Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczna choroba tarczycy matki i tyroksyna płodu

5 lutego 2012 zaktualizowane przez: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Stężenie hormonów tarczycy u płodu u kobiet w ciąży z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy

Celem tej próby jest skorelowanie płodowych hormonów tarczycy z płodowej krwi pępowinowej z klinicznymi (dawka leku przeciwtarczycowego matki i przeciwciała przeciwtarczycowe) i ultrasonograficznymi (USG) parametrami czynności tarczycy płodu u ciężarnych matek z autoimmunologiczną chorobą tarczycy (AITD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Nadczynność tarczycy u matki w ciąży jest powikłana nadciśnieniem, stanem przedrzucawkowym, niewydolnością serca, przełomem tarczycowym, porodem przedwczesnym i porodem martwego płodu, podczas gdy płód cierpi na wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR), wole; wcześniactwo noworodków i niska masa urodzeniowa.

Niedoczynność tarczycy u matki występuje u 2% ciąż. Ryzyko jest wyższe w przypadku stanu przedrzucawkowego, krwotoku poporodowego, poronienia, urodzenia martwego dziecka, porodu przedwczesnego i niższego IQ.

Przeciwciała receptora hormonu tyreotropowego (TSH), leki przeciwtarczycowe i jod przechodzą do płodu. Tak więc płód również może stać się pacjentem. Monitorowanie wzrostu płodu, częstości akcji serca płodu (tachykardia jest późnym objawem nadczynności tarczycy u płodu), dojrzewania kości oraz wielkości tarczycy płodu za pomocą ultrasonografii są ważnymi parametrami oceny przeniesienia nadczynności tarczycy z matki na płód

Obserwacja pacjentów:

Po włączeniu do badania badania czynności tarczycy (fT4, TSH) oraz autoprzeciwciała (anty TPO, TRAK) wykonywano raz na dwa miesiące u matek z AITD, a od 24. tygodnia ciąży co miesiąc. Odpowiednio dostosowano leczenie. USG wielkości, morfologii i częstości akcji serca płodu (FHR) wykonywano raz na dwa miesiące, a od 24 tygodnia ciąży co miesiąc. Wynik profilu biofizycznego płodu określano co tydzień od 30 tygodnia ciąży. Wybrano projekt jednego ośrodka: wszystkie USG płodu wykonał ten sam ginekolog. Kardiotokografię wykonywano raz w tygodniu od 30 tygodnia ciąży.

Projekt badania:

Wolną tyroksynę płodową i matczyną (fT4) oraz TSH, przeciwciała przeciwtarczycowe u matek oraz USG płodu (wielkość, morfologię i tętno płodu) oznaczono jednorazowo, jednorazowo, od 22 do 33 tygodnia ciąży.

Procedura: Kordocenteza (Kordocenteza jest wysoce specjalistycznym badaniem prenatalnym, w którym próbka krwi płodu jest pobierana z pępowiny i badana pod kątem problemów genetycznych, hormonów lub infekcji. Kordocentezę można wykonać w 18 tygodniu ciąży lub później). Płodowe fT4 i TSH mierzono z próbek krwi pępowinowej. Zdrowe ciężarne kierowano na kordocentezę w celu analizy kariotypu ze względu na wiek (pominięcie wcześniejszych zabiegów kariotypowania).

Rozpoznanie niedoczynności lub nadczynności tarczycy u płodu ustalano na podstawie stężenia fT4 według nomogramów Thorpee-Beeston i wsp., 1996, 1991.

W przypadku rozpoznania nadczynności tarczycy u płodu podaje się lub dostosowuje leki przeciwtarczycowe podawane matce. W przypadku rozpoznania niedoczynności tarczycy u płodu omawia się z matką możliwość podania doowodniowego tyroksyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy są wybierane z państwowego ośrodka referencyjnego szkolnictwa wyższego w zakresie ginekologii i położnictwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy rozpoznawana przez endokrynologa leczona na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych oraz badania ultrasonograficznego tarczycy.
  • Do badania włączono pacjentki, które były przyjmowane przez lekarza ginekologa w Poradni Ginekologicznej do 20 tygodnia ciąży i nie później.
  • 20 zdrowych ciężarnych z grupy kontrolnej skierowano ze względu na wiek na kordocentezę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby przewlekłe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży z nadczynnością tarczycy
nadczynność tarczycy rozpoznawana i leczona przez endokrynologa na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych oraz badania ultrasonograficznego tarczycy.
Kobiety w ciąży z niedoczynnością tarczycy
niedoczynność tarczycy rozpoznawana i leczona przez endokrynologa na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych oraz badania ultrasonograficznego tarczycy
Zdrowe kobiety w ciąży
ciąże niepowikłane u kobiet zdrowych, powyżej 35 roku życia, kierowane z powodu wieku do kordocentezy z powodu pominięcia kariotypu w poprzednim okresie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tyroksyna wolna od płodu
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży
24-32 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry USG płodu
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży
w tym samym czasie co pobieranie płodowej tyroksyny
24-32 tydzień ciąży
matczyne przeciwciała przeciwtarczycowe
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży
pobierane w tym samym czasie co wolna płodowa tyroksyna
24-32 tydzień ciąży
dawka matczynego leku przeciwtarczycowego (ATD)
Ramy czasowe: 24-32 tydzień ciąży
rejestrowane w tym samym czasie co pobieranie próbek płodu na obecność wolnej tyroksyny
24-32 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Belgrade

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 318/VII-4/3 3186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami