Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego leczenia mające na celu wywołanie odpowiedzi klinicznej i/lub remisji za pomocą GSK1605786A u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (SHIELD-4)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą aktywnego leczenia mające na celu wywołanie odpowiedzi klinicznej i/lub remisji za pomocą GSK1605786A u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, aktywne leczenie w grupach równoległych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci będą otrzymywać jedną z dwóch dawek (500 miligramów raz dziennie, 500 miligramów dwa razy dziennie) GSK1605786A przez 12 tygodni. Głównym celem badania jest wywołanie odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów) i/lub remisji (wynik CDAI poniżej 150) za pomocą GSK1605786A w 12. tygodniu u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu zakwalifikowania uczestników do włączenia do 52-tygodniowego badania podtrzymującego (CCX114157). Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena bezpieczeństwa i ocena skuteczności indukcji odpowiedzi klinicznej lub remisji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz ocenę zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie. Farmakokinetyka populacyjna oceni dwie dawki GSK1605786A. Oceny wyników zdrowotnych będą obejmować zmiany w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit, SF-36, EQ-5D oraz upośledzenie produktywności i aktywności w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywnym leczeniem, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu wywołanie odpowiedzi klinicznej i/lub remisji klinicznej po podaniu dwóch doustnych dawek GSK1605786A (500 miligramów raz na dobę, 500 miligramów dwa razy na dobę) w ciągu 12- tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Głównym celem tego badania jest kwalifikacja pacjentów do włączenia do 52-tygodniowego badania podtrzymującego CCX114157. Pacjenci, u których uzyskano indukcję odpowiedzi klinicznej (spadek CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej) lub remisję (wynik CDAI poniżej 150) w 12. tygodniu po leczeniu GSK1605786A, będą kwalifikować się do włączenia do badania podtrzymującego CCX114157. Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena bezpieczeństwa i ocena skuteczności indukcji odpowiedzi klinicznej lub remisji.

W badaniu planowana jest randomizacja około 900 osób (450 osób w grupie) z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, zdiagnozowaną od co najmniej 4 miesięcy, z udokumentowanym wywiadem chorobowym w jelicie cienkim i/lub grubym, charakteryzujących się wynikiem CDAI pomiędzy 220 do 450 (włącznie). Osoby badane będą musiały mieć dowód aktualnego aktywnego stanu zapalnego na podstawie podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (powyżej górnej granicy normy wysoce czułego testu na białko C-reaktywne) LUB podwyższonego poziomu kalprotektyny w kale. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu, kontynuując przyjmowanie stałych dawek środków typowo stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Włączenie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym i przerwali leczenie z powodu utraty lub braku skuteczności, będzie ograniczone do około 50 procent badanej populacji. Po 3-tygodniowym okresie badań przesiewowych, pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania, aby otrzymać zaślepione leczenie jedną z dwóch dawek GSK1605786A (500 miligramów raz dziennie lub dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Wszyscy pacjenci spełniający definicję odpowiedzi (spadek CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej) lub będący w remisji (wynik CDAI poniżej 150 punktów) w 12. tygodniu będą kwalifikować się do randomizacji do trwającego badania podtrzymującego (CCX114157). Osoby, które nie spełniają definicji osoby z odpowiedzią na leczenie lub u których nie występuje remisja w 12. tygodniu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu CCX114157.

Dla osób, które ukończyły badanie, minimalny czas trwania uczestnictwa wynosi 15 tygodni, a maksymalny czas trwania to 19 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • GSK Investigational Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2520012
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 61
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398055
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344091
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clichy cedex, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 470-1219
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 220-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-0846
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32423
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nowa Zelandia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265-3726
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Vác, Węgry, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową, w tym odstawieniem zabronionych leków
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez ponad 4 miesiące z zajęciem jelita cienkiego i/lub okrężnicy
  • Aktualne dowody na umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę określone przez wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszący od 220 do 450 włącznie
  • Potwierdzenie aktywnej choroby przez podwyższone CRP (większe lub równe górnej granicy normy dla bardzo czułego testu białka C-reaktywnego) lub podwyższone poziomy kalprotektyny w kale
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi i/lub nietolerancji lub zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna: kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Stałe dawki dozwolonych leków towarzyszących lub osoby, które wcześniej otrzymywały, ale obecnie nie otrzymują leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Zademonstrowana umiejętność zastosowania się do zapisu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są zobowiązane do stosowania metod antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana celiakia, osoby stosujące dietę bezglutenową w celu opanowania objawów podejrzenia celiakii oraz osoby z dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku celiakii (podwyższone przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej)
  • Rozpoznanie wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Przetoki jelitowo-skórne, brzuszne lub miednicze z ropniami lub przetoki, które mogą wymagać operacji w trakcie okresu badania
  • Operacja jelita, inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub zaplanowana operacja lub uznana za prawdopodobnie wymagającą operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie badania
  • Rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia
  • Obecność ileostomii, kolostomii lub worków odbytniczych
  • Naprawiono objawowe zwężenia jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Historia więcej niż 3 resekcji jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków w leczeniu przewlekłego bólu definiowane jako codzienne przyjmowanie jednej lub więcej dawek leków zawierających narkotyki

  • Stosowanie zabronionych leków, w tym żywienie dojelitowe lub dieta elementarna, w określonych ramach czasowych i podczas całego badania. Zakazane leki to m.in.

    1. Zastosowanie biologiczne: zastosowanie dowolnego inhibitora TNF (takiego jak infliksymab, adalimumab lub certolizumab) lub natalizumabu w ciągu 10 tygodni przed randomizacją
    2. Stosowanie kortykosteroidów: Stosowanie glikokortykosteroidów pozajelitowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Stosowanie leków immunospresyjnych: stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, sirolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Dożylne stosowanie antybiotyków: Stosowanie dożylnych antybiotyków w chorobie Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    5. Żywienie dojelitowe: Stosowanie żywienia przez zgłębnik lub dojelitowo, dieta elementarna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    6. Leczenie doodbytnicze: Stosowanie lewatyw lub czopków z 5-aminosalicylanów lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    7. Leukocytafereza lub granulocytafereza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    8. Paracetamol lub acetaminofen większy niż 2 gramy dziennie
    9. Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w celu nasilenia bólu związanego z chorobą Leśniowskiego-Crohna są zabronione, jeśli są stosowane regularnie, codziennie przez ponad 3 dni
    10. Digoksyna lub pokrewne glikozydy nasercowe: zużyć w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    11. Jakikolwiek wcześniejszy udział w badaniu klinicznym GSK1605786A (dawniej ChemoCentryx związek CCX282-B)
  • Pozytywny test immunologiczny na obecność Clostridium difficile
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znana ospa wietrzna, półpasiec lub inna ciężka infekcja wirusowa w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Czynne lub utajone zakażenie gruźlicą określone na podstawie wyników testu QuantiFERON TB Gold
  • Aktualna posocznica lub infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii przez ponad 2 tygodnie
  • Wcześniejsze infekcje charakteryzujące się patogenami oportunistycznymi i/lub rozsiewanie sugerujące klinicznie istotne upośledzenie odporności
  • Dowody dysfunkcji wątroby, wirusowego zapalenia wątroby lub nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby
  • Skorygowany odstęp QT EKG (elektrokardiogram) większy lub równy 450 milisekund
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub objawy obniżonej odporności objawiające się aktualnym zakażeniem oportunistycznym
  • Aktualne dowody lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, dysplazja szyjki macicy lub dowolny rak in situ, który został usunięty)
  • Historia dowodów gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.
  • Historia dowodów na dysplazję błony śluzowej okrężnicy
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży, ma pozytywny test ciążowy lub karmi piersią
  • Współistniejąca choroba lub niepełnosprawność, która może wpłynąć na interpretację danych klinicznych lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w tym badaniu klinicznym (taka jak niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, autoimmunologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, hormonalna, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub neurologiczna lub upośledzenie umysłowe) )
  • Historia medyczna wrażliwości na którykolwiek ze składników GSK1605786A (celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearylofumaran sodu).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1605786A, 500 miligramów, raz dziennie
500 miligramów raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 miligramów raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 miligramów dwa razy dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: GSK1605786A, 500 miligramów dwa razy dziennie
500 miligramów dwa razy dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 miligramów raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 miligramów dwa razy dziennie, doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowej o >=100 punktów. Linia bazowa zdefiniowana jako tydzień 0. CDAI to system punktacji mierzący nasilenie choroby z wynikami od >=220 do <=450, opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację (wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę). Zawiera 8 pytań dotyczących objawów chorobowych; narzędzi miękkich w 7 dni (waga (Wt) jak 2; ból brzucha w ciągu 7 dni Wt= 5; ogólne samopoczucie Wt= 7; objawy choroby Leśniowskiego-Crohna Wt=20; stosowane leki przeciwbiegunkowe Wt=30; masa brzucha Wt=10; niedokrwistość Wt = 10, standardowa waga z Wt = 1. Całkowity wynik CDAI obliczony algorytmicznie na podstawie zgłoszonych przez uczestników powyżej objawów choroby Leśniowskiego-Crohna i ocen zarejestrowanych przez badacza, obliczonych przez Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych. Brakujące dane dotyczące skuteczności, przypisane przy użyciu imputacji „brak efektu”, w przypadku braku odpowiedzi lub zmiany w odpowiedzi (w przypadku osób niereagujących). Jeśli wyjściowa CDAI < 100, uczestnika uznano za niereagującego.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 8., 12. tygodniu oraz w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów. CDAI to system punktacji mierzący nasilenie choroby z wynikami od >=220 do <=450 opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację (wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę). Zawiera 8 pytań dotyczących objawów chorobowych; narzędzi miękkich w 7 dni (waga (Wt) jak 2; ból brzucha w ciągu 7 dni Wt= 5; ogólne samopoczucie Wt= 7; objawy choroby Leśniowskiego-Crohna Wt=20; stosowane leki przeciwbiegunkowe Wt=30; masa brzucha Wt=10; niedokrwistość Wt = 10, standardowa waga z Wt = 1. Całkowity wynik CDAI obliczony algorytmicznie na podstawie zgłoszonych przez uczestników powyżej objawów choroby Leśniowskiego-Crohna i ocen zarejestrowanych przez badacza, obliczonych przez Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych. Brakujące dane dotyczące skuteczności, przypisane przy użyciu imputacji „brak efektu”, w przypadku braku odpowiedzi lub zmiany w odpowiedzi (w przypadku osób niereagujących). Jeśli wartość wyjściowa wynosiła <150, uznano, że uczestnik nie osiągnął remisji.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu oraz w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zarówno tydzień 8, jak i tydzień 12
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowej o >=100 punktów. Linia bazowa zdefiniowana jako tydzień 0. CDAI to system punktacji mierzący nasilenie choroby z wynikami od >=220 do <=450, opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację (wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę). Zawiera 8 pytań dotyczących objawów chorobowych; narzędzi miękkich w 7 dni (waga (Wt) jak 2; ból brzucha w ciągu 7 dni Wt= 5; ogólne samopoczucie Wt= 7; objawy choroby Leśniowskiego-Crohna Wt=20; stosowane leki przeciwbiegunkowe Wt=30; masa brzucha Wt=10; niedokrwistość Wt = 10, standardowa waga z Wt = 1. Całkowity wynik CDAI obliczony algorytmicznie na podstawie zgłoszonych przez uczestników powyżej objawów choroby Leśniowskiego-Crohna i ocen zarejestrowanych przez badacza, obliczonych przez Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych. Brakujące dane dotyczące skuteczności, przypisane przy użyciu imputacji „brak efektu”, w przypadku braku odpowiedzi lub zmiany w odpowiedzi (w przypadku osób niereagujących). Jeśli wyjściowa CDAI < 100, uczestnika uznano za niereagującego.
Zarówno tydzień 8, jak i tydzień 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Zaplanowano pobranie próbek krwi do pomiaru białka C-reaktywnego na linii podstawowej (badanie przesiewowe) oraz w tygodniach 4, 8 i 12. Linię wyjściową definiuje się jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punktach czasowych po linii bazowej (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) pomniejszona odpowiednio o wartość na linii bazowej. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku korzystnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla GSK1605786A, w związku z czym nie zebrano danych dotyczących tego wyniku.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) oraz tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
Zaplanowano pobranie próbek kału do pomiaru poziomu kalprotektyny w kale na linii podstawowej (badanie przesiewowe) iw 12. tygodniu. Linię podstawową definiuje się jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku korzystnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla GSK1605786A, w związku z czym nie zebrano danych dotyczących tego wyniku.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
Farmakokinetyka (PK) GSK1605786A
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
Zaplanowano przeprowadzenie analiz farmakokinetycznych w celu scharakteryzowania farmakokinetyki badanego leku GSK1605786A w populacji uczestników. PK definiuje się jako stężenie leku we krwi uczestnika w określonych punktach czasowych po przyjęciu leku doustnie. Pobieranie próbek farmakokinetycznych miało być przeprowadzone w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu (przed podaniem dawki, po podaniu dawki 0,5 godziny (h) do 2 godzin, 3 do 6 godzin i 6 do 28 godzin po podaniu dawki . Badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku korzystnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla GSK1605786A, w związku z czym nie zebrano danych dotyczących tego wyniku.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tydzień 12
Analizy farmakogenetyczne
Ramy czasowe: Po randomizacji w dowolnym momencie w ciągu pierwszych dwóch tygodni
Próbkę do analiz farmakogenetycznych pobrano podczas dowolnej wizyty w fazie leczenia (tydzień 2, 4, 6 lub 8). Zaplanowano przeprowadzenie analiz farmakogenetycznych w celu zbadania związku między markerami genetycznymi a odpowiedzią bezpieczeństwa i skuteczności na GSK1605786A. Te analizy farmakogenetyczne nie zostały przeprowadzone po wcześniejszym zakończeniu badania. Badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku korzystnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla GSK1605786A, w związku z czym nie zebrano danych dotyczących tego wyniku.
Po randomizacji w dowolnym momencie w ciągu pierwszych dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami