Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności acetaminofenu w tabletkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu 650 mg na czczo

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biodostępności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką i krzyżowaniem porównujące acetaminofen 650 mg w tabletkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu (zawierające 650 mg acetaminofenu) firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy) Z Tylenolem 8-godzinne tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu (zawierające acetaminofen 650 mg) firmy McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals u zdrowych, dorosłych, ludzkich i męskich osobników na czczo

Badanie polegało na porównaniu biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki 650 mg acetaminofenu w tabletkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu (zawierających 650 mg acetaminofenu) firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) z Tylenolem w 8-godzinnych tabletkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu (zawierających acetaminofen 650 mg). mg) firmy McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, USA u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeprowadzone jako otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biodostępności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, porównujące tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu acetaminofenu 650 mg (zawierające 650 mg acetaminofenu) firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy) z Tylenolem w postaci żelowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu 8 godzin (zawierających 650 mg acetaminofenu) firmy McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals zdrowym dorosłym mężczyznom na czczo.

Zabiegi zostały przypisane do badanych osób zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez SAS. Każdy pacjent otrzymał pojedynczą dawkę doustną produktu testowego lub referencyjnego w każdym okresie z 240 ml wody o temperaturze otoczenia po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego.

W trakcie badania oceniano parametry bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego (parametry hematologiczne, biochemiczne, serologiczne i analizę moczu) na linii podstawowej. Na koniec badania powtórzono laboratoryjne parametry hematologiczne i biochemiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 062
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
  • Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na paracetamol lub którykolwiek ze składników preparatu.
  • Historia wysypki skórnej, małopłytkowości, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
  • Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
  • Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
  • Obecność wartości znacznie różniących się od normalnych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
  • Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i (lub) uznanych za klinicznie istotne dla stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterol w surowicy.
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (> 4/HPF), komórek nabłonka (> 4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologiczne lub hematologiczne w wywiadzie, cukrzyca lub jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz oka prowadzący do niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku)
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
  • Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg firmy McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC. Fort Washington, PA 19034 USA.
Lek: Paracetamol
Tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu 650 mg
Eksperymentalny: Tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu acetaminofenu 650 mg
Tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu acetaminofenu 650 mg firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
Lek: Paracetamol
Tabletki żelowe o przedłużonym uwalnianiu 650 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) acetaminofenu
Ramy czasowe: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny
0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 104_ACETA_06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami