Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ondansetron w porównaniu z przezskórnym granisetronem (Sancuso) u kobiet z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy otrzymujących chemioradioterapię miednicy

18 maja 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest porównanie granisetronu (podawanego przez plaster) z ondansetronem (podawanym doustnie) w zmniejszaniu nudności i wymiotów u kobiet z rakiem szyjki macicy, endometrium lub rakiem pochwy poddawanych chemioradioterapii.

Granisetron i ondansetron mają na celu zmniejszenie nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu i znajdziesz się wśród pierwszych 40 uczestników, będziesz miał równe szanse znalezienia się w obu grupach. Jeśli zapiszesz się później, będziesz miał większą szansę (51%-100%) na przypisanie do grupy, która uzyskała lepsze wyniki.

  • Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz granisetron w postaci plastra.
  • Jeśli należysz do grupy 2, będziesz otrzymywać ondansetron doustnie.

Administracja badanego leku:

Jeśli należysz do grupy 1, ondansetron zostanie podany dożylnie tylko podczas pierwszej wizyty, co stanowi standardowe postępowanie. Następnie, w ramach chemioradioterapii, będziesz otrzymywać cisplatynę dożylnie przez około 1 godzinę. Plaster granisetronu zostanie następnie umieszczony na skórze przed chemioterapią. Plaster będzie wymieniany co 7 dni przed chemioterapią.

Jeśli należysz do grupy 2, będziesz otrzymywać ondansetron dożylnie przed cisplatyną. Następnie będziesz otrzymywać cisplatynę dożylnie przez około 1 godzinę. Następnie będziesz przyjmować ondansetron doustnie z filiżanką wody (8 uncji) 3 razy dziennie przez 3 dni. Ondansetron to tabletka, którą można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i najlepiej przyjmować go co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Obie grupy otrzymają dzienniczek badanego leku, w którym będą zapisywane pory przyjmowania badanego leku. Zanotujesz również wszelkie nudności lub wymioty, które możesz mieć. Dziennik należy przynosić na każdą wizytę studyjną. Na każdą wizytę w ramach badania należy również przynosić butelki/opakowania badanego leku.

Wizyty studyjne:

Wizyty w ramach tego badania będą odbywać się w tym samym czasie, co wizyty w ramach chemioterapii przez 5 tygodni.

Podczas wizyt studyjnych wypełnisz 3 kwestionariusze, a następnie ponownie tydzień po ostatniej chemioterapii. Ostatnie ankiety będą wypełniane telefonicznie. Kwestionariusze pytają o to, jak łatwe lub trudne jest stosowanie przypisanego badanego leku, poziom nudności i wymiotów oraz jakość życia. Za każdym razem wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 5 minut.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować stosowanie badanego leku do 5 tygodni podczas chemioradioterapii. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu 5-tygodniowego leczenia chemioradioterapią.

To jest badanie eksperymentalne. Zarówno granisetron, jak i ondansetron są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu do leczenia nudności i wymiotów. Celem badań jest porównanie tych leków podawanych na różne sposoby.

W badaniu weźmie udział do 150 pacjentów. W MD Anderson weźmie udział do 120 uczestników. Do 30 osób zostanie zapisanych do Harris Health System.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy, które mają otrzymać pierwotną lub pooperacyjną uzupełniającą radioterapię miednicy z równoczesnym podawaniem cisplatyny.
  2. Kobiety muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Kobiety muszą umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie szóstej klasy.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia chemioradioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy, które otrzymują chemioterapię i/lub radioterapię z powodu nawrotu choroby.
  2. Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy, które otrzymują rozszerzoną radioterapię polową.
  3. Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy, które otrzymują chemioterapię i/lub radioterapię w warunkach paliatywnych.
  4. Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium lub pochwy, które otrzymały już pierwszą dawkę chemioterapii lub radioterapii przez ponad 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granisetron
Grupa A: 34,3 mg granisetronu w postaci plastra przezskórnego wymienianego co 7 dni. Plaster przezskórny umieszczony/wymieniony przed dożylnym (IV) wlewem cisplatyny. W cyklu 1 uczestnicy otrzymują dożylnie granisetron przed dożylnym podaniem cisplatyny i przed podaniem plastra przezskórnego.
Lek: Granisetron
34,3 mg granisetronu w postaci plastra przezskórnego wymienianego co 7 dni. W cyklu 1 uczestnicy otrzymują granisetron dożylnie przed dożylnym podaniem cisplatyny i przed podaniem plastra przezskórnego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie 3 kwestionariuszy podczas wizyt studyjnych, każdorazowo po około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Dziennik badania leku
Przeprowadź dzienniczek badania leku, aby odnotować czasy, w których badane leki były przyjmowane, i odnotuj wszelkie nudności lub wymioty.
Eksperymentalny: Ondansetron
Grupa B: 8 mg ondansetronu doustnie trzy razy dziennie, rozpoczynając od podania cisplatyny i kontynuując przez 72 godziny po wlewie chemioterapii.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie 3 kwestionariuszy podczas wizyt studyjnych, każdorazowo po około 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Dziennik badania leku
Przeprowadź dzienniczek badania leku, aby odnotować czasy, w których badane leki były przyjmowane, i odnotuj wszelkie nudności lub wymioty.
Lek: Ondansetron
8 mg ondansetronu doustnie trzy razy na dobę, zaczynając od podawania cisplatyny i kontynuując przez 72 godziny po infuzji chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne w dniach 4-7 każdego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po chemioterapii, przez 5 cykli chemioterapii mierzonych w każdym cyklu, średnio 6 tygodni
Odpowiedź zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych oraz niestosowanie leków ratunkowych w fazie późnego początku (4-7 dni po chemioterapii) mierzona w każdym cyklu. Odpowiedzi zestawiono w tabeli dla 4 pozycji pomiaru Przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Podsumowanie elementów Morrow Assessment of Nudności i Wymiotów oraz liczby tabletek/zgodności dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Statystyki opisowe podsumowują łączne wyniki modułu Osoba, używanego do pomiaru wpływu nudności i wymiotów na jakość życia, dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Osoba Moduł Nudności i Wymioty; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgodność. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego to Tak=0 i Nie=1, zero to najniższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich, a 4 to najwyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa, do 7 dni po chemioterapii, przez 5 cykli chemioterapii mierzonych w każdym cyklu, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne 0-24 godziny w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 24 godzin po chemioterapii, przez 5 cykli chemioterapii mierzonych w każdym cyklu, średnio 6 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie przeciwwymiotne (brak epizodów wymiotów lub odruchów wymiotnych oraz brak zastosowania leków ratunkowych) w fazie ostrej (0-24 godziny). Odpowiedzi zestawiono w tabeli dla 4 pozycji pomiaru Przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Podsumowanie elementów Morrow Assessment of Nudności i Wymiotów oraz liczby tabletek/zgodności dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Statystyki opisowe podsumowują łączne wyniki modułu Osoba, używanego do pomiaru wpływu nudności i wymiotów na jakość życia, dla każdej leczonej grupy według cyklu terapii. Osoba Moduł Nudności i Wymioty; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgodność. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego to Tak=0 i Nie=1, zero to najniższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich, a 4 to najwyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
Wartość wyjściowa, do 24 godzin po chemioterapii, przez 5 cykli chemioterapii mierzonych w każdym cyklu, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sancuso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael M. Frumovitz, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-1107
  • NCI-2012-00221 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami