Randomizowana, kontrolowana placebo próba Budezonidu Multi-Matrix System (MMX®) 9 miligramów (mg) u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego aktualnie przyjmujących kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego budesonidu MMX® 9 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jako terapii wspomagającej u pacjentów z aktywnym, łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie jest odpowiednio kontrolowane na tle doustnym Reżim 5-ASA
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa budezonidu MMX 9 mg w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do istniejącego doustnego schematu 5-ASA w celu wywołania remisji u uczestników z aktywnym łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z następujących 2 grup leczenia:
- Budezonid MMX 9 mg (1 tabletka)
- Placebo (tabletka nie do odróżnienia od tabletki budezonidu MMX 9 mg)
Przypisany badany lek będzie przyjmowany jako pojedyncza tabletka doustna każdego ranka po śniadaniu. Oprócz badanego leku, wszyscy uczestnicy będą kontynuować istniejący podstawowy schemat doustnego podawania 5-ASA w okresie leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
510
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4003
-
Plovdiv, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4004
-
Plovdiv, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4009
-
Ruse, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4008
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4001
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4002
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4005
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4007
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4010
-
Sofia, Bułgaria
- Santarus Clinical Investigational Site 4011
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3001
-
Hradec Kralove, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3006
-
Labem, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3005
-
Olomouc, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3003
-
Prague, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3009
-
Praha, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3004
-
Praha, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3007
-
Tabor, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3002
-
Usti nad Orlici, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3010
-
Valasske Mezirici, Czechy
- Santarus Clinical Investigational Site 3011
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Santarus Clinical Investigational Site 8001
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9010
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Santarus Clinical Investigational Site 9017
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2007
-
London, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2005
-
Quebec, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Santarus Clinical Investigational Site 2003
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2004
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2010
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
- Santarus Clinical Investigational Site 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Santarus Clinical Investigational Site 2009
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Santarus Clinical Investigational Site 2001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8202
-
Vilnius, Litwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8201
-
Vilnius, Litwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8203
-
-
-
-
-
Elblag, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6003
-
Krakow, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6001
-
Sopot, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6002
-
Szczecin, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6006
-
Warszawa, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6004
-
Warszawa, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6008
-
Warszawy, Polska
- Santarus Clinical Investigational Site 6005
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Santarus Clinical Investigational Site 1043
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Santarus Clinical Investigational Site 1071
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Santarus Clinical Investigational Site 1063
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Santarus Clinical Investigational Site 1028
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Santarus Clinical Investigational Site 1035
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Santarus Clinical Investigational Site 1045
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Santarus Clinical Investigational Site 1024
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Santarus Clinical Investigational Site 1029
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Santarus Clinical Investigational Site 1010
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Santarus Clinical Investigational Site 1002
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Santarus Clinical Investigational Site 1050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Santarus Clinical Investigational Site 1075
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Santarus Clinical Investigational Site 1065
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Santarus Clinical Investigational Site 1058
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Santarus Clinical Investigational Site 1032
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Santarus Clinical Investigational Site 1044
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Santarus Clinical Investigational Site 1016
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Santarus Clinical Investigational Site 1081
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49159
- Santarus Clinical Investigational Site 1015
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Santarus Clinical Investigational Site 1068
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Santarus Clinical Investigational Site 1074
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Santarus Clinical Investigational Site 1061
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Santarus Clinical Investigational Site 1021
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Santarus Clinical Investigational Site 1072
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Santarus Clinical Investigational Site 1031
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Santarus Clinical Investigational Site 1073
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Santarus Clinical Investigational Site 1080
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Santarus Clinical Investigational Site 1078
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Santarus Clinical Investigational Site 1082
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Santarus Clinical Investigational Site 1064
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Santarus Clinical Investigational Site 1059
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Santarus Clinical Investigational Site 1039
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Santarus Clinical Investigational Site 1005
-
-
Utah
-
Lancaster, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Santarus Clinical Investigational Site 1038
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Santarus Clinical Investigational Site 1025
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7010
-
Donetsk, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7002
-
Kharkiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7001
-
Kharkiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7004
-
Kyiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7006
-
Kyiv, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7008
-
Vinnytsia, Ukraina
- Santarus Clinical Investigational Site 7005
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5010
-
Budapest, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5008
-
Budapest, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5009
-
Debrecen, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5001
-
Gyula, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5003
-
Kaposvar, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5004
-
Miskolc, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5002
-
Mosonmagyarovar, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5006
-
Pecs, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5011
-
Szeged, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5005
-
Vac, Węgry
- Santarus Clinical Investigational Site 5007
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8101
-
Riga, Łotwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8102
-
Riga, Łotwa
- Santarus Clinical Investigational Site 8103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
- Ustalone rozpoznanie UC na podstawie wywiadu klinicznego, wykluczenia przyczyn zakaźnych oraz charakterystycznych wyników badań endoskopowych i histologicznych.
- Czynna łagodna lub umiarkowana postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze wskaźnikiem aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) ≥4 i ≤10, z oceną wyglądu błony śluzowej ≥1 i oceną aktywności choroby przez lekarza 1 lub 2.
- Doświadczanie aktywnego UC (zaostrzenia) pomimo terapeutycznej dawki doustnego 5-ASA (na przykład mesalaminy ≥2,4 g/dobę przez ≥6 tygodni przed randomizacją lub odpowiednik). Podczas badań przesiewowych należy uzyskać fotograficzne dowody aktywnego UC na podstawie wyglądu błony śluzowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji.
- Zdolny do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych, a także zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania. Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczone dystalne zapalenie odbytnicy (od brzegu odbytu do 15 cm [cm] powyżej linii piersiowej).
- Ciężkie WZJG (UCDAI >10 lub ogólna ocena lekarza [PGA] >2) lub nieaktywne WZJG (UCDAI <4).
- Zakaźne zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek niedawna historia zakaźnego zapalenia jelita grubego (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).
- Aktywny nowotwór złośliwy lub rak in situ w ciągu ostatnich 5 lat (leczone nowotwory skóry inne niż czerniak nie wykluczają).
- Aktywny wrzód lub skaza krwotoczna, która może wpływać na ocenę krwi w stolcu.
- Dowody lub historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub resekcji jelita.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
- Znana nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek składnik tabletek budezonid MMX.
- Czynna gruźlica lub inna czynna układowa lub miejscowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
- Marskość wątroby, ewidentna choroba lub niewydolność wątroby lub nerek lub znaczne upośledzenie parametrów biohumoralnych (≥2,5*górna granica normy [GGN] dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotranspeptydazy lub ≥2*GGN dla kreatyniny). Podwyższenie stężenia bilirubiny spowodowane łagodnymi stanami, takimi jak zespół Gilberta, nie wyklucza.
- Ciężkie choroby innych narządów lub układów.
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe powikłania lub inne stany patologiczne wymagające leczenia kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.
- Cukrzyca typu 1.
- Jaskra lub z rodzinną historią jaskry u krewnych pierwszego stopnia.
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zgodnie z lokalną polityką prywatności.
- Ciężka niedokrwistość (<9 g/dl hemoglobiny), leukopenia (<2,5*10^9 białych krwinek [WBC]/litr [l]) lub granulocytopenia (<1,2*10^9 komórek/l).
- Uczestnicy z pancolitis (choroba obejmująca zagięcie wątrobowe lub dalej) w wywiadzie przez ≥8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego (choroba ograniczona do lewej okrężnicy [tj. jeszcze w ciągu ostatniego roku ukończył kolonoskopię kontrolną w kierunku dysplazji/raka jelita grubego.
- Wcześniejsze leczenie budezonidem MMX.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów, w tym innych preparatów budezonidu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie doodbytniczych preparatów 5-ASA lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa (TNFα) lub innych terapii biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Udział w eksperymentalnych badaniach terapeutycznych w ciągu 30 dni od randomizacji (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku badania z anty-TNFα lub lekiem biologicznym). Uwaga: uczestnicy, którzy brali udział w badaniach wyłącznie obserwacyjnych (i którzy nie otrzymali terapii badawczej) nie są wykluczeni.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby spowodować, że podawanie badanego leku lub procedury badawcze byłyby niebezpieczne dla uczestnika lub utrudniałyby interpretację zdarzeń niepożądanych (AE) przez odpowiednią niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid MMX
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę doustną budezonidu MMX 9 mg przez 56 dni.
Ponadto uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dotychczasowego doustnego leku 5-ASA od lekarza prowadzącego.
|
Tabletka doustna przyjmowana codziennie rano po śniadaniu.
Inne nazwy:
Dopuszczalne doustne leki 5-ASA przyjmowane podczas badania obejmują:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę doustną odpowiadającą placebo budezonidu MMX przez 56 dni.
Ponadto uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą dawkę dotychczasowego doustnego leku 5-ASA od lekarza prowadzącego.
|
Dopuszczalne doustne leki 5-ASA przyjmowane podczas badania obejmują:
Dopasowana doustna tabletka placebo budezonid MMX przyjmowana codziennie rano po śniadaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik 0 dla krwawienia z odbytu i 0 dla składowych częstości stolca na podstawie wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI).
UCDAI to suma (od 0 do 12) 4 ocen ciężkości (od 0 do 3).
Częstość stolca i krwawienie z odbytu oparto na informacjach zapisanych w dziennikach dziennych uczestników.
Wpisy w dzienniczku uśredniono pod kątem krwawienia z odbytu i częstości stolca przez 3 dni przed (i najbliżej) Dnia 56 z brakującymi danymi z dziennika, w ciągu 5 dni przed (i najbliżej) Dnia 56.
Te 5 dni nie obejmowało żadnych dni elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii) ani przygotowania do elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii).
Średnie te zaokrąglono do wartości całkowitych.
Jeśli któregokolwiek wyniku cząstkowego nie można było obliczyć z powodu brakujących danych, wynik dla tego składnika UCDAI został ustawiony jako brakujący.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
Uczestnicy, którzy mieli remisję kliniczną w punkcie wyjściowym, zostali sklasyfikowani jako niereagujący.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako poprawa w UCDAI w stosunku do wartości początkowej o ≥3 punkty z oceną krwawienia z odbytu ≤1.
UCDAI to suma (od 0 do 12) 4 ocen ciężkości (od 0 do 3).
Krwawienie z odbytu oparto na informacjach zapisanych w codziennych dziennikach uczestników.
Wpisy w dzienniku uśredniono dla krwawienia z odbytu przez 3 dni przed (i najbliżej) Dnia 56 z brakującymi danymi z dziennika, w ciągu 5 dni przed (i najbliżej) Dnia 56.
Te 5 dni nie obejmowało żadnych dni elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii) ani przygotowania do elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii).
Średnie te zaokrąglono do wartości całkowitych.
Jeśli któregokolwiek wyniku cząstkowego nie można było obliczyć z powodu brakujących danych, wynik dla tego składnika UCDAI został ustawiony jako brakujący.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję UCDAI w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Remisję UCDAI zdefiniowano jako całkowity wynik UCDAI ≤1 z punktacją cząstkową 0 dla krwawienia z odbytu, częstości stolca i wyglądu błony śluzowej okrężnicy.
UCDAI to suma (od 0 do 12) 4 ocen ciężkości (od 0 do 3).
Częstość wypróżnień i krwawienia z odbytu oparto na informacjach zapisanych w codziennych dzienniczkach uczestników, a wygląd błony śluzowej oparto na wynikach endoskopii.
Wpisy w dzienniczku uśredniono pod kątem krwawienia z odbytu i częstości stolca przez 3 dni przed (i najbliżej) Dnia 56 z brakującymi danymi z dziennika, w ciągu 5 dni przed (i najbliżej) Dnia 56.
Te 5 dni nie obejmowało żadnych dni elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii) ani przygotowania do elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii).
Średnie te zaokrąglono do wartości całkowitych.
Jeśli wynik cząstkowy nie mógł zostać obliczony z powodu brakujących danych, wynik dla tego składnika UCDAI został ustawiony jako brakujący.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję endoskopową w dniu 56
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 56
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik 0 w podskali składowej wyglądu błony śluzowej UCDAI w dniu 56.
UCDAI to suma (od 0 do 12) 4 ocen ciężkości (od 0 do 3).
Wygląd błony śluzowej oparto na wynikach endoskopii.
Jeśli nie można było obliczyć wyniku podrzędnego wyglądu błony śluzowej z powodu brakujących danych, remisję endoskopową uznano za brak.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
|
Pokaz i dzień 56
|
|
Liczba uczestników, u których osiągnięto wyleczenie histologiczne w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Uczestnicy osiągnęli wyleczenie histologiczne, jeśli ocena histologiczna wszystkich próbek biopsyjnych została oceniona jako 0 (prawidłowa błona śluzowa).
Jeśli brakowało wyniku dla ≥1 próbki, ogólny wynik podczas tej wizyty został ustawiony na brakujący.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako niezmieniony, pogorszony lub brak wyniku UCDAI w dniu 56.
UCDAI to suma (od 0 do 12) 4 ocen ciężkości (od 0 do 3).
Częstość wypróżnień i krwawienia z odbytu oparto na informacjach zapisanych w dziennikach uczestników, a wygląd błony śluzowej oparto na wynikach endoskopii.
Wpisy w dzienniczku uśredniono pod kątem krwawienia z odbytu i częstości stolca przez 3 dni przed (i najbliżej) Dnia 56 z brakującymi danymi z dziennika, w ciągu 5 dni przed (i najbliżej) Dnia 56.
Te 5 dni nie obejmowało żadnych dni elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii) ani przygotowania do elastycznej sigmoidoskopii (lub kolonoskopii).
Średnie te zaokrąglono do wartości całkowitych.
Jeśli wynik cząstkowy nie mógł zostać obliczony z powodu brakujących danych, wynik dla tego składnika UCDAI został ustawiony jako brakujący.
Uczestnicy z niewystarczającymi danymi w dniu 56 zostali wykluczeni z analizy.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit – jakości życia (IBD-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14, 28 i 56
|
Kwestionariusz IBD-QoL był samodzielnie wypełniany przez uczestnika.
IBD-QoL jest specyficznym dla choroby narzędziem do oceny jakości życia uczestników z UC.
Ten 32-punktowy kwestionariusz ma 4 wymiary: czynność jelit, funkcja emocjonalna, objawy ogólnoustrojowe i funkcja społeczna.
Przedstawiono łączny wynik, który waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki uczestników remisji zwykle wahają się od 170 do 190.
Jeśli brakowało >50% odpowiedzi kwestionariusza dla określonego wymiaru, ten wynik wymiaru został ustawiony na brakujący.
Całkowity wynik dla IBD-QoL był sumą wyników domeny, jednak jeśli brakowało któregokolwiek z wymiarów, całkowity wynik IBD-QoL był ustawiony jako brakujący.
|
Linia bazowa, dni 14, 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
2 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2011-0401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .