Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Se-metylo-seleno-L-cysteina lub selenometionina w zapobieganiu rakowi prostaty u zdrowych uczestników

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badanie wielokrotnych dawek 12-tygodniowego leczenia Se-metylo-L-cysteiną (MSC) i L SeMet u dorosłych mężczyzn

To randomizowane badanie fazy I bada skutki uboczne i najlepszą dawkę Se-metylo-seleno-L-cysteiny lub selenometioniny w zapobieganiu rakowi prostaty u zdrowych uczestników. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie Se-metylo-seleno-L-cysteiny lub selenometioniny, dwóch różnych rodzajów związków selenu, może zapobiegać powstawaniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie indywidualnych profili toksyczności Se-metylo-seleno-L-cysteiny (metyloselenocysteiny; MSC) i selenometioniny (SeMet) podawanych kohortom mężczyzn codziennie przez dwanaście tygodni, z eskalacją dawki z każdą kolejną kohortą.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć farmakokinetykę selenu, zgodnie z postacią (MSC vs SeMet): wpływ MSC i SeMet na stężenie selenu w osoczu, albuminie i moczu w ciągu 48 godzin w dniach podawania 1 i 84.

II. Ocena farmakodynamiki selenu według postaci (MSC vs SeMet): stężenia selenoproteiny P (Sepp1) w osoczu, albuminie i moczu oraz aktywność peroksydazy glutationowej (GPx) w ciągu 48 godzin w dniach dawkowania 1 i 84.

III. Przechowywanie osocza i formowanych pierwiastków (krwinek czerwonych i płytek krwi) do przyszłych analiz metyloselenolu i innych kluczowych form selenu, gdy te testy staną się dostępne.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Uczestnicy otrzymują Se-metylo-seleno-L-cysteinę doustnie (PO) w dniach 1-84.

ARM II: Uczestnicy otrzymują selenometioninę PO w dniach 1-84.

ARM III: Uczestnicy otrzymują placebo PO w dniach 1-84.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 112.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita masa ciała od 50 do 115 kg (110 do 250 funtów)
  • Hemoglobina (Hgb) > 12 mg/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/μl
  • Kreatynina =< górna granica normy (GGN)
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy < 2,0 x GGN
  • Całkowita bilirubina =< ULN (uczestnicy z wyższym poziomem bilirubiny prawdopodobnie z powodu rodzinnego metabolizmu będą rozpatrywani indywidualnie)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 lat
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania (tj. przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania suplementów selenu (Se) (innych niż dawka 100 mcg, która jest powszechna w preparatach multiwitaminowych) lub leków zawierających Se podczas badania w okresie od 30 dni przed rozpoczęciem badania do dnia 84

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci pozostania w Roswell Park Cancer Institute (RPCI) i kontynuacji, zgodnie z wymaganiami
  • Występowanie warunków medycznych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika lub integralność danych na ryzyko
  • Kreatynina w surowicy > ULN, SGOT lub SGPT >= 2,0 x ULN lub bilirubina > ULN
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Stosowanie suplementów selenu [Se] większych niż dawka 100 mcg typowa w multiwitaminach między 30 dniami przed rozpoczęciem badania leku a 84 dniem
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego środka (np. reakcja na inne suplementy selenu)
  • Uczestnicy, którzy oddali 1 jednostkę krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  • Zdiagnozowany nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 2 lat
  • W trakcie leczenia jakiegokolwiek raka
  • Stosowanie środków obniżających poziom glukozy lub stan, który spowodowałby, że post od godziny 22:00 poprzedniego wieczoru do godziny 11:00 w dniach 1 i 84 jest niebezpieczny
  • Całkowity wynik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) > 10 lub dowolny indywidualny wynik objawów większy lub równy 4
  • Choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby wykonanie interwencji lub uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Warunki medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (Se-metylo-seleno-L-cysteina)
Uczestnicy otrzymują Se-metylo-seleno-L-cysteinę w dniach 1-84.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: Metyloselenocysteina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSC
  • L-Se-Metyloselenocysteina
  • Metyloselenocykleina
  • Se-metylo-seleno-L-cysteina
  • SeMSC
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (selenometionina)
Uczestnicy otrzymują selenometioninę PO w dniach 1-84.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: Selen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Se
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię III (placebo)
Uczestnicy otrzymują placebo PO w dniach 1-84.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność kliniczna Se-metylo-seleno-L-cysteiny według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 112 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, według kohorty i dla wszystkich kohort łącznie w porównaniu z placebo. Zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem ewentualnych różnic, w stosownych przypadkach, przy użyciu metod graficznych.
Do 112 dni
Kliniczna toksyczność Se-metylo-L-cysteiny w porównaniu z selenem po wielokrotnych dawkach, według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 112 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, według kohorty i dla wszystkich kohort łącznie w porównaniu z placebo. Zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem ewentualnych różnic, w stosownych przypadkach, przy użyciu metod graficznych.
Do 112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki Se w postaci Se-metylo-seleno-L-cysteiny i selenu w dawkach wielokrotnych
Ramy czasowe: Na początku oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 oraz między dniami 70 a 84
Zmienne farmakokinetyczne zostaną zestawione w tabeli, a statystyki opisowe obliczone dla każdej kohorty, przy użyciu ustalonych metod analizy farmakokinetycznej. Parametry farmakokinetyczne osocza i moczu zostaną podsumowane graficznie i za pomocą środków arytmetycznych lub geometrycznych oraz współczynników zmienności dla każdej kohorty.
Na początku oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniach 1 oraz między dniami 70 a 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2012-00085 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35157 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000717828
  • I 182210 (INNY: Northwestern University)
  • NWU09-4-03 (INNY: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami