwierdzona tomografią komputerową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Linia bazowa, 1, 3 i 5 lat
Klasa anginy CCS
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
1, 3 i 5 lat
Klasa funkcji NYHA
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
1, 3 i 5 lat
Czas hospitalizacji związany z leczeniem indeksowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas przyjęcia na leczenie wskaźnikowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe angiografii
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność znacznego zwężenia lub niedrożności przeszczepu piersi lub żyły lub zmian leczonych stentem lub balonem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-20100152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami