Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowa terapia wirusem odry u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza 1 badania onkolitycznej wirusoterapii odry w międzybłoniaku

To badanie kliniczne I fazy bada skutki uboczne i najlepszą dawkę miejscowej (doopłucnowej) terapii wirusem odry w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM). Badacze przewidują, że doopłucnowe podanie wirusa odry ze szczepu szczepionki umożliwi wirusowi specyficzne infekowanie i zabijanie komórek nowotworowych oraz oszczędzanie, bez uszkadzania normalnych komórek. Ponadto badacze spodziewają się, że wirus odry wywoła przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, która doprowadzi do dodatkowego zniszczenia guza przez komórki odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) do podania doopłucnowego zmodyfikowanego szczepu szczepionkowego wirusa odry (MV) genetycznie zmodyfikowanego do wytwarzania ludzkiego tarczycowego symportera jodu (NIS) (MV-NIS [onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu]) u pacjentów z MPM.

CELE DODATKOWE:

Bezpieczeństwo i toksyczność wielokrotnego (do 6 cykli) podania doopłucnowego MV-NIS u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

CELE TRZECIEJ:

I. Przebieg w czasie infekcji wirusowej, rozsiewanie i eliminacja poprzez nieinwazyjne pomiary ekspresji genu NIS przy użyciu radioaktywnego jodu i tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/ tomografii komputerowej (CT).

II. Wiremia, replikacja wirusa i wydalanie wirusa po podaniu doopłucnowym.

III. Zmiany odporności humoralnej i komórkowej anty-MV po doopłucnowym podaniu MV-NIS.

IV. Skuteczność przeciwnowotworowa tego podejścia na podstawie seryjnych pomiarów wychwytu jodu promieniotwórczego za pomocą SPECT/CT, odpowiedzi radiologicznej i czasu do progresji choroby.

V. Zmiany miejscowej i ogólnoustrojowej wrodzonej i nabytej odporności przeciwnowotworowej po doopłucnowym podaniu MV-NIS.

VI. Wpływ podawania MV-NIS na kompleks translacyjny eukariotycznego czynnika inicjacji (eIF) 4F w komórkach międzybłoniaka.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują onkolityczny wirus odry kodujący symporter jodku sodu (MV-NIS) doopłucnowo. W przypadku braku niedopuszczalnych skutków ubocznych lub progresji choroby leczenie można powtarzać co 28 dni do 6 kursów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 do 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSTĘPNA REJESTRACJA:

  • Rozpoznanie MPM, ograniczone do pojedynczej jamy opłucnej, z histologicznym potwierdzeniem guza pierwotnego
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla międzybłoniaka
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu do Mayo Clinic Rochester lub University of Minnesota Cancer Center w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni (w opinii badacza rekrutującego)
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych i udziału w obrazowaniu SPECT/CT zgodnie z protokołem
  • Obecność wysięku opłucnowego z możliwością bezpiecznego umieszczenia cewnika doopłucnowego lub posiadania wcześniej istniejącego cewnika doopłucnowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązującej w placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Musi być chętny do stosowania antykoncepcji podczas całego badania i przez 4 tygodnie po ostatnim podaniu wirusa

REJESTRACJA:

  • Odporność przeciw odrze wykazana na podstawie poziomu przeciwciał przeciw odrze IgG w surowicy ≥ 1,1 EU/ml, co określono za pomocą multipleksowego testu immunologicznego BioPlex Measles IgG.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny
  • liczba CD4 >= 200/μl
  • Złożenie przeglądu obrazowania CT w celu potwierdzenia jednostronnego zajęcia opłucnej; ta ocena obrazowania TK jest obowiązkowa przed rejestracją w celu potwierdzenia uprawnień; należy ją rozpocząć jak najszybciej po dokonaniu rejestracji wstępnej
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

WSTĘPNA REJESTRACJA

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją wstępną
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasyfikacja według New York Heart Association
    • Objawowa choroba wieńcowa (CAD)
    • Symptomy CAD na przeglądzie systemów
    • Zaburzenia rytmu serca

Dowolna z poniższych terapii przed rejestracją wstępną:

  • Chemioterapia =< 4 tygodnie
  • Immunoterapia =< 4 tygodnie
  • Terapia biologiczna =< 4 tygodnie; Uwaga wyjątek: wcześniejsza terapia wirusowa i/lub genowa jest kryterium wykluczenia
  • Radioterapia =< 4 tygodnie Brak pełnego wyzdrowienia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia; UWAGA: pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze wszystkich ostrych, odwracalnych działań toksycznych (zdefiniowanych jako Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4,0 =< stopień 1) związanych z wcześniejszym leczeniem

Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

    • Każda terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds.
    • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
    • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją wstępną; WYJĄTKI: niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • Historia transplantacji narządów
    • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • Leczenie doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami; UWAGA: z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo lub wziewnie
    • Narażenie w kontaktach domowych =<15 miesięcy lub kontakt domowy z osobą ze stwierdzonym niedoborem odporności
    • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie
    • Alergia na jod; UWAGA: nie obejmuje to reakcji na dożylne materiały kontrastowe
    • Historia dodatniego wyniku testu skórnego na gruźlicę lub oczyszczoną pochodną białka (PPD).
    • Niemożność lub niechęć do założenia cewnika opłucnowego
    • Wymaganie ciągłego wsparcia produktów krwiopochodnych w czasie rejestracji wstępnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (terapia wirusowa)
Pacjenci otrzymują MV-NIS doopłucnowo w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Biologiczny: onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu
Podawany doopłucnowo
Inne nazwy:
  • MV-NIS
Procedura: tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SPECT
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i nasilenie incydentów toksyczności będzie wskazywało na poziom tolerancji na MV-NIS w terapii MPM. Toksyczność niehematologiczna zostanie oceniona za pomocą standardowego stopnia toksyczności CTCAE v4.0. Miary toksyczności hematologicznej, takie jak niedokrwistość, neutropenia i trombocytopenia, będą oceniane przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wynikowych (nadir i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych), jak również kategoryzacji za pomocą standardowego stopnia toksyczności CTCAE v4.0. Rozkłady częstości i inne miary opisowe będą stanowić podstawę analizy tych zmiennych.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać bezpieczeństwo doopłucnowego podania MV-NIS pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej we wszystkich cyklach trwających do 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu maksymalnie 6 cykli terapii MV-NIS będzie wskazywało na stopień tolerancji na MV-NIS w terapii MPM. AE zostanie ocenione podobnie do pierwotnego wyniku za pomocą standardowej klasyfikacji toksyczności CTCAE v4.0 i rozkładów częstości, a inne środki opisowe będą stanowić podstawę analizy tych zmiennych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Peikert, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1023
  • NCI-2011-03574 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami