Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-EUS dla zaburzeń żołądkowo-jelitowych: rejestr wieloośrodkowy (EUSERCPReg)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Procedury terapeutyczne endoskopowej ultrasonografii (T-EUS) w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych: rejestr wieloośrodkowy.

Celem tego rejestru jest rejestrowanie informacji i ocena wpływu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (ERCP) na leczenie zaburzeń trzustki i dróg żółciowych. Rejestr będzie oceniał skuteczność, bezpieczeństwo i powodzenie techniczne procedur endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (ERCP). Bezpieczeństwo i skuteczność różnych procedur ERCP pod kontrolą EUS oceniano w serii badań.

Ten wieloośrodkowy rejestr został zainicjowany:

  • Udokumentowanie wpływu procedur ECPW pod kontrolą EUS na leczenie zaburzeń trzustkowo-żółciowych, w tym nowotworów złośliwych.
  • Ocena klinicznych i technicznych wskaźników sukcesu ECPW pod kontrolą EUS w procedurach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Projekt jest retrospektywnym i prospektywnym badaniem rejestru.

Procedury, które zostaną przechwycone, obejmują:

  1. Umieszczenie cewek EUS
  2. Wtrysk kleju EUS
  3. Umieszczenie EUS-Fiducial
  4. EUS-neuroliza
  5. Umieszczenie stentu EUS
  6. Wstrzyknięcie alkoholu EUS
  7. Pobranie płynu EUS, drenaż ropnia lub jamy
  8. Drenaż przewodowy pod kontrolą EUS
  9. Ablacja pod kontrolą EUS
  10. Zespolenie pod kontrolą EUS 11. EUS Guided ERCP do drenażu pęcherzyka żółciowego, przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) stała się interwencją terapeutyczną w leczeniu niedrożności dróg żółciowych lub zwężeń trzustki związanych z przewlekłym zapaleniem trzustki lub innymi chorobami. Skuteczne kaniulacji dróg żółciowych lub trzustki można osiągnąć w 90 do 97%. Brak dostępu do dróg żółciowych może być związany z doświadczeniem operatora, obecnością uchyłków wokół brodawki, wcześniejszą operacją (np. anatomia Billroth II), zajęciem guza bańki, zwężeniem zwieracza dróg żółciowych i zatrzymanymi kamieniami. W doświadczonych rękach kaniulacja przewodu trzustkowego kończy się niepowodzeniem w mniej niż 10% przypadków. Jest to przede wszystkim związane z chirurgicznie zmienioną anatomią lub stanem zapalnym. Skierowanie do ośrodka opieki trzeciego stopnia, przezskórna cholangiografia wewnątrzwątrobowa (PTC) w celu odbarczenia dróg żółciowych i interwencja chirurgiczna są zazwyczaj oferowane po nieudanym ECPW. Przezskórna cholangiografia wewnątrzwątrobowa z późniejszym drenażem przezskórnym lub endoskopowym ma chorobowość do 32%. Operacja może być również związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) umożliwia szczegółowe obrazowanie regionalnej anatomii poprzez przybliżenie przetwornika częstotliwości do obszaru zainteresowania. Wraz z ewolucją układu liniowego i możliwością kierowania igły w polu zainteresowania, potencjał terapeutyczny EUS osiągnął nowy poziom poza aspiracją cienkoigłową (FNA), blokadami splotu trzewnego i drenażem zmian torbielowatych. Układy żółciowy i trzustkowy, znajdujące się w bliskiej odległości od światła żołądka lub dwunastnicy, są logicznym celem dla EUS w przypadkach niedostępnych dla ECPW. Cholangiopankreatografia wspomagana EUS została opisana dekadę temu. Aby zweryfikować te procedury i rozszerzyć ich zastosowanie poza ośrodki szkolnictwa wyższego, kluczowe jest zrozumienie ich skuteczności i wskaźnika powodzenia. Celem badania jest retrospektywna i prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedur ECPW pod kontrolą EUS w diagnostyce i leczeniu zaburzeń trzustki i dróg żółciowych.

Celem tego rejestru jest rejestrowanie informacji i ocena wpływu ECPW pod kontrolą EUS na leczenie zaburzeń trzustkowo-żółciowych. Rejestr będzie oceniał skuteczność, bezpieczeństwo i powodzenie techniczne procedur ERCP kierowanych przez EUS.

Zaangażowanie międzynarodowych ośrodków jest kluczowe, ponieważ zaawansowani endoskopiści spoza USA próbują podobnych złożonych ECPW pod kontrolą EUS w przypadku skomplikowanych przypadków trzustki i dróg żółciowych, jak ich odpowiednicy w USA. Jednak z powodu braku rejestru przypadki te są często zgłaszane jako pojedyncze serie przypadków z niezwykłymi podobieństwami technicznymi do serii przypadków w innych krajach.

Rejestr ma nadzieję połączyć wszystkie takie porównywalne przypadki i zgromadzić wystarczającą ilość odpowiednich danych do analiz statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Everson L.A. Artifon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Everson LA Artifon, MD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli endoskopową procedurę ultrasonografii (EUS) pod kontrolą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu diagnozy lub leczenia zaburzenia trzustki i dróg żółciowych.

Powyżej 18 roku życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który przeszedł ERCP (endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną) pod kontrolą EUS w celu rozpoznania lub leczenia zaburzenia trzustki i dróg żółciowych.
  • Powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie przeszedł endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
  • Poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa procedur ERCP kierowana przez EUS
Pacjenci, którzy zostaną poddani procedurom endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (ERCP) z powodu schorzeń trzustki i dróg żółciowych.
Procedura: ECPW kierowane przez EUS
Endoskopowa cholangiopankreatografia endoskopowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS)
Inne nazwy:
  • EUS ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Dokumentacja bezpieczeństwa – liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 lata

Dokumentacja skuteczności: wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego.

  • Wskaźnik sukcesu technicznego zostanie określony na podstawie zgłoszonego sukcesu lub niepowodzenia technicznej wykonalności i przeprowadzenia określonej procedury ERCP kierowanej przez EUS w przypadku schorzenia trzustki i dróg żółciowych.
  • Wskaźnik sukcesu klinicznego zostanie określony na podstawie zgłoszonych cech charakterystycznych sukcesu klinicznego, takich jak drenaż dróg żółciowych lub trzustki, zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej, utworzenie przetoki, natychmiastowe i ostateczne złagodzenie objawów lub dolegliwości w określonym czasie itp. dla tego konkretnego trzustki -zaburzenia dróg żółciowych.
3 lata
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi i całkowitego czasu przeżycia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111012016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami