Ketamina na depresję i uzależnienie od alkoholu (KetamineDep)

Duża depresja i uzależnienie od alkoholu należą do dziesięciu zaburzeń o największym światowym obciążeniu chorobami, określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), a zaburzenia te często współwystępują, zwłaszcza u pacjentów wymagających wysokiej jakości usług z ciężkimi i uporczywymi chorobami psychicznymi. Obecnie dostępne metody leczenia są niewystarczające w przypadku obu chorób przewlekłych, a ta nieadekwatność jest jeszcze wyraźniejsza u osób spełniających kryteria obu zaburzeń. Ketamina została po raz pierwszy opisana jako szybko działający lek przeciwdepresyjny w 2000 roku w badaniach przeprowadzonych na Uniwersytecie Yale i od tego czasu w kilku małych randomizowanych badaniach kontrolowanych pojedyncza dawka pod znieczuleniem dożylnym ketaminy wykazała skuteczność w poprawie nastroju w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej w ciągu zaledwie kilka godzin po podaniu. Efekty te mogą trwać co najmniej tydzień. Co ciekawe, wykazano, że ketamina daje silniejszy efekt u opornych na leczenie pacjentów z depresją jednobiegunową z rodzinną historią alkoholizmu w porównaniu z podobnie trudnymi do leczenia osobami bez rodzinnej historii problemów alkoholowych. Ponadto niedawno odtrutym alkoholikom bezpiecznie podawano subanestetyczne dawki ketaminy, a podczas tych wlewów alkoholicy (a nawet ci, którzy mieli tylko rodzinną historię alkoholizmu) wykazywali zróżnicowaną reakcję na ketaminę, np. stępione efekty psychotyczne i poznawcze w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Dlatego ketamina może zmniejszać objawy depresyjne i zmniejszać spożycie alkoholu w porównaniu z placebo u pacjentów ze współistniejącą dużą depresją i aktualnym uzależnieniem od alkoholu. Pozytywne wyniki oznaczają duży postęp w opiece klinicznej nad osobami leczonymi z powodu obu schorzeń i otworzą drzwi do dalszych badań naukowych nad neuronauką kliniczną tych wysoce współistniejących i powszechnych schorzeń.

Jest to dwufazowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie wpływu pojedynczej dawki ketaminy podanej dożylnie na nastrój i spożycie alkoholu w lekach psychotropowych -wolni pacjenci spełniający kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji (MDE) i aktualnego uzależnienia od alkoholu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnej ketaminy (0,5 mg/kg) lub roztworu soli fizjologicznej w odstępie 2 tygodni w układzie krzyżowym. Dawka ketaminy została ustalona na podstawie wcześniejszych badań u pacjentów z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową. Członek zespołu mający doświadczenie z infuzjami ketaminy będzie podawał badany lek w 40-minutowej infuzji w sposób zaślepiony w Jednostce Badań Biologicznych w WHVA.

20 osób uzależnionych od alkoholu z depresją w wieku od 21 do 65 lat zostanie zrekrutowanych do tego badania za pośrednictwem reklam i klinik West Haven VA. Uczestnicy przejdą proces świadomej zgody i zostaną dokładnie przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, jak opisano poniżej. Osoby zostaną poddane testowi po wyrażeniu zgody, aby ocenić zrozumienie procedury. W przypadku osób, które udzielą nieprawidłowych odpowiedzi na którąkolwiek z pozycji testu, personel badawczy przejrzy z osobą badaną prawidłowe odpowiedzi i wskaże osobie badanej, gdzie w formularzu zgody znajdują się prawidłowe odpowiedzi. Ci, którzy odpowiedzą błędnie na więcej niż 60% pytań i nadal nie będą w stanie zrozumieć procedury po zapoznaniu się z nią z personelem badawczym, zostaną wykluczeni z badania. Zostaną skierowani do odpowiednich placówek w celu ambulatoryjnego leczenia depresji i alkoholizmu. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci będą wolni od jakichkolwiek leków psychotropowych.