Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
Multi-Center Study Comparing Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® BAK-free (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005% Monotherapy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye;
- On latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy (including BAK-containing generics) for at least 4 weeks prior to the Screening Visit, but would benefit from a switch to TRAVATAN® BAK-free because of tolerability issues, in the opinion of the investigator;
- Intraocular pressure (IOP) <30 millimeters of mercury (mmHg) in both eyes while on latanoprost ophthalmic solution 0.005% monotherapy;
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period;
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study;
- Able to follow instructions and willing and able to attend all study visits;
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200; 1.0 LogMAR) or better in each eye;
- Must sign an informed consent form;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator;
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye;
- Corneal dystrophies in either eye;
- Concurrent infectious/noninfectious conjunctivitis, keratitis or uveitis in either eye;
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition;
- Use of any systemic medications known to affect IOP which have not been on a stable course for at least 7 days prior to the Screening Visit or an anticipated change in the dosage during the course of the study;
- Severe dry eye or keratoconjunctivitis sicca which has been or is currently being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids;
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than 3 months prior to the Screening Visit;
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment;
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause;
- Women who are pregnant, lactating, or not using reliable means of birth control;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004% BAK-free, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks.
|
Containing Polyquad (PQ) preservative
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who Reach Target IOP (≤18 mmHg)
Ramy czasowe: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adriana S. Bonadia, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-10-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .