Badanie biorównoważności tabletek olanzapiny, 5 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2.
• Osoby niepalące od co najmniej pół roku.
• Nie mają istotnych chorób ani klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania. w opinii głównego badacza.
• Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

• W przypadku kobiet:

  • Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub
  • Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Test ciążowy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na olanzapinę na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek lek lub jakąkolwiek substancję.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i 07 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet (Standardowy drink to 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktu alkoholowego w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem IMP.
• Niezdolność do pozostania w pozycji pionowej w czasie dawkowania.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 110/70 mm Hg lub tętno poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego.
• Obecność niedociśnienia ortostatycznego w czasie badania przesiewowego.
• Przyjmowanie lub stosowanie jakiegokolwiek leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie-1. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy aspirynowej) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Spożycie owoców winogron lub ich przetworów w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z oddawaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.

Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml; uczestnika można zapisać 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania.

• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Matki karmiące (kobiety).